LVivo Image Quality Scoring (IQS) の評価
この調査には次の 2 つの部分が含まれます。
パート1:
- 4CH 頂端ビューから取得したクリップを含む、エコー評価のために紹介された患者の 100 の検査を遡及的に収集しました。 各調査には、典型的なユーザーのスキャン エラーを表す 10 個のクリップが含まれています
- システムのオフライン評価 (バッチ処理による) は、システムの出力を経験豊富な超音波検査者による予備的な品質タグ付けと比較することによって実行されるものとします。
パート2:
- POCUS 検査の適応がある患者の先端 4CH クリップのライブスキャンは、POC 医師によって実施されます。
- LVivo IQS は、50 の検査が収集されるまで、選択基準を満たす患者のスキャン中に (Lumify 上で) 使用されます。 各スキャンの 3 秒を保存し、画質スコア (IQS) を記録する
- 保存されたスキャンは、臨床的に解釈可能かどうかを判断するために、専門の医師によってレビューされるものとします
調査の概要
詳細な説明
パート 1 合計 424 の検査が 2 つの医療センターから収集されました。 定期的なエコー検査を紹介され、インフォームド コンセントに署名した参加者は、研究に登録されました。 画像取得は、医療センターで利用可能な超音波装置を使用して行われました。 さらに、Lumify 超音波装置はスポンサーから提供されました。
各検査には 10 個のクリップが含まれており、それぞれが画像取得に一般的なユーザーの「取得エラー」から正しく取得された画像への遷移が含まれる異なるスキャン シナリオを表しています。
DICOM形式の検査とエコーレポートは匿名化後に収集され、患者の詳細は医療センターに保存された研究ログに記録されました。
収集されたクリップは、経験豊富なソノグラファーによって画質のタグが付けられました。 超音波装置、年齢、性別、LV 機能による収集データの分布を分析しました。
データ分布に従ってデータの比率が維持され、臨床評価用のデータセットに 100 人の患者検査が含まれるように、データはトレーニング セットと臨床検証セットにランダムに分割されました。
LVivo IQS アルゴリズムは、バッチ処理によって自動的に臨床検証セットに適用されます。 LVivo IQS によって提供される画質スコアは、ソノグラファーによる画質タグ付けと比較されます
パート 2 この試験は、2 つの医療センターに 50 人の患者を登録する前向き多施設研究として設計されています。 各医療センターでは、LVivo IQS デモ ソフトウェアがインストールされる Lumify 超音波装置が画像取得用に提供されます。 画像取得は、インターンシップのさまざまな段階にある POC の医師によって行われ、医学研究中に POCUS のトレーニングを受け、通常のワークフローに従って超音波装置を使用しています。 スキャンは、ER、ICU、および内部部門を含むさまざまな POC ユニットで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
パート 1 エコー評価のために紹介された 18 歳以上の患者
Part 2 POCUS検査の適応がある18歳以上の患者
説明
包含基準:
パート 1 調査:
- 18歳以上
- 定期的なエコー検査に紹介
パート 2 調査:
- 18歳以上
- POCUSの適応
除外基準:
パート 1 調査:
1. 包含基準を満たさない被験者
パート 2 調査:
- 包含基準を満たさない被験者
- ACEP June 2018 [11] による画質 1-2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: LVivo IQS による画質分類と経験豊富なソノグラファーによるデータ タグ付けとの間の 75% の全体的な一致
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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パート 2: 目視評価で画質が 3 ~ 5 の試験の 80% が、LVivo IQS で少なくとも「中」の画質を受け取りました
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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パート 2: これらのケースの 90% (少なくとも「中」の画質が LVivo IQS によって示される場合) は臨床的に解釈可能です。
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johri AM, Galen B, Kirkpatrick JN, Lanspa M, Mulvagh S, Thamman R. ASE Statement on Point-of-Care Ultrasound during the 2019 Novel Coronavirus Pandemic. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):670-673. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.017. Epub 2020 Apr 15.
- Hashim A, Tahir MJ, Ullah I, Asghar MS, Siddiqi H, Yousaf Z. The utility of point of care ultrasonography (POCUS). Ann Med Surg (Lond). 2021 Nov 2;71:102982. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102982. eCollection 2021 Nov. No abstract available.
- Dall T. et al. The Complexities of Physician Supply and Demand: Projections From 2019 to 2034. Association Of American Medical Collage, 2021.
- Blanco P, Volpicelli G. Common pitfalls in point-of-care ultrasound: a practical guide for emergency and critical care physicians. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):15. doi: 10.1186/s13089-016-0052-x. Epub 2016 Oct 26.
- Smistad E, Ostvik A, Salte IM, Melichova D, Nguyen TM, Haugaa K, Brunvand H, Edvardsen T, Leclerc S, Bernard O, Grenne B, Lovstakken L. Real-Time Automatic Ejection Fraction and Foreshortening Detection Using Deep Learning. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Dec;67(12):2595-2604. doi: 10.1109/TUFFC.2020.2981037. Epub 2020 Nov 24.
- Unlu S, Duchenne J, Mirea O, Pagourelias ED, Bezy S, Cvijic M, Beela AS, Thomas JD, Badano LP, Voigt JU; EACVI-ASE Industry Standardization Task Force. Impact of apical foreshortening on deformation measurements: a report from the EACVI-ASE Strain Standardization Task Force. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar 1;21(3):337-343. doi: 10.1093/ehjci/jez189.
- Kumar V. There is No Substitute for Human Intelligence. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):486-488. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23832.
- Narang A, Bae R, Hong H, Thomas Y, Surette S, Cadieu C, Chaudhry A, Martin RP, McCarthy PM, Rubenson DS, Goldstein S, Little SH, Lang RM, Weissman NJ, Thomas JD. Utility of a Deep-Learning Algorithm to Guide Novices to Acquire Echocardiograms for Limited Diagnostic Use. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):624-632. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0185.
- Liu B.R et al. Emergency Ultrasound Standard Reporting Guidelines. ACEP, 2018. pp. 2-44.
- Dixon, W.J., Massey, F.J. Introduction to Statistical Analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983. pp. 105-107
- Nagata Y, Kado Y, Onoue T, Otani K, Nakazono A, Otsuji Y, Takeuchi M. Impact of image quality on reliability of the measurements of left ventricular systolic function and global longitudinal strain in 2D echocardiography. Echo Res Pract. 2018 Mar;5(1):27-39. doi: 10.1530/ERP-17-0047. Epub 2018 Feb 5.
- Russell FM, Herbert A, Ferre RM, Zakeri B, Echeverria V, Peterson D, Wallach P. Development and implementation of a point of care ultrasound curriculum at a multi-site institution. Ultrasound J. 2021 Feb 21;13(1):9. doi: 10.1186/s13089-021-00214-w.
- Goldman, L. et al. Echocardiography. Elsevier, Inc, 2020. pp. 253-260
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR2P0021
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