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Monitoramento Dinâmico de Doença Residual Mínima em Quimioterapia de Primeira Linha com Serplulimabe Plus no Tratamento de Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células: Um Estudo Observacional

16 de maio de 2023 atualizado por: The First Hospital of Jilin University

Um Estudo Observacional Prospectivo de Monitoramento Dinâmico MRD em Quimioterapia de Primeira Linha com Serplulimabe Plus no Tratamento de Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é um dos subtipos de câncer de pulmão mais agressivos, representando aproximadamente 15-20% do total de casos de câncer de pulmão. Embora o SCLC seja relativamente sensível à quimioterapia, é altamente suscetível à recorrência. O advento da imunoterapia revolucionou a prática clínica da oncologia, e os resultados recém-divulgados do estudo ASTRUM-005 levaram à incorporação do Serplulimabe no tratamento de primeira linha do SCLC em estágio extenso. Embora a imunoterapia em combinação com a quimioterapia seja atualmente o regime mais promissor, devido ao conhecimento limitado das alterações genéticas e à acentuada heterogeneidade genética do SCLC, a capacidade de resposta ao tratamento varia muito. Assim, há uma necessidade urgente de encontrar biomarcadores moleculares que possam efetivamente prever o prognóstico e sugerir a eficácia desse novo modo de tratamento.

Doença residual mínima (DRM) refere-se à presença de células tumorais disseminadas da lesão primária para órgãos distantes em pacientes que não apresentam sinais clínicos ou radiológicos de metástase ou células tumorais residuais deixadas para trás após terapia local que eventualmente levam à recorrência local. Nestes anos, o desenvolvimento de ensaios de biópsia líquida de alta sensibilidade em tempo real permitiu a identificação de DRM em pacientes individuais com câncer. Vários estudos demonstraram que a detecção da dinâmica da MRD após a terapia definitiva para cânceres sólidos é fortemente prognóstica e tem um valor preditivo positivo extremamente alto para risco de recorrência e eficácia do tratamento.

O objetivo deste estudo foi explorar o valor preditivo da dinâmica da MRD no prognóstico da doença antes e após o tratamento de primeira linha com Serplulimabe em combinação com quimioterapia para SCLC em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kewei Ma
  • Número de telefone: 0431-88782179
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente inicialmente diagnosticado com extenso câncer de pulmão de pequenas células no Primeiro Hospital da Universidade de Jilin.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
  • Não tratados anteriormente e confirmados por exames histológicos e de imagem como câncer de pulmão de pequenas células extenso
  • Função adequada dos órgãos e tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
  • Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Presença de componente de carcinoma misto na histologia.
  • Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos antes da inscrição.
  • Doenças autoimunes ativas conhecidas.
  • Atualmente participa de um tratamento de estudo clínico intervencionista ou foi tratado com outro medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  • Uso de agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Presença de outras condições médicas graves não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Serplulimabe e quimioterapia
Os participantes receberam 6 ciclos de Serplulimabe de primeira linha mais quimioterapia, e o teste MRD foi realizado antes do tratamento, após 2 ciclos de tratamento, após 6 ciclos de tratamento, 6 meses após o término da quimioterapia e 1 ano após o término da quimioterapia.

Serplulimabe: 4,5 mg/kg via infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Medicamentos quimioterápicos: etoposido + carboplatina/cisplatina Etoposido: 300 mg/m2 via infusão intravenosa, administrado em ciclos de 3 semanas (21 dias) por no máximo 6 ciclos.

Carboplatina: 300 mg/m2 por infusão intravenosa, administrada em ciclos de 3 semanas (21 dias) por no máximo 6 ciclos.

Cisplatina: 75 mg/m2 por infusão intravenosa, administrado em ciclos de 3 semanas (21 dias) por no máximo 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Um ano após o fim da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Um ano após o fim da quimioterapia
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
Definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial ao tratamento do protocolo. A resposta objetiva será medida pelo RECIST 1.1.
Um ano após o fim da quimioterapia
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Um ano após o fim da quimioterapia
Definido como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável.
Um ano após o fim da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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