Quimioterapia adjuvante guiada por DNA de tumor circulante para câncer de cólon (CTAC)
Quimioterapia Adjuvante Guiada por DNA de Tumores Circulantes para Câncer de Cólon: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado
O estudo IDEA classificou o câncer de cólon em estágio III em pacientes de baixo risco (T1-3/N1) e de alto risco (T4 ou N2) de acordo com o estágio TNM. Os resultados mostraram que, para alguns pacientes de baixo risco, a quimioterapia pode ser reduzida sem perda de sobrevida.
Nos últimos anos, o DNA tumoral circulante alcançou resultados encorajadores no monitoramento de recorrência e metástase após a cirurgia e tem potencial valor de aplicação clínica. O ctDNA pós-operatório também é considerado um marcador de risco aumentado de recorrência para câncer de cólon estágio I-III e pode fornecer informações preditivas para a tomada de decisão sobre o tratamento adjuvante.
Os resultados do GERCOR-PRODIGE, estudo concomitante do IDEA-FRANCE, mostraram que no grupo de alto risco, os pacientes com ctDNA positivo e recebendo quimioterapia adjuvante por 6 meses tiveram prognóstico semelhante aos pacientes com ctDNA negativo e recebendo quimioterapia por 3 meses ; no grupo de baixo risco, os pacientes com ctDNA positivo, mas recebendo quimioterapia por 3 meses, tiveram pior prognóstico, e o prognóstico dos pacientes com ctDNA negativo, quimioterapia por 3 meses e 6 meses e ctDNA positivo, quimioterapia por 6 meses foram semelhantes. Isso indica que a estratificação de risco pode ser realizada posteriormente de acordo com os resultados do ctDNA após o estadiamento clínico patológico. O estadiamento patológico ainda é um importante fator de decisão para a quimioterapia. Não é confiável a tomada de decisão quimioterápica apenas com base no ctDNA e abandono do estadiamento clínico.
Portanto, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado foi desenhado com o objetivo de investigar a quimioterapia adjuvante guiada por DNA tumoral circulante para o câncer de cólon. Neste estudo, todos os pacientes são divididos em grupo de alto risco e grupo de baixo risco de acordo com a patologia pós-operatória. Os pacientes em cada grupo foram randomizados para diferentes esquemas de tratamento de acordo com os resultados do ctDNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pengju Chen, M.D.
- Número de telefone: +8601088196086
- E-mail: pengjuchen@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Pengju Chen, M.D.
- Número de telefone: +8601088196086
- E-mail: pengjuchen@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75
- Adenocarcinoma de cólon confirmado por patologia (incluindo adenocarcinoma tubular altamente e altamente diferenciado, adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma pouco diferenciado, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma de células em anel de sinete)
A patologia pós-operatória é estágio II com fatores de alto risco ou estágio III;
O estágio II de alto risco refere-se ao câncer de cólon estágio II com pelo menos um dos seguintes:
a) estágio T4; b) O número de gânglios linfáticos detectados foi inferior a 12; c) Pouca diferenciação (exceto MSI-H); d) Complicado com LVI ou PNI; e) Complicado com obstrução ou perfuração.
- Nenhuma metástase à distância foi encontrada no exame de imagem pré-operatório e na operação;
- Pontuação ECOG: 0-2 pontos;
- MSS/pMMR e BRAF tipo selvagem
- O tempo de início da quimioterapia é inferior a 2 meses a partir da operação
- Ter funções orgânicas suficientes;
A rotina de sangue de linha de base e os índices bioquímicos do sujeito atendem aos seguintes padrões:
- hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 / mm3;
- contagem de plaquetas ≥ 100000 / mm3;
- bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
- transaminase glutâmica pirúvica e transaminase glutâmica oxálica ≤ 2,5 vezes LSN;
- creatinina ≤ 1,5 vezes LSN;
- Pacientes ou familiares que possam entender o protocolo do estudo e que estejam dispostos a participar do estudo devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia antes da operação
- História de tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cervical totalmente curado in situ ou carcinoma basocelular ou câncer de pele de células epiteliais escamosas)
- mulheres grávidas
- doença mental grave
- Aqueles com má condição física e difícil de completar a quimioterapia
- Pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: estágio II com alto risco e estágio III com baixo risco (T1-3N1)
O ctDNA será detectado 7 dias após o tratamento cirúrgico.
Se，ctDNA(-)-> observação； ctDNA(+)-> 1:1 randomizado como quimioterapia Capeox 3 meses e observação.
O CtDNA será detectado 4 meses após o tratamento cirúrgico.
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o ctDNA será detectado durante o tratamento e servirá como base de randomização
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OUTRO: estágio III com alto risco (T4 ou N2 ou ambos)
O ctDNA será detectado 7 dias após o tratamento cirúrgico. Todos os estágio III com alto risco receberão quimioterapia Capeox por 3 meses. O ctDNA será detectado após a conclusão da quimioterapia Capeox 3 meses. Se，ctDNA(-) -> observação； ctDNA(+) -> 1:2 randomizado como quimioterapia Capeox 3 meses e tratamento de segunda linha (decidido pelo médico). O CtDNA será detectado 7 meses após o tratamento cirúrgico. |
o ctDNA será detectado durante o tratamento e servirá como base de randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Se o DFS de 3 anos de pacientes com câncer de cólon ctDNA negativo no grupo de baixo risco não é inferior à quimioterapia adjuvante; 2) Se a quimioterapia de segunda linha pode melhorar significativamente o DFS de 3 anos de pacientes com câncer de cólon ctDNA positivo no grupo de alto risco em comparação com a quimioterapia padrão.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUCH-C03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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