Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu adjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän hoitoon (CTAC)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu adjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän hoitoon: tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

IDEA-tutkimus luokitteli vaiheen III paksusuolensyövän TNM-vaiheen mukaan matalariskisiin (T1-3/N1) ja korkean riskin potilaisiin (T4 tai N2). Tulokset osoittivat, että joidenkin alhaisen riskin potilaiden kemoterapiaa voitaisiin vähentää ilman eloonjäämisen menetystä.

Viime vuosina kiertävä kasvain-DNA on saavuttanut rohkaisevia tuloksia uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seurannassa leikkauksen jälkeen, ja sillä on mahdollista kliinistä käyttöarvoa. Leikkauksen jälkeistä ctDNA:ta pidetään myös suurentuneen vaiheen I-III paksusuolensyövän uusiutumisriskin merkkiaineena, ja se voi tarjota ennakoivaa tietoa liitännäishoitoa koskevan päätöksenteon yhteydessä.

Samanaikaisen IDEA-FRANCE-tutkimuksen GERCOR-PRODIGE-tulokset osoittivat, että korkean riskin ryhmässä potilailla, joilla oli ctDNA-positiivinen ja jotka saivat adjuvanttia kemoterapiaa 6 kuukauden ajan, oli samanlainen ennuste kuin potilailla, joilla oli ctDNA-negatiivinen ja jotka saivat kemoterapiaa 3 kuukauden ajan. ; matalan riskin ryhmässä potilailla, joilla oli ctDNA-positiivinen mutta jotka saivat kemoterapiaa 3 kuukautta, oli huonoin ennuste, ja ctDNA-negatiivista kemoterapiaa 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan ja ctDNA-positiivista kemoterapiaa 6 kuukauden ajan saaneiden potilaiden ennuste oli samanlainen. Tämä osoittaa, että riskin kerrostuminen voidaan suorittaa edelleen ctDNA:n tulosten mukaan kliinisen patologisen vaiheen jälkeen. Patologinen vaiheistus on edelleen tärkeä päätöksentekotekijä kemoterapiassa. Se ei ole luotettava kemoterapiapäätöksentekoon, joka perustuu pelkästään ctDNA:han ja kliinisen vaiheen luopumiseen.

Tästä syystä suunniteltiin prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia kiertävän kasvaimen DNA-ohjattua adjuvanttikemoterapiaa paksusuolensyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat jaetaan korkean riskin ryhmään ja matalan riskin ryhmään postoperatiivisen patologian mukaan. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistettiin eri hoito-ohjelmaan ctDNA-tulosten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2684

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75
  2. Patologialla vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (mukaan lukien voimakkaasti ja voimakkaasti erilaistunut tubulaarinen adenokarsinooma, papillaarinen adenokarsinooma, vähän erilaistunut adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma ja sinettirengassolusyöpä)

  3. Postoperatiivinen patologia on vaihe II, jossa on korkean riskin tekijöitä, tai vaihe III;

    Korkean riskin vaihe II viittaa vaiheen II paksusuolensyöpään, jolla on vähintään yksi seuraavista:

    a) T4-vaihe; b) Havaittujen imusolmukkeiden lukumäärä oli alle 12; c) Huono erilaistumiskyky (paitsi MSI-H); d) Komplisoitunut LVI tai PNI；e) Komplisoitunut tukos tai perforaatio.

  4. Leikkausta edeltävässä kuvantamistutkimuksessa ja leikkauksessa ei havaittu etäpesäkkeitä;
  5. ECOG-pisteet: 0-2 pistettä;
  6. MSS/pMMR ja BRAF villityyppi
  7. Kemoterapian aloitusaika on alle 2 kuukautta leikkauksesta
  8. sinulla on riittävät elintoiminnot;

  9. Koehenkilön verirutiini ja biokemialliset indeksit täyttävät seuraavat standardit:

    • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 / mm3;
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
    • glutamiinipyruviinitransaminaasi ja glutamiini-oksaalitransaminaasi ≤ 2,5 kertaa ULN;
    • kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
  10. Potilaiden tai perheenjäsenten, jotka ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa ennen leikkausta
  2. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi täysin parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä)
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Vakava mielisairaus
  5. He, joilla on huono fyysinen kunto ja vaikea suorittaa kemoterapiaa
  6. Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: vaihe II korkealla riskillä ja vaihe III alhaisella riskillä (T1-3N1)
ctDNA havaitaan 7 päivää kirurgisen hoidon jälkeen. Jos，ctDNA(-)-> tarkkailu； ctDNA(+)-> 1:1 satunnaistettu Capeox-kemoterapiaan 3 kuukautta ja tarkkailu. CtDNA havaitaan 4 kuukauden kuluttua leikkaushoidosta.
Menettely: ctDNA:n havaitseminen
ctDNA havaitaan hoidon aikana ja toimii andomisaation perustana
MUUTA: vaihe III, jossa riski on suuri (T4 tai N2 tai molemmat)

ctDNA havaitaan 7 päivää kirurgisen hoidon jälkeen. Kaikki vaiheen III korkean riskin omaavat saavat Capeox-kemoterapiaa 3 kuukauden ajan. ctDNA havaitaan 3 kuukauden Capeox-kemoterapian päätyttyä. Jos，ctDNA(-) -> tarkkailu； ctDNA(+) -> 1:2 satunnaistettu Capeox-kemoterapiana 3 kuukautta ja toisen linjan hoito (lääkärin päättämä).

CtDNA havaitaan 7 kuukauden kuluttua leikkaushoidosta.
Menettely: ctDNA:n havaitseminen
ctDNA havaitaan hoidon aikana ja toimii andomisaation perustana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Onko alhaisen riskin ryhmässä ctDNA-negatiivisten paksusuolensyöpäpotilaiden 3 vuoden DFS huonompi kuin adjuvanttikemoterapia? 2) Voiko toisen linjan kemoterapia parantaa merkittävästi ctDNA-positiivisten paksusuolensyöpäpotilaiden kolmen vuoden DFS:ää korkean riskin ryhmässä verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUCH-C03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ctDNA:n havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa