Dietary Salt During Pregnancy and Maternal Vascular Function
20 сентября 2021 г. обновлено: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Influence of Dietary Salt Intake During Pregnancy on Maternal Systemic and Uteroplacental Vascular Function
The main goal of this study is to investigate the association of dietary salt intake during pregnancy with systemic micro- and macrovascular reactivity and uteroplacental vascular function of the mother, and to examine the potential impact of elevated oxidative stress on this association.
Also, the aim is to investigate whether there is an association between excessive salt intake during pregnancy and the outcome of pregnancy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
During the study pregnant women at the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) will have one study visit during which following procedures will be done:
- measurement of maternal systemic microvascular function by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside)
- measurement of maternal systemic macrovascular function by vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
- measurement of maternal uteroplacental function by ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
- venous blood sampling; serum will be stored for measurement of oxidative stress, matrix metalloproteinase 9 and endocan level
- 24-hour urine natriuresis (to estimate daily salt intake)
- measurement of blood pressure, heart rate, height and weight, body composition
Immediately after the childbirth following procedures will be done:
- assessment of pregnancy outcome (duration of pregnancy, child birth weight, child birth length and Apgar score)
- placental tissue will be taken and stored for measurement of matrix metalloproteinase 9
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martina Vulin, MD
- Номер телефона: +38531512300
- Электронная почта: martina.vulin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- Osijek University Hospital
-
Контакт:
- Martina Vulin, MD
- Номер телефона: +385 31 512 300
- Электронная почта: martina.vulin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Exclusion Criteria:
- smoking
- prenatal hypertension
- thrombophilia
- low molecular weight heparin use
- coronary heart disease
- preconception diabetes
- gestational diabetes
- renal impairment
- cerebrovascular and peripheral artery disease
- any other preconception disease that could affect vascular and endothelial function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Low-salt (LS) group
intake of < 5 g of salt per day
|
|
Normal-salt (NS) group
intake of 5 - 7.5 g of salt per day
|
|
High-salt (HS) group
intake of 7.5 - 10 g of salt per day
|
|
Very high-salt (VHS) group
intake of > 10 g of salt per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maternal systemic microvascular function
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Skin microvascular reactivity assessed by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside) - measured in perfusion units (PU)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Maternal systemic macrovascular function
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Maternal uteroplacental function
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxidative stress - thiobarbituric acid reactive substances (TBARS)
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Measurement of biomarkers of oxidative stress level.
Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) - biomarker of lipid peroxidation.
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Matrix metalloproteinase 9
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
|
ELISA measurement of serum matrix metalloproteinase 9 level in mother serum and placental tissue sample (taken after childbirth)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
|
|
Endocan
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
ELISA measurement of serum endocan level - proteoglycan associated with endothelium activation
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Pregnancy outcome - duration
Временное ограничение: the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Duration of pregnancy (weeks and days)
|
the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Pregnancy outcome - birth weight
Временное ограничение: at one time point immediately after childbirth
|
Birth weight (in grams)
|
at one time point immediately after childbirth
|
|
Pregnancy outcome - birth length
Временное ограничение: at one time point immediately after childbirth
|
Birth length (in cm)
|
at one time point immediately after childbirth
|
|
Pregnancy outcome - Apgar score
Временное ограничение: at one time point immediately after childbirth
|
Apgar score (in Apgar score scale, a total score of 1 to 10; the higher the score, the better the baby is doing after birth)
|
at one time point immediately after childbirth
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Automatic oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressure (in mmHg)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Heart rate
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Automatic oscillometric measurement of heart rate (bpm)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Body mass index
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Measurement of BMI (kg/m2)
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Body composition
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Body composition and body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Fat Free Mass (FFM kg) and Fat (Fat Mass kg).
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
|
Body fluid status
Временное ограничение: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) and Interstitial Fluid (IF L).
|
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ines Drenjančević, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 602-04/21-08/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .