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Unmittelbares suboptimales Ergebnis der Mitralklappenreparatur: Späte Auswirkungen in einer abgestimmten Kohortenstudie

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Die Mitralklappeninsuffizienz ist eine Pathologie, die die linke atrioventrikuläre Klappe betrifft und den Verlust der normalen Unidirektionalität des atrioventrikulären Flusses und daher die Volumen- und Drucküberlastung der linken Herzkammern bedingt. In Industrieländern ist die häufigste Ätiologie der Mitralinsuffizienz eine degenerative Mitralerkrankung.

Die chirurgische Mitralklappenrekonstruktion ist der Goldstandard für die Behandlung der schweren degenerativen Mitralklappeninsuffizienz. Das erwartete optimale Ergebnis wäre das Fehlen einer verbleibenden postoperativen Mitralinsuffizienz, selbst wenn es nicht ungewöhnlich ist, eine Klappe mit einer Restinsuffizienz von geringem Grad zu erhalten. In einigen Fällen wird aus verschiedenen Gründen (technische Schwierigkeiten, lange Aortenklemmzeit, fortgeschrittenes Alter, hohes präoperatives Operationsrisiko) ein suboptimales Ergebnis akzeptiert, d + oder 2+/4+).

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die späten klinischen und echokardiographischen Auswirkungen einer suboptimalen Mitralklappenreparatur mit einer Kohortenstudie mit gepaarten Daten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion unterzogen haben. Patienten der Studiengruppe (suboptimal) wurden mit einer verbleibenden Mitralinsuffizienz von 2+ oder mehr entlassen, Patienten in der Kontrollgruppe (optimal) wurden mit einer verbleibenden Mitralinsuffizienz von 1+ oder weniger entlassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe:
  • Vorhandensein einer schweren degenerativen Mitralinsuffizienz, die zwischen 2006 und 2013 durch eine Mitralklappenreparatur behandelt wurde;
  • Vorhandensein einer mäßigen verbleibenden Mitralinsuffizienz bei der Entlassung.
  • Kontrollgruppe:
  • Vorhandensein einer schweren degenerativen Mitralinsuffizienz, die zwischen 2006 und 2013 durch eine Mitralklappenreparatur behandelt wurde;
  • Vorhandensein einer verbleibenden Mitralinsuffizienz von mindestens mildem Grad bei der Entlassung.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Suboptimale Reparatur
Patienten, die mit einer verbleibenden Mitralinsuffizienz von mindestens mäßigem (2+) Grad entlassen wurden
Verfahren: Reparatur der Mitralklappe
konservative Operation zur Behandlung der Mitralinsuffizienz. Eine Mitralklappenplastik wird nach der am besten geeigneten Technik durchgeführt
Optimale Reparatur
Patienten, die mit einer verbleibenden Mitralinsuffizienz von leichtem (1+) oder geringerem Grad (Spur oder 0) entlassen wurden
Verfahren: Reparatur der Mitralklappe
konservative Operation zur Behandlung der Mitralinsuffizienz. Eine Mitralklappenplastik wird nach der am besten geeigneten Technik durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele De Bonis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUB-MVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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