Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA guidet adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft (CTAC)

6. september 2022 opdateret af: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Cirkulerende tumor-DNA-guidet adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft: et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

IDEA-studiet klassificerede stadium III tyktarmskræft i lavrisiko- (T1-3/N1) og højrisikopatienter (T4 eller N2) i henhold til TNM-stadiet. Resultaterne viste, at for nogle lavrisikopatienter kunne kemoterapi reduceres uden tab af overlevelse.

I de senere år har cirkulerende tumor-DNA opnået opmuntrende resultater i overvågning af tilbagefald og metastaser efter operation, og har potentiel klinisk anvendelsesværdi. Postoperativ ctDNA betragtes også som en markør for øget risiko for recidiv for stadium I-III tyktarmskræft og kan give forudsigende information til beslutningstagning om adjuverende behandling.

Resultaterne af GERCOR-PRODIGE, samtidig undersøgelse af IDEA-FRANCE, viste, at i højrisikogruppen havde patienterne med ctDNA-positiv og som fik adjuverende kemoterapi i 6 måneder en lignende prognose som patienterne med ctDNA-negativ og fik kemoterapi i 3 måneder ; i lavrisikogruppen havde patienterne med ctDNA-positiv, men som fik kemoterapi i 3 måneder, den værste prognose, og prognosen for patienter med ctDNA-negativ kemoterapi i 3 måneder og 6 måneder og ctDNA-positiv kemoterapi i 6 måneder var ens. Dette indikerer, at risikostratificering kan udføres yderligere i henhold til resultaterne af ctDNA efter klinisk patologisk stadieinddeling. Patologisk stadieinddeling er stadig en vigtig beslutningsfaktor for kemoterapi. Det er ikke pålideligt for kemoterapi-beslutningstagningen, blot baseret på ctDNA og opgivelse af klinisk stadieinddeling.

Derfor blev et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge cirkulerende tumor-DNA-styret adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft. I denne undersøgelse er alle patienter opdelt i højrisikogruppe og lavrisikogruppe i henhold til den postoperative patologi. Patienter i hver gruppe blev randomiseret til forskellig behandlingsplan i henhold til resultaterne af ctDNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75
  2. Colon adenokarcinom bekræftet af patologi (herunder højt og højt differentieret tubulært adenokarcinom, papillært adenokarcinom, lavt differentieret adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom og signetringcellekarcinom)

  3. Postoperativ patologi er stadium II med højrisikofaktorer eller stadium III;

    Højrisikostadie II refererer til stadium II tyktarmskræft med mindst én af følgende:

    a) T4 trin; b) Antallet af detekterede lymfeknuder var mindre end 12; c) Dårlig differentiering (undtagen MSI-H); d) Kompliceret med LVI eller PNI；e) Kompliceret med obstruktion eller perforering.

  4. Der blev ikke fundet fjernmetastaser ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse og operation;
  5. ECOG-score: 0-2 point;
  6. MSS/pMMR og BRAF vildtype
  7. Starttidspunktet for kemoterapi er mindre end 2 måneder fra operationen
  8. Har tilstrækkelige organfunktioner;

  9. Baseline blodrutine og biokemiske indekser for forsøgspersonen opfylder følgende standarder:

    • hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 / mm3;
    • blodpladetal ≥ 100.000 / mm3;
    • total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
    • glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og glutaminsyre-oxalsyretransaminase ≤ 2,5 gange ULN;
    • kreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
  10. Patienter eller familiemedlemmer, som kan forstå undersøgelsesprotokollen og er villige til at deltage i undersøgelsen, skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før operation
  2. Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år (undtagen fuldt helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom eller pladeepitelcellehudkræft)
  3. Gravid kvinde
  4. Alvorlig psykisk sygdom
  5. Dem med dårlig fysisk tilstand og svær at gennemføre kemoterapi
  6. Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: trin II med høj risiko og trin III med lav risiko（T1-3N1）
ctDNA vil blive påvist 7 dage efter kirurgisk behandling. If，ctDNA(-)-> observation； ctDNA(+)-> 1:1 randomiseret som Capeox kemoterapi 3 måneder og observation. CtDNA vil blive påvist 4 måneder efter kirurgisk behandling.
Procedure: påvisning af ctDNA
ctDNA'et vil blive påvist under behandlingen og tjente som andomiseringsgrundlaget
ANDET: trin III med høj risiko (T4 eller N2 eller begge dele)

ctDNA vil blive påvist 7 dage efter kirurgisk behandling. Alle fase III med høj risiko vil modtage Capeox kemoterapi 3 måneder. ctDNA vil blive påvist efter afslutningen af ​​Capeox kemoterapi 3 måneder. Hvis，ctDNA(-) -> observation； ctDNA(+) -> 1:2 randomiseret som Capeox kemoterapi 3 måneder og andenlinjebehandling (besluttet af læge).

CtDNA vil blive påvist 7 måneder efter kirurgisk behandling.
Procedure: påvisning af ctDNA
ctDNA'et vil blive påvist under behandlingen og tjente som andomiseringsgrundlaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Om den 3-årige DFS for ctDNA-negative tyktarmskræftpatienter i lavrisikogruppen ikke er ringere end adjuverende kemoterapi; 2) Om andenlinje kemoterapi signifikant kan forbedre 3-års DFS for ctDNA positive tyktarmskræftpatienter i højrisikogruppen sammenlignet med standard kemoterapi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-C03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med påvisning af ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner