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Chemioterapia adiuvante guidata dal DNA tumorale circolante per il cancro del colon (CTAC)

6 settembre 2022 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Chemioterapia adiuvante guidata dal DNA tumorale circolante per il cancro del colon: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato

Lo studio IDEA ha classificato il carcinoma del colon in stadio III in pazienti a basso rischio (T1-3/N1) e ad alto rischio (T4 o N2) in base allo stadio TNM. I risultati hanno mostrato che per alcuni pazienti a basso rischio, la chemioterapia potrebbe essere ridotta senza perdita di sopravvivenza.

Negli ultimi anni, il DNA tumorale circolante ha ottenuto risultati incoraggianti nel monitoraggio delle recidive e delle metastasi dopo l'intervento chirurgico e ha un potenziale valore applicativo clinico. Il ctDNA postoperatorio è anche considerato un marker di aumento del rischio di recidiva per il cancro del colon in stadio I-III e può fornire informazioni predittive per il processo decisionale sul trattamento adiuvante.

I risultati di GERCOR-PRODIGE, studio concomitante di IDEA-FRANCE, hanno mostrato che nel gruppo ad alto rischio, i pazienti con ctDNA positivi e sottoposti a chemioterapia adiuvante per 6 mesi avevano una prognosi simile a quella dei pazienti con ctDNA negativi e sottoposti a chemioterapia per 3 mesi ; nel gruppo a basso rischio, i pazienti con ctDNA positivo ma sottoposti a chemioterapia per 3 mesi avevano una prognosi peggiore e la prognosi dei pazienti con chemioterapia ctDNA negativa per 3 mesi e 6 mesi e chemioterapia positiva per ctDNA per 6 mesi era simile. Ciò indica che la stratificazione del rischio può essere ulteriormente eseguita in base ai risultati del ctDNA dopo la stadiazione patologica clinica. La stadiazione patologica è ancora un importante fattore decisionale per la chemioterapia. Non è affidabile per il processo decisionale chemioterapico basato solo sul ctDNA e sull'abbandono della stadiazione clinica.

Pertanto, è stato progettato uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato volto a studiare la chemioterapia adiuvante guidata dal DNA tumorale circolante per il cancro del colon. In questo studio, tutti i pazienti sono divisi in gruppo ad alto rischio e gruppo a basso rischio in base alla patologia postoperatoria. I pazienti in ciascun gruppo sono stati randomizzati a diversi programmi di trattamento in base ai risultati del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni
  2. Adenocarcinoma del colon confermato dalla patologia (inclusi adenocarcinoma tubulare ad alta e alta differenziazione, adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma a bassa differenziazione, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma a cellule ad anello con castone)

  3. La patologia postoperatoria è in stadio II con fattori ad alto rischio o in stadio III;

    Lo stadio II ad alto rischio si riferisce al cancro del colon in stadio II con almeno uno dei seguenti:

    a) stadio T4; b) Il numero di linfonodi rilevati era inferiore a 12; c) Scarsa differenziazione (tranne MSI-H); d) Complicato con LVI o PNI; e) Complicato con ostruzione o perforazione.

  4. Nessuna metastasi a distanza è stata trovata nell'esame e nell'operazione di imaging preoperatoria;
  5. Punteggio ECOG: 0-2 punti;
  6. MSS/pMMR e BRAF wild type
  7. L'ora di inizio della chemioterapia è inferiore a 2 mesi dall'operazione
  8. Avere funzioni organiche sufficienti;

  9. La routine ematica di base e gli indici biochimici del soggetto soddisfano i seguenti standard:

    • emoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 / mm3;
    • conta piastrinica ≥ 100000/mm3;
    • bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
    • transaminasi glutammico piruvico e transaminasi glutammico ossalica ≤ 2,5 volte ULN;
    • creatinina ≤ 1,5 volte ULN;
  10. I pazienti o i familiari che possono comprendere il protocollo dello studio e sono disposti a partecipare allo studio devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevi la chemioterapia, la radioterapia o l'immunoterapia prima dell'operazione
  2. Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente guarito o del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cutaneo a cellule epiteliali squamose)
  3. Donne incinte
  4. Grave malattia mentale
  5. Quelli con cattive condizioni fisiche e difficoltà a completare la chemioterapia
  6. I pazienti oi familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: stadio II ad alto rischio e stadio III a basso rischio (T1-3N1)
ctDNA sarà rilevato a 7 giorni dopo il trattamento chirurgico. Se，ctDNA(-)-> osservazione； ctDNA(+)-> 1:1 randomizzato come chemioterapia Capeox 3 mesi e osservazione. Il CtDNA sarà rilevato 4 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Procedura: rilevazione del ctDNA
il ctDNA sarà rilevato durante il trattamento e servito come base di andomizzazione
ALTRO: stadio III ad alto rischio (T4 o N2 o entrambi)

ctDNA sarà rilevato a 7 giorni dopo il trattamento chirurgico. Tutti gli stadi III ad alto rischio riceveranno chemioterapia Capeox 3 mesi. il ctDNA verrà rilevato dopo il completamento della chemioterapia Capeox 3 mesi. Se，ctDNA(-) -> osservazione； ctDNA(+) -> 1:2 randomizzato come chemioterapia Capeox 3 mesi e trattamento di seconda linea（deciso dal medico）.

Il CtDNA sarà rilevato 7 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Procedura: rilevazione del ctDNA
il ctDNA sarà rilevato durante il trattamento e servito come base di andomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Se la DFS a 3 anni dei pazienti con carcinoma del colon ctDNA negativo nel gruppo a basso rischio non sia inferiore alla chemioterapia adiuvante; 2) Se la chemioterapia di seconda linea può migliorare significativamente la DFS a 3 anni dei pazienti con carcinoma del colon positivi al ctDNA nel gruppo ad alto rischio rispetto alla chemioterapia standard.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-C03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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