Avaliação do LVivo Image Quality Score (IQS)
O estudo inclui duas partes:
Parte 1:
- Foram coletados retrospectivamente 100 exames de pacientes encaminhados para avaliação ecográfica, contendo clips adquiridos do corte apical 4CH. Cada estudo inclui 10 clipes que representam erros típicos de digitalização do usuário
- A avaliação offline do sistema (por processamento em lote) deve ser realizada comparando a saída do sistema com a marcação de qualidade preliminar por ultrassonografistas experientes
Parte 2:
- Varreduras ao vivo de clipes apicais 4CH de pacientes com indicação para exame POCUS serão realizadas por médicos POC
- O LVivo IQS deve ser usado (no Lumify) durante a varredura para pacientes que atendem aos critérios de inclusão até que 50 exames sejam coletados. 3 segundos de cada varredura devem ser salvos e a pontuação de qualidade da imagem (IQS) deve ser documentada
- As varreduras salvas devem ser revisadas por um médico especialista para determinar se são clinicamente interpretáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Parte 1 Total de 424 exames coletados em dois centros médicos. Os participantes que foram encaminhados para exames de eco de rotina e assinaram um consentimento informado foram incluídos no estudo. A aquisição das imagens foi feita por meio de aparelhos de ultrassom disponíveis nos centros médicos. Além disso, o dispositivo de ultrassom Lumify foi fornecido pelo patrocinador.
Cada exame continha 10 clipes, cada um representando um cenário de varredura diferente, onde a aquisição da imagem continha transições entre "erros de aquisição" comuns do usuário para imagens adquiridas corretamente.
Os exames no formato DICOM e os relatórios de eco foram coletados após anonimização, os detalhes do paciente foram documentados em um registro de estudo armazenado no centro médico.
Os clipes coletados foram marcados para qualidade de imagem por ultrassonografistas experientes. A distribuição dos dados coletados segundo aparelhos de ultrassom, idade, sexo e função do VE foi analisada.
Os dados foram divididos aleatoriamente em conjuntos de treinamento e validação clínica, de forma que a proporção dos dados de acordo com a distribuição dos dados foi mantida e o conjunto de dados para a avaliação clínica conterá 100 exames de pacientes.
O algoritmo LVivo IQS será aplicado à validação clínica definida automaticamente pelo processamento em lote. A pontuação de qualidade de imagem fornecida pelo LVivo IQS será comparada com a marcação de qualidade de imagem pelos ultrassonografistas
Parte 2 O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico, envolvendo 50 pacientes em dois centros médicos. Em cada centro médico, serão fornecidos dispositivos de ultrassom Lumify nos quais o software de demonstração LVivo IQS será instalado para aquisição de imagens. A aquisição de imagens será feita por médicos POC, em diferentes fases do seu estágio, que receberam formação POCUS durante os seus estudos médicos e estão a utilizar aparelhos de ecografia de acordo com o seu fluxo de trabalho de rotina. As varreduras serão feitas em diferentes unidades POC, incluindo ER, UTI e departamentos internos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parte 1 Pacientes com idade ≥18 encaminhados para avaliação de eco
Parte 2 Pacientes com idade ≥18 anos com indicação para exame POCUS
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1 Estudo:
- Idade ≥18
- Encaminhado para exame de eco de rotina
Parte 2 Estudo:
- Idade ≥18
- Indicação para POCUS
Critério de exclusão:
Parte 1 Estudo:
1. Indivíduos que não atendem a nenhum critério de inclusão
Parte 2 Estudo:
- Sujeitos que não atendem a nenhum critério de inclusão
- Qualidade de imagem 1-2 de acordo com ACEP junho de 2018 [11]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Concordância geral de 75% entre a classificação da qualidade de imagem pelo LVivo IQS e a marcação de dados por ultrassonografistas experientes
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Parte 2: 80% dos exames com qualidade de imagem 3-5 por estimativa visual, receberam pelo menos qualidade de imagem "Média" pelo LVivo IQS
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Parte 2: 90% desses casos (quando pelo menos a qualidade de imagem "Média" é indicada pelo LVivo IQS) são clinicamente interpretáveis
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johri AM, Galen B, Kirkpatrick JN, Lanspa M, Mulvagh S, Thamman R. ASE Statement on Point-of-Care Ultrasound during the 2019 Novel Coronavirus Pandemic. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):670-673. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.017. Epub 2020 Apr 15.
- Hashim A, Tahir MJ, Ullah I, Asghar MS, Siddiqi H, Yousaf Z. The utility of point of care ultrasonography (POCUS). Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 2;71:102982. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102982. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Dall T. et al. The Complexities of Physician Supply and Demand: Projections From 2019 to 2034. Association Of American Medical Collage, 2021.
- Blanco P, Volpicelli G. Common pitfalls in point-of-care ultrasound: a practical guide for emergency and critical care physicians. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):15. doi: 10.1186/s13089-016-0052-x. Epub 2016 Oct 26.
- Smistad E, Ostvik A, Salte IM, Melichova D, Nguyen TM, Haugaa K, Brunvand H, Edvardsen T, Leclerc S, Bernard O, Grenne B, Lovstakken L. Real-Time Automatic Ejection Fraction and Foreshortening Detection Using Deep Learning. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Dec;67(12):2595-2604. doi: 10.1109/TUFFC.2020.2981037. Epub 2020 Nov 24.
- Unlu S, Duchenne J, Mirea O, Pagourelias ED, Bezy S, Cvijic M, Beela AS, Thomas JD, Badano LP, Voigt JU; EACVI-ASE Industry Standardization Task Force. Impact of apical foreshortening on deformation measurements: a report from the EACVI-ASE Strain Standardization Task Force. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar 1;21(3):337-343. doi: 10.1093/ehjci/jez189.
- Kumar V. There is No Substitute for Human Intelligence. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):486-488. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23832.
- Narang A, Bae R, Hong H, Thomas Y, Surette S, Cadieu C, Chaudhry A, Martin RP, McCarthy PM, Rubenson DS, Goldstein S, Little SH, Lang RM, Weissman NJ, Thomas JD. Utility of a Deep-Learning Algorithm to Guide Novices to Acquire Echocardiograms for Limited Diagnostic Use. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):624-632. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0185.
- Liu B.R et al. Emergency Ultrasound Standard Reporting Guidelines. ACEP, 2018. pp. 2-44.
- Dixon, W.J., Massey, F.J. Introduction to Statistical Analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983. pp. 105-107
- Nagata Y, Kado Y, Onoue T, Otani K, Nakazono A, Otsuji Y, Takeuchi M. Impact of image quality on reliability of the measurements of left ventricular systolic function and global longitudinal strain in 2D echocardiography. Echo Res Pract. 2018 Mar;5(1):27-39. doi: 10.1530/ERP-17-0047. Epub 2018 Feb 5.
- Russell FM, Herbert A, Ferre RM, Zakeri B, Echeverria V, Peterson D, Wallach P. Development and implementation of a point of care ultrasound curriculum at a multi-site institution. Ultrasound J. 2021 Feb 21;13(1):9. doi: 10.1186/s13089-021-00214-w.
- Goldman, L. et al. Echocardiography. Elsevier, Inc, 2020. pp. 253-260
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR2P0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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