- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836480
Resultado subótimo imediato do reparo da válvula mitral: implicações tardias em um estudo de coorte pareado
A regurgitação mitral é uma patologia que afeta a válvula atrioventricular esquerda, condicionando a perda da unidirecionalidade normal do fluxo atrioventricular e, portanto, sobrecarga volumétrica e pressórica das câmaras cardíacas esquerdas. Nos países industrializados, a etiologia mais comum da regurgitação mitral é a doença mitral degenerativa.
A cirurgia de reparo da válvula mitral representa o padrão-ouro para o tratamento da regurgitação mitral degenerativa grave. O resultado ótimo esperado seria a ausência de regurgitação mitral residual pós-procedimento, mesmo que não seja incomum a obtenção de uma válvula com regurgitação residual de grau leve. Em alguns casos, por várias razões (dificuldades técnicas, longo tempo de pinçamento aórtico, idade avançada, alto risco cirúrgico pré-operatório), aceita-se um resultado subótimo, ou seja, uma regurgitação mitral residual pós-procedimento mesmo de grau moderado (0,1 +, ou 2+/4+).
O objetivo do presente estudo é avaliar as implicações clínicas e ecocardiográficas tardias do reparo valvar mitral subótimo com um estudo de coorte de dados pareados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de Estudos:
- presença de insuficiência mitral degenerativa grave tratada por plastia da valva mitral entre 2006 e 2013;
- presença de regurgitação mitral residual moderada na alta.
- Grupo de controle:
- presença de insuficiência mitral degenerativa grave tratada por plastia da valva mitral entre 2006 e 2013;
- presença de regurgitação mitral residual de grau pelo menos leve na alta.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparo abaixo do ideal
Pacientes que receberam alta com regurgitação mitral residual de grau pelo menos moderado (2+)
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cirurgia conservadora para tratar a regurgitação mitral.
A plastia da válvula mitral é realizada de acordo com a técnica mais adequada
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Reparo ideal
Pacientes que receberam alta com regurgitação mitral residual de grau leve (1+) ou menor (traço ou 0)
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cirurgia conservadora para tratar a regurgitação mitral.
A plastia da válvula mitral é realizada de acordo com a técnica mais adequada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 6 anos
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até a conclusão do estudo, um mínimo de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUB-MVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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