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Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADN des tumeurs circulantes pour le cancer du côlon (CTAC)

6 septembre 2022 mis à jour par: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADN des tumeurs circulantes pour le cancer du côlon : un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé

L'étude IDEA a classé le cancer du côlon de stade III en patients à faible risque (T1-3/N1) et à haut risque (T4 ou N2) selon le stade TNM. Les résultats ont montré que pour certains patients à faible risque, la chimiothérapie pouvait être réduite sans perte de survie.

Ces dernières années, l'ADN tumoral circulant a obtenu des résultats encourageants dans le suivi des récidives et des métastases après la chirurgie, et a une valeur d'application clinique potentielle. L'ADNct postopératoire est également considéré comme un marqueur de risque accru de récidive pour le cancer du côlon de stade I-III et peut fournir des informations prédictives pour la prise de décision sur le traitement adjuvant.

Les résultats de GERCOR-PRODIGE, étude concomitante d'IDEA-FRANCE, ont montré que dans le groupe à haut risque, les patients avec ctDNA positif et recevant une chimiothérapie adjuvante pendant 6 mois avaient un pronostic similaire aux patients avec ctDNA négatif et recevant une chimiothérapie pendant 3 mois ; dans le groupe à faible risque, les patients avec ctDNA positif mais recevant une chimiothérapie pendant 3 mois avaient le pire pronostic, et le pronostic des patients avec ctDNA négatif chimiothérapie pendant 3 mois et 6 mois et ctDNA positif chimiothérapie pendant 6 mois étaient similaires. Cela indique que la stratification des risques peut être effectuée en outre en fonction des résultats de l'ADNc après la stadification pathologique clinique. La stadification pathologique reste un facteur décisionnel important pour la chimiothérapie. Il n'est pas fiable pour la prise de décision de chimiothérapie uniquement basée sur l'ADNct et l'abandon de la stadification clinique.

Par conséquent, un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé a été conçu dans le but d'étudier la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADN tumoral circulant pour le cancer du côlon. Dans cette étude, tous les patients sont divisés en groupe à haut risque et groupe à faible risque selon la pathologie postopératoire. Les patients de chaque groupe ont été randomisés pour différents schémas thérapeutiques en fonction des résultats de l'ADNct.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2684

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengju Chen, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8601088196086
  • E-mail: pengjuchen@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking university cancer hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans
  2. Adénocarcinome du côlon confirmé par une pathologie (y compris adénocarcinome tubulaire hautement et hautement différencié, adénocarcinome papillaire, adénocarcinome peu différencié, adénocarcinome mucineux et carcinome à cellules en anneau)

  3. La pathologie postopératoire est de stade II avec des facteurs à haut risque ou de stade III ;

    Le stade II à haut risque fait référence au cancer du côlon de stade II avec au moins l'un des éléments suivants :

    a) stade T4 ; b) Le nombre de ganglions lymphatiques détectés était inférieur à 12 ; c) Mauvaise différenciation (sauf MSI-H); d) Compliqué avec LVI ou PNI；e) Compliqué avec obstruction ou perforation.

  4. Aucune métastase à distance n'a été retrouvée lors de l'examen d'imagerie préopératoire et de l'intervention ;
  5. Score ECOG : 0-2 points ;
  6. MSS/pMMR et BRAF de type sauvage
  7. L'heure de début de la chimiothérapie est inférieure à 2 mois après l'opération
  8. Avoir des fonctions organiques suffisantes ;

  9. La routine sanguine de base et les indices biochimiques du sujet répondent aux normes suivantes :

    • hémoglobine ≥ 9,0 g/dl ;
    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 / mm3 ;
    • numération plaquettaire ≥ 100000 / mm3 ;
    • bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
    • transaminase glutamique pyruvique et transaminase glutamique oxalique ≤ 2,5 fois la LSN ;
    • créatinine ≤ 1,5 fois la LSN ;
  10. Les patients ou les membres de la famille qui peuvent comprendre le protocole de l'étude et sont disposés à participer à l'étude doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie avant l'opération
  2. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome cervical in situ complètement guéri ou carcinome basocellulaire ou cancer de la peau à cellules épithéliales squameuses)
  3. Femmes enceintes
  4. Maladie mentale grave
  5. Ceux qui ont une mauvaise condition physique et une chimiothérapie difficile à terminer
  6. Les patients ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: stade II à haut risque et stade III à faible risque (T1-3N1)
Le ctDNA sera détecté 7 jours après le traitement chirurgical. If，ctDNA(-)-> observation； ctDNA(+)-> 1:1 randomisé comme chimiothérapie Capeox 3 mois et observation. Le CtDNA sera détecté 4 mois après le traitement chirurgical.
Procédure: détection d'ADNct
le ctDNA sera détecté pendant le traitement et servira de base d'andomisation
AUTRE: stade III à haut risque（T4 ou N2 ou les deux）

Le ctDNA sera détecté 7 jours après le traitement chirurgical. Tous les stade III à haut risque recevront une chimiothérapie Capeox 3 mois. Le ctDNA sera détecté après la fin de la chimiothérapie Capeox 3 mois. Si，ctDNA(-) -> observation； ctDNA(+) -> 1:2 randomisé comme chimiothérapie Capeox 3 mois et traitement de deuxième ligne（décidé par le médecin）.

Le CtDNA sera détecté 7 mois après le traitement chirurgical.
Procédure: détection d'ADNct
le ctDNA sera détecté pendant le traitement et servira de base d'andomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
Si la SSM à 3 ans des patients atteints d'un cancer du côlon négatif à l'ADNct dans le groupe à faible risque n'est pas inférieure à la chimiothérapie adjuvante ; 2) Si la chimiothérapie de deuxième intention peut améliorer de manière significative la SSM à 3 ans des patients atteints d'un cancer du côlon positif à l'ADNct dans le groupe à haut risque par rapport à la chimiothérapie standard.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUCH-C03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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