LVivo Image Quality Scoringin (IQS) arviointi
Tutkimus sisältää kaksi osaa:
Osa 1:
- 100 kaikuarviointiin lähetetyn potilaan tutkimusta, jotka sisälsivät 4CH-apikaalinäkymästä hankittuja klippejä, kerättiin takautuvasti. Jokainen tutkimus sisältää 10 leikettä, jotka edustavat tyypillisiä käyttäjän skannausvirheitä
- Järjestelmän offline-arviointi (eräkäsittelyllä) on suoritettava vertaamalla järjestelmän tulosta kokeneiden sonografien suorittamaan alustavaan laatumerkintään
Osa 2:
- POC-lääkärit suorittavat reaaliaikaiset skannaukset apikaalisista 4CH-leikkeistä potilaista, joilla on indikaatio POCUS-tutkimukseen.
- LVivo IQS:ää tulee käyttää (Lumifyssa) skannauksen aikana potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kunnes kerätään 50 tutkimusta. Jokaisesta skannauksesta tallennetaan 3 sekuntia, ja kuvanlaatupisteet (IQS) on dokumentoitava
- Asiantuntivan lääkärin on tarkastettava tallennetut skannaukset sen määrittämiseksi, ovatko ne kliinisesti tulkittavissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 Yhteensä 424 tutkimusta kerättiin kahdelta lääkäriasemalta. Osallistujat, jotka lähetettiin rutiininomaisiin kaikututkimuksiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, otettiin mukaan tutkimukseen. Kuvanotto tehtiin terveyskeskuksista saatavilla olevilla ultraäänilaitteilla. Lisäksi sponsori toimitti Lumify-ultraäänilaitteen.
Jokainen tutkimus sisälsi 10 leikettä, joista jokainen edusti erilaista skannausskenaariota, jossa kuvanotto sisälsi siirtymiä yleisen käyttäjän "hankintavirheen" ja oikein hankittujen kuvien välillä.
DICOM-muodossa tehdyt tutkimukset ja kaikuraportit kerättiin anonymisoinnin jälkeen, potilastiedot dokumentoitiin tutkimuslokiin, joka säilytettiin terveyskeskuksessa.
Kokeneet sonografit merkitsivät kerätyt leikkeet kuvanlaadun mukaan. Kerättyjen tietojen jakautuminen ultraäänilaitteiden, iän, sukupuolen ja LV-toiminnan mukaan analysoitiin.
Aineisto jaettiin satunnaisesti koulutus- ja kliinisiin validointisarjoihin siten, että aineiston jakautumisen mukainen aineiston osuus säilyi ja kliinisen arvioinnin aineisto sisältää 100 potilastutkimusta.
LVivo IQS -algoritmia sovelletaan kliiniseen validointisarjaan automaattisesti eräkäsittelyllä. LVivo IQS:n antamia kuvanlaatupisteitä verrataan sonografien kuvanlaatumerkintöihin
Osa 2 Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi, johon osallistuu 50 potilasta kahdessa terveyskeskuksessa. Jokaisessa terveyskeskuksessa Lumify-ultraäänilaitteet, joihin LVivo IQS -demo-ohjelmisto asennetaan, toimitetaan kuvanottoa varten. Kuvanhankinnan tekevät työharjoittelunsa eri vaiheissa olevat POC-lääkärit, jotka ovat saaneet POCUS-koulutuksen lääketieteen opintojensa aikana ja käyttävät ultraäänilaitteita rutiininomaisen työnkulkunsa mukaisesti. Skannaukset tehdään eri POC-yksiköissä, mukaan lukien päivystys, teho-osasto ja sisäiset osastot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osa 1 Potilaat, joiden ikä on ≥18, lähetettiin kaikuarviointiin
Osa 2 Potilaat, joiden ikä on ≥18 ja joilla on indikaatio POCUS-tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 -tutkimus:
- Ikä ≥18
- Viitataan rutiinikaikututkimukseen
Osa 2 -tutkimus:
- Ikä ≥18
- Indikaatio POCUS:lle
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 -tutkimus:
1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään mukaanottoehtoja
Osa 2 -tutkimus:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään osallistumisehtoja
- Kuvanlaatu 1-2 ACEP:n kesäkuun 2018 mukaan [11]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: 75 %:n yleinen yksimielisyys LVivo IQS:n kuvanlaatuluokituksen ja kokeneiden sonografien suorittaman datamerkinnän välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osa 2: 80 % kokeista, joiden kuvanlaatu oli visuaalisen arvion mukaan 3–5, sai LVivo IQS:n vähintään "Keskitasoisen" kuvanlaadun
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osa 2: 90 % näistä tapauksista (kun LVivo IQS osoittaa vähintään "Keskitasoisen" kuvanlaadun) ovat kliinisesti tulkittavissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johri AM, Galen B, Kirkpatrick JN, Lanspa M, Mulvagh S, Thamman R. ASE Statement on Point-of-Care Ultrasound during the 2019 Novel Coronavirus Pandemic. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):670-673. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.017. Epub 2020 Apr 15.
- Hashim A, Tahir MJ, Ullah I, Asghar MS, Siddiqi H, Yousaf Z. The utility of point of care ultrasonography (POCUS). Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 2;71:102982. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102982. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Dall T. et al. The Complexities of Physician Supply and Demand: Projections From 2019 to 2034. Association Of American Medical Collage, 2021.
- Blanco P, Volpicelli G. Common pitfalls in point-of-care ultrasound: a practical guide for emergency and critical care physicians. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):15. doi: 10.1186/s13089-016-0052-x. Epub 2016 Oct 26.
- Smistad E, Ostvik A, Salte IM, Melichova D, Nguyen TM, Haugaa K, Brunvand H, Edvardsen T, Leclerc S, Bernard O, Grenne B, Lovstakken L. Real-Time Automatic Ejection Fraction and Foreshortening Detection Using Deep Learning. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Dec;67(12):2595-2604. doi: 10.1109/TUFFC.2020.2981037. Epub 2020 Nov 24.
- Unlu S, Duchenne J, Mirea O, Pagourelias ED, Bezy S, Cvijic M, Beela AS, Thomas JD, Badano LP, Voigt JU; EACVI-ASE Industry Standardization Task Force. Impact of apical foreshortening on deformation measurements: a report from the EACVI-ASE Strain Standardization Task Force. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar 1;21(3):337-343. doi: 10.1093/ehjci/jez189.
- Kumar V. There is No Substitute for Human Intelligence. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):486-488. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23832.
- Narang A, Bae R, Hong H, Thomas Y, Surette S, Cadieu C, Chaudhry A, Martin RP, McCarthy PM, Rubenson DS, Goldstein S, Little SH, Lang RM, Weissman NJ, Thomas JD. Utility of a Deep-Learning Algorithm to Guide Novices to Acquire Echocardiograms for Limited Diagnostic Use. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):624-632. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0185.
- Liu B.R et al. Emergency Ultrasound Standard Reporting Guidelines. ACEP, 2018. pp. 2-44.
- Dixon, W.J., Massey, F.J. Introduction to Statistical Analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983. pp. 105-107
- Nagata Y, Kado Y, Onoue T, Otani K, Nakazono A, Otsuji Y, Takeuchi M. Impact of image quality on reliability of the measurements of left ventricular systolic function and global longitudinal strain in 2D echocardiography. Echo Res Pract. 2018 Mar;5(1):27-39. doi: 10.1530/ERP-17-0047. Epub 2018 Feb 5.
- Russell FM, Herbert A, Ferre RM, Zakeri B, Echeverria V, Peterson D, Wallach P. Development and implementation of a point of care ultrasound curriculum at a multi-site institution. Ultrasound J. 2021 Feb 21;13(1):9. doi: 10.1186/s13089-021-00214-w.
- Goldman, L. et al. Echocardiography. Elsevier, Inc, 2020. pp. 253-260
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR2P0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)