Dietary Salt During Pregnancy and Maternal Vascular Function
20 settembre 2021 aggiornato da: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Influence of Dietary Salt Intake During Pregnancy on Maternal Systemic and Uteroplacental Vascular Function
The main goal of this study is to investigate the association of dietary salt intake during pregnancy with systemic micro- and macrovascular reactivity and uteroplacental vascular function of the mother, and to examine the potential impact of elevated oxidative stress on this association.
Also, the aim is to investigate whether there is an association between excessive salt intake during pregnancy and the outcome of pregnancy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
During the study pregnant women at the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) will have one study visit during which following procedures will be done:
- measurement of maternal systemic microvascular function by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside)
- measurement of maternal systemic macrovascular function by vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
- measurement of maternal uteroplacental function by ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
- venous blood sampling; serum will be stored for measurement of oxidative stress, matrix metalloproteinase 9 and endocan level
- 24-hour urine natriuresis (to estimate daily salt intake)
- measurement of blood pressure, heart rate, height and weight, body composition
Immediately after the childbirth following procedures will be done:
- assessment of pregnancy outcome (duration of pregnancy, child birth weight, child birth length and Apgar score)
- placental tissue will be taken and stored for measurement of matrix metalloproteinase 9
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martina Vulin, MD
- Numero di telefono: +38531512300
- Email: martina.vulin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Osijek University Hospital
-
Contatto:
- Martina Vulin, MD
- Numero di telefono: +385 31 512 300
- Email: martina.vulin@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Exclusion Criteria:
- smoking
- prenatal hypertension
- thrombophilia
- low molecular weight heparin use
- coronary heart disease
- preconception diabetes
- gestational diabetes
- renal impairment
- cerebrovascular and peripheral artery disease
- any other preconception disease that could affect vascular and endothelial function
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Low-salt (LS) group
intake of < 5 g of salt per day
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Normal-salt (NS) group
intake of 5 - 7.5 g of salt per day
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High-salt (HS) group
intake of 7.5 - 10 g of salt per day
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Very high-salt (VHS) group
intake of > 10 g of salt per day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maternal systemic microvascular function
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Skin microvascular reactivity assessed by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside) - measured in perfusion units (PU)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
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Maternal systemic macrovascular function
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
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Maternal uteroplacental function
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oxidative stress - thiobarbituric acid reactive substances (TBARS)
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Measurement of biomarkers of oxidative stress level.
Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) - biomarker of lipid peroxidation.
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Matrix metalloproteinase 9
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
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ELISA measurement of serum matrix metalloproteinase 9 level in mother serum and placental tissue sample (taken after childbirth)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
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Endocan
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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ELISA measurement of serum endocan level - proteoglycan associated with endothelium activation
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Pregnancy outcome - duration
Lasso di tempo: the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Duration of pregnancy (weeks and days)
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the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Pregnancy outcome - birth weight
Lasso di tempo: at one time point immediately after childbirth
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Birth weight (in grams)
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at one time point immediately after childbirth
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Pregnancy outcome - birth length
Lasso di tempo: at one time point immediately after childbirth
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Birth length (in cm)
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at one time point immediately after childbirth
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Pregnancy outcome - Apgar score
Lasso di tempo: at one time point immediately after childbirth
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Apgar score (in Apgar score scale, a total score of 1 to 10; the higher the score, the better the baby is doing after birth)
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at one time point immediately after childbirth
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood pressure
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Automatic oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressure (in mmHg)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Heart rate
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Automatic oscillometric measurement of heart rate (bpm)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body mass index
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Measurement of BMI (kg/m2)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body composition
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body composition and body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Fat Free Mass (FFM kg) and Fat (Fat Mass kg).
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body fluid status
Lasso di tempo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) and Interstitial Fluid (IF L).
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ines Drenjancevic, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 602-04/21-08/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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