Serplulimab 联合化疗一线治疗广泛性小细胞肺癌的微小残留病动态监测:一项观察性研究
一线舍普利单抗联合化疗治疗广泛性小细胞肺癌MRD动态监测的前瞻性观察研究
小细胞肺癌 (SCLC) 是最具侵袭性的肺癌亚型之一,约占肺癌病例总数的 15-20%。 SCLC虽然对化疗相对敏感,但极易复发。 免疫疗法的出现彻底改变了肿瘤学的临床实践,最新发布的 ASTRUM-005 研究结果促使将 Serplulimab 纳入广泛期 SCLC 的一线治疗。 虽然免疫疗法联合化学疗法是目前最有希望的方案,但由于对遗传改变的了解有限以及 SCLC 显着的遗传异质性,治疗反应性差异很大。 因此,迫切需要寻找能够有效预测预后的分子生物标志物,进一步提示这种新型治疗模式的有效性。
微小残留病灶(MRD)是指在没有任何转移的临床或放射学征象的患者中存在从原发病灶播散至远处器官的肿瘤细胞,或局部治疗后遗留的残留肿瘤细胞,最终导致局部复发。 这些年来,实时、高灵敏度液体活检检测的发展使得能够在个体癌症患者中识别 MRD。 多项研究表明,在实体癌的确定性治疗后检测 MRD 动力学具有很强的预后意义,并且对复发风险和治疗效果具有极高的阳性预测价值。
本研究旨在探讨Serplulimab联合化疗一线治疗广泛期SCLC前后MRD动力学对疾病预后的预测价值。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kewei Ma
- 电话号码:0431-88782179
- 邮箱:makw@jlu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
关键纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 2。
- 以前未经治疗并经组织学和影像学检查证实为广泛性小细胞肺癌
- 足够的器官功能和预期生存时间≥12周;
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
关键排除标准:
- 组织学上存在混合癌成分。
- 入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
- 已知的活动性自身免疫性疾病。
- 目前正在参加一项介入性临床研究治疗或在首次给药前 4 周内接受过另一种药物或研究设备的治疗。
- 在研究治疗药物首次给药前 14 天内使用过免疫抑制剂。
- 存在其他不受控制的严重医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Serplulimab 和化疗
参与者接受6个周期的Serplulimab一线化疗,并在治疗前、治疗2个周期后、治疗6个周期后、化疗结束后6个月和化疗结束后1年进行MRD检测。
|
Serplulimab:在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 4.5 mg/kg。 化疗药物:依托泊苷+卡铂/顺铂 依托泊苷:静脉滴注300mg/m2,每3周(21天)一个周期给药,最多6个周期。 卡铂:通过静脉输注 300 mg/m2,以 3 周(21 天)为周期给药,最多 6 个周期。 顺铂:通过静脉输注 75 mg/m2,以 3 周(21 天)为周期给药,最多 6 个周期。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:化疗结束一年后
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定义为从首次服用研究药物到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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化疗结束一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:化疗结束一年后
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定义为从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
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化疗结束一年后
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:化疗结束一年后
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定义为对方案治疗有完全反应或部分反应的参与者百分比。
客观反应将通过 RECIST 1.1 进行测量。
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化疗结束一年后
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疾病控制率 (DCR)
大体时间:化疗结束一年后
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定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
|
化疗结束一年后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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