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LVivo 이미지 품질 평가(IQS) 평가

2022년 9월 28일 업데이트: DiA Imaging Analysis Ltd

이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

1 부:

  • 4CH apical view에서 얻은 클립을 포함하는 에코 평가를 위해 의뢰된 환자의 100개 검사를 후향적으로 수집했습니다. 각 연구에는 일반적인 사용자 스캔 오류를 나타내는 10개의 클립이 포함되어 있습니다.
  • 시스템의 오프라인 평가(일괄 처리에 의한)는 시스템 출력을 숙련된 소노그래퍼의 예비 품질 태깅과 비교하여 수행해야 합니다.

2 부:

  • POC 의사가 POCUS 검사에 대한 적응증이 있는 환자의 정점 4CH 클립의 라이브 스캔을 수행합니다.
  • LVivo IQS는 50개의 검사가 수집될 때까지 포함 기준을 충족하는 환자를 스캔하는 동안 (Lumify에서) 사용됩니다. 각 스캔의 3초가 저장되고 이미지 품질 점수(IQS)가 문서화됩니다.
  • 저장된 스캔은 임상적으로 해석 가능한지 여부를 결정하기 위해 전문 의사가 검토해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Part 1 총 424건의 검사가 2개의 의료기관에서 수집되었습니다. 일상적인 에코 검사를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자가 연구에 등록되었습니다. 이미지 획득은 의료 센터에서 사용할 수 있는 초음파 장치를 사용하여 수행되었습니다. 또한 Lumify 초음파 장치는 스폰서에서 공급되었습니다.

각 검사에는 10개의 클립이 포함되어 있으며, 각 클립은 이미지 획득이 일반 사용자 "획득 오류"에서 올바르게 획득한 이미지로의 전환을 포함하는 서로 다른 스캐닝 시나리오를 나타냅니다.

DICOM 형식의 검사 및 에코 보고서는 익명화 후 수집되었으며 환자 세부 정보는 의료 센터에 저장된 연구 로그에 문서화되었습니다.

수집된 클립은 숙련된 소노그래퍼가 이미지 품질을 위해 태그를 지정했습니다. 수집된 데이터의 초음파 기기별, 연령별, 성별별, 좌심실 기능별 분포를 분석하였다.

데이터는 데이터 분포에 따른 데이터의 비율이 유지되고 임상 평가를 위한 데이터 세트가 100명의 환자 검사를 포함하도록 훈련 및 임상 검증 세트로 무작위로 분할되었습니다.

LVivo IQS 알고리즘은 일괄 처리를 통해 자동으로 임상 검증 세트에 적용됩니다. LVivo IQS가 제공하는 이미지 품질 점수는 소노그래퍼가 태깅한 이미지 품질과 비교됩니다.

파트 2 임상시험은 2개의 의료 센터에서 50명의 환자를 등록하는 전향적 다기관 연구로 설계되었습니다. 각 의료 센터에서는 이미지 획득을 위해 LVivo IQS 데모 소프트웨어가 설치될 Lumify 초음파 장치가 제공됩니다. 이미지 획득은 인턴십의 여러 단계에서 의료 연구 중에 POCUS 교육을 받고 일상적인 작업 흐름에 따라 초음파 장치를 사용하는 POC 의사가 수행합니다. 스캔은 ER, ICU 및 내부 부서를 포함한 다양한 POC 단위에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘
        • Soroka University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트 1 에코 평가를 위해 의뢰된 18세 이상의 환자

파트 2 POCUS 검사에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

파트 1 연구:

  1. 연령 ≥18
  2. 일상적인 에코 검사로 회부됨

파트 2 연구:

  1. 연령 ≥18
  2. POCUS 표시

제외 기준:

파트 1 연구:

1. 포함 기준을 충족하지 못한 피험자

파트 2 연구:

  1. 포함 기준을 충족하지 못하는 피험자
  2. ACEP 2018년 6월에 따른 이미지 품질 1-2 [11]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: LVivo IQS의 이미지 품질 분류와 숙련된 소노그래퍼의 데이터 태깅 사이에 75%의 전반적인 동의
기간: 최대 24주
최대 24주
파트 2: 육안 평가에 의한 이미지 품질 3-5의 시험 중 80%, LVivo IQS에서 "중간" 이미지 품질 이상 획득
기간: 최대 24주
최대 24주
파트 2: 이러한 사례의 90%(LVivo IQS에서 이미지 품질이 "중간" 이상인 경우)는 임상적으로 해석 가능합니다.
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiA Imaging Analysis Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR2P0021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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