Dietary Salt During Pregnancy and Maternal Vascular Function
20. září 2021 aktualizováno: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Influence of Dietary Salt Intake During Pregnancy on Maternal Systemic and Uteroplacental Vascular Function
The main goal of this study is to investigate the association of dietary salt intake during pregnancy with systemic micro- and macrovascular reactivity and uteroplacental vascular function of the mother, and to examine the potential impact of elevated oxidative stress on this association.
Also, the aim is to investigate whether there is an association between excessive salt intake during pregnancy and the outcome of pregnancy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
During the study pregnant women at the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) will have one study visit during which following procedures will be done:
- measurement of maternal systemic microvascular function by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside)
- measurement of maternal systemic macrovascular function by vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
- measurement of maternal uteroplacental function by ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
- venous blood sampling; serum will be stored for measurement of oxidative stress, matrix metalloproteinase 9 and endocan level
- 24-hour urine natriuresis (to estimate daily salt intake)
- measurement of blood pressure, heart rate, height and weight, body composition
Immediately after the childbirth following procedures will be done:
- assessment of pregnancy outcome (duration of pregnancy, child birth weight, child birth length and Apgar score)
- placental tissue will be taken and stored for measurement of matrix metalloproteinase 9
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Vulin, MD
- Telefonní číslo: +38531512300
- E-mail: martina.vulin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Osijek University Hospital
-
Kontakt:
- Martina Vulin, MD
- Telefonní číslo: +385 31 512 300
- E-mail: martina.vulin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Exclusion Criteria:
- smoking
- prenatal hypertension
- thrombophilia
- low molecular weight heparin use
- coronary heart disease
- preconception diabetes
- gestational diabetes
- renal impairment
- cerebrovascular and peripheral artery disease
- any other preconception disease that could affect vascular and endothelial function
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Low-salt (LS) group
intake of < 5 g of salt per day
|
|
Normal-salt (NS) group
intake of 5 - 7.5 g of salt per day
|
|
High-salt (HS) group
intake of 7.5 - 10 g of salt per day
|
|
Very high-salt (VHS) group
intake of > 10 g of salt per day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal systemic microvascular function
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Skin microvascular reactivity assessed by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside) - measured in perfusion units (PU)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Maternal systemic macrovascular function
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Maternal uteroplacental function
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidative stress - thiobarbituric acid reactive substances (TBARS)
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Measurement of biomarkers of oxidative stress level.
Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) - biomarker of lipid peroxidation.
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Matrix metalloproteinase 9
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
|
ELISA measurement of serum matrix metalloproteinase 9 level in mother serum and placental tissue sample (taken after childbirth)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
|
|
Endocan
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
ELISA measurement of serum endocan level - proteoglycan associated with endothelium activation
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Pregnancy outcome - duration
Časové okno: the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Duration of pregnancy (weeks and days)
|
the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Pregnancy outcome - birth weight
Časové okno: at one time point immediately after childbirth
|
Birth weight (in grams)
|
at one time point immediately after childbirth
|
|
Pregnancy outcome - birth length
Časové okno: at one time point immediately after childbirth
|
Birth length (in cm)
|
at one time point immediately after childbirth
|
|
Pregnancy outcome - Apgar score
Časové okno: at one time point immediately after childbirth
|
Apgar score (in Apgar score scale, a total score of 1 to 10; the higher the score, the better the baby is doing after birth)
|
at one time point immediately after childbirth
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Automatic oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressure (in mmHg)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Heart rate
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Automatic oscillometric measurement of heart rate (bpm)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Body mass index
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Measurement of BMI (kg/m2)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Body composition
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Body composition and body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Fat Free Mass (FFM kg) and Fat (Fat Mass kg).
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Body fluid status
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) and Interstitial Fluid (IF L).
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ines Drenjancevic, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 602-04/21-08/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .