Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý suboptimální výsledek opravy mitrální chlopně: pozdní důsledky v odpovídající kohortové studii

28. dubna 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Regurgitace mitrální chlopně je patologie postihující levou atrioventrikulární chlopeň, která podmiňuje ztrátu normální jednosměrnosti atrioventrikulárního průtoku a tedy objemového a tlakového přetížení levých srdečních komor. V průmyslových zemích je nejčastější etiologií mitrální regurgitace degenerativní mitrální onemocnění.

Chirurgie opravy mitrální chlopně představuje zlatý standard v léčbě těžké degenerativní mitrální regurgitace. Očekávaným optimálním výsledkem by byla absence reziduální postprocedurální mitrální regurgitace, i když není neobvyklé získat chlopeň se zbytkovou regurgitací mírného stupně. V některých případech je z různých důvodů (technické potíže, dlouhá doba sevření aorty, pokročilý věk, vysoké předoperační chirurgické riziko) akceptován suboptimální výsledek, tj. poprocedurální reziduální mitrální regurgitace i středního stupně ( 0, 1 + nebo 2+/4+).

Cílem této studie je zhodnotit pozdní klinické a echokardiografické důsledky suboptimální opravy mitrální chlopně pomocí kohortové studie s párovými daty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou opravu mitrální chlopně. Pacienti ze studijní (Suboptimální) skupiny byli propuštěni s 2+ nebo více reziduální mitrální regurgitací, pacienti v kontrolní skupině (Optimální) byli propuštěni s 1+ nebo méně reziduální mitrální regurgitací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina:
  • přítomnost těžké degenerativní mitrální regurgitace léčené opravou mitrální chlopně v letech 2006 až 2013;
  • přítomnost mírné reziduální mitrální regurgitace při propuštění.
  • Kontrolní skupina:
  • přítomnost těžké degenerativní mitrální regurgitace léčené opravou mitrální chlopně v letech 2006 až 2013;
  • přítomnost reziduální mitrální regurgitace alespoň mírného stupně při propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Suboptimální oprava
Pacienti propuštěni s reziduální mitrální regurgitací alespoň středního (2+) stupně
Postup: oprava mitrální chlopně
konzervativní chirurgie k léčbě mitrální regurgitace. Plastika mitrální chlopně se provádí podle nejvhodnější techniky
Optimální oprava
Pacienti propuštění se zbytkovou mitrální regurgitací mírného (1+) nebo nižšího stupně (stopa nebo 0)
Postup: oprava mitrální chlopně
konzervativní chirurgie k léčbě mitrální regurgitace. Plastika mitrální chlopně se provádí podle nejvhodnější techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia, minimálně 6 let
ukončením studia, minimálně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michele De Bonis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUB-MVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na oprava mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit