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LVivo Image Quality Scoring (IQS) の評価

2022年9月28日 更新者:DiA Imaging Analysis Ltd

この調査には次の 2 つの部分が含まれます。

パート1:

  • 4CH 頂端ビューから取得したクリップを含む、エコー評価のために紹介された患者の 100 の検査を遡及的に収集しました。 各調査には、典型的なユーザーのスキャン エラーを表す 10 個のクリップが含まれています
  • システムのオフライン評価 (バッチ処理による) は、システムの出力を経験豊富な超音波検査者による予備的な品質タグ付けと比較することによって実行されるものとします。

パート2:

  • POCUS 検査の適応がある患者の先端 4CH クリップのライブスキャンは、POC 医師によって実施されます。
  • LVivo IQS は、50 の検査が収集されるまで、選択基準を満たす患者のスキャン中に (Lumify 上で) 使用されます。 各スキャンの 3 秒を保存し、画質スコア (IQS) を記録する
  • 保存されたスキャンは、臨床的に解釈可能かどうかを判断するために、専門の医師によってレビューされるものとします

調査の概要

詳細な説明

パート 1 合計 424 の検査が 2 つの医療センターから収集されました。 定期的なエコー検査を紹介され、インフォームド コンセントに署名した参加者は、研究に登録されました。 画像取得は、医療センターで利用可能な超音波装置を使用して行われました。 さらに、Lumify 超音波装置はスポンサーから提供されました。

各検査には 10 個のクリップが含まれており、それぞれが画像取得に一般的なユーザーの「取得エラー」から正しく取得された画像への遷移が含まれる異なるスキャン シナリオを表しています。

DICOM形式の検査とエコーレポートは匿名化後に収集され、患者の詳細は医療センターに保存された研究ログに記録されました。

収集されたクリップは、経験豊富なソノグラファーによって画質のタグが付けられました。 超音波装置、年齢、性別、LV 機能による収集データの分布を分析しました。

データ分布に従ってデータの比率が維持され、臨床評価用のデータセットに 100 人の患者検査が含まれるように、データはトレーニング セットと臨床検証セットにランダムに分割されました。

LVivo IQS アルゴリズムは、バッチ処理によって自動的に臨床検証セットに適用されます。 LVivo IQS によって提供される画質スコアは、ソノグラファーによる画質タグ付けと比較されます

パート 2 この試験は、2 つの医療センターに 50 人の患者を登録する前向き多施設研究として設計されています。 各医療センターでは、LVivo IQS デモ ソフトウェアがインストールされる Lumify 超音波装置が画像取得用に提供されます。 画像取得は、インターンシップのさまざまな段階にある POC の医師によって行われ、医学研究中に POCUS のトレーニングを受け、通常のワークフローに従って超音波装置を使用しています。 スキャンは、ER、ICU、および内部部門を含むさまざまな POC ユニットで行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer-Sheva、イスラエル
        • Soroka University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パート 1 エコー評価のために紹介された 18 歳以上の患者

Part 2 POCUS検査の適応がある18歳以上の患者

説明

包含基準:

パート 1 調査:

  1. 18歳以上
  2. 定期的なエコー検査に紹介

パート 2 調査:

  1. 18歳以上
  2. POCUSの適応

除外基準:

パート 1 調査:

1. 包含基準を満たさない被験者

パート 2 調査:

  1. 包含基準を満たさない被験者
  2. ACEP June 2018 [11] による画質 1-2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: LVivo IQS による画質分類と経験豊富なソノグラファーによるデータ タグ付けとの間の 75% の全体的な一致
時間枠:24週間まで
24週間まで
パート 2: 目視評価で画質が 3 ~ 5 の試験の 80% が、LVivo IQS で少なくとも「中」の画質を受け取りました
時間枠:24週間まで
24週間まで
パート 2: これらのケースの 90% (少なくとも「中」の画質が LVivo IQS によって示される場合) は臨床的に解釈可能です。
時間枠:24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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