- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873790
Monitoramento Dinâmico de Doença Residual Mínima em Quimioterapia de Primeira Linha com Serplulimabe Plus no Tratamento de Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células: Um Estudo Observacional
Um Estudo Observacional Prospectivo de Monitoramento Dinâmico MRD em Quimioterapia de Primeira Linha com Serplulimabe Plus no Tratamento de Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células
O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é um dos subtipos de câncer de pulmão mais agressivos, representando aproximadamente 15-20% do total de casos de câncer de pulmão. Embora o SCLC seja relativamente sensível à quimioterapia, é altamente suscetível à recorrência. O advento da imunoterapia revolucionou a prática clínica da oncologia, e os resultados recém-divulgados do estudo ASTRUM-005 levaram à incorporação do Serplulimabe no tratamento de primeira linha do SCLC em estágio extenso. Embora a imunoterapia em combinação com a quimioterapia seja atualmente o regime mais promissor, devido ao conhecimento limitado das alterações genéticas e à acentuada heterogeneidade genética do SCLC, a capacidade de resposta ao tratamento varia muito. Assim, há uma necessidade urgente de encontrar biomarcadores moleculares que possam efetivamente prever o prognóstico e sugerir a eficácia desse novo modo de tratamento.
Doença residual mínima (DRM) refere-se à presença de células tumorais disseminadas da lesão primária para órgãos distantes em pacientes que não apresentam sinais clínicos ou radiológicos de metástase ou células tumorais residuais deixadas para trás após terapia local que eventualmente levam à recorrência local. Nestes anos, o desenvolvimento de ensaios de biópsia líquida de alta sensibilidade em tempo real permitiu a identificação de DRM em pacientes individuais com câncer. Vários estudos demonstraram que a detecção da dinâmica da MRD após a terapia definitiva para cânceres sólidos é fortemente prognóstica e tem um valor preditivo positivo extremamente alto para risco de recorrência e eficácia do tratamento.
O objetivo deste estudo foi explorar o valor preditivo da dinâmica da MRD no prognóstico da doença antes e após o tratamento de primeira linha com Serplulimabe em combinação com quimioterapia para SCLC em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kewei Ma
- Número de telefone: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
- Não tratados anteriormente e confirmados por exames histológicos e de imagem como câncer de pulmão de pequenas células extenso
- Função adequada dos órgãos e tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de componente de carcinoma misto na histologia.
- Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos antes da inscrição.
- Doenças autoimunes ativas conhecidas.
- Atualmente participa de um tratamento de estudo clínico intervencionista ou foi tratado com outro medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
- Uso de agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Presença de outras condições médicas graves não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Serplulimabe e quimioterapia
Os participantes receberam 6 ciclos de Serplulimabe de primeira linha mais quimioterapia, e o teste MRD foi realizado antes do tratamento, após 2 ciclos de tratamento, após 6 ciclos de tratamento, 6 meses após o término da quimioterapia e 1 ano após o término da quimioterapia.
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Serplulimabe: 4,5 mg/kg via infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Medicamentos quimioterápicos: etoposido + carboplatina/cisplatina Etoposido: 300 mg/m2 via infusão intravenosa, administrado em ciclos de 3 semanas (21 dias) por no máximo 6 ciclos. Carboplatina: 300 mg/m2 por infusão intravenosa, administrada em ciclos de 3 semanas (21 dias) por no máximo 6 ciclos. Cisplatina: 75 mg/m2 por infusão intravenosa, administrado em ciclos de 3 semanas (21 dias) por no máximo 6 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
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Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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Um ano após o fim da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
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Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
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Um ano após o fim da quimioterapia
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial ao tratamento do protocolo.
A resposta objetiva será medida pelo RECIST 1.1.
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Um ano após o fim da quimioterapia
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Um ano após o fim da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23K048-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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