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Resultado subótimo imediato do reparo da válvula mitral: implicações tardias em um estudo de coorte pareado

28 de abril de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

A regurgitação mitral é uma patologia que afeta a válvula atrioventricular esquerda, condicionando a perda da unidirecionalidade normal do fluxo atrioventricular e, portanto, sobrecarga volumétrica e pressórica das câmaras cardíacas esquerdas. Nos países industrializados, a etiologia mais comum da regurgitação mitral é a doença mitral degenerativa.

A cirurgia de reparo da válvula mitral representa o padrão-ouro para o tratamento da regurgitação mitral degenerativa grave. O resultado ótimo esperado seria a ausência de regurgitação mitral residual pós-procedimento, mesmo que não seja incomum a obtenção de uma válvula com regurgitação residual de grau leve. Em alguns casos, por várias razões (dificuldades técnicas, longo tempo de pinçamento aórtico, idade avançada, alto risco cirúrgico pré-operatório), aceita-se um resultado subótimo, ou seja, uma regurgitação mitral residual pós-procedimento mesmo de grau moderado (0,1 +, ou 2+/4+).

O objetivo do presente estudo é avaliar as implicações clínicas e ecocardiográficas tardias do reparo valvar mitral subótimo com um estudo de coorte de dados pareados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à correção cirúrgica da valva mitral. Os pacientes do grupo de estudo (Subótimo) receberam alta com regurgitação mitral residual 2+ ou mais, os pacientes do grupo controle (Ótimo) receberam alta com regurgitação mitral residual 1+ ou menos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de Estudos:
  • presença de insuficiência mitral degenerativa grave tratada por plastia da valva mitral entre 2006 e 2013;
  • presença de regurgitação mitral residual moderada na alta.
  • Grupo de controle:
  • presença de insuficiência mitral degenerativa grave tratada por plastia da valva mitral entre 2006 e 2013;
  • presença de regurgitação mitral residual de grau pelo menos leve na alta.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparo abaixo do ideal
Pacientes que receberam alta com regurgitação mitral residual de grau pelo menos moderado (2+)
cirurgia conservadora para tratar a regurgitação mitral. A plastia da válvula mitral é realizada de acordo com a técnica mais adequada
Reparo ideal
Pacientes que receberam alta com regurgitação mitral residual de grau leve (1+) ou menor (traço ou 0)
cirurgia conservadora para tratar a regurgitação mitral. A plastia da válvula mitral é realizada de acordo com a técnica mais adequada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 6 anos
até a conclusão do estudo, um mínimo de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUB-MVR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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