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Serplulimab 联合化疗一线治疗广泛性小细胞肺癌的微小残留病动态监测:一项观察性研究

2023年5月16日 更新者:The First Hospital of Jilin University

一线舍普利单抗联合化疗治疗广泛性小细胞肺癌MRD动态监测的前瞻性观察研究

小细胞肺癌 (SCLC) 是最具侵袭性的肺癌亚型之一,约占肺癌病例总数的 15-20%。 SCLC虽然对化疗相对敏感,但极易复发。 免疫疗法的出现彻底改变了肿瘤学的临床实践,最新发布的 ASTRUM-005 研究结果促使将 Serplulimab 纳入广泛期 SCLC 的一线治疗。 虽然免疫疗法联合化学疗法是目前最有希望的方案,但由于对遗传改变的了解有限以及 SCLC 显着的遗传异质性,治疗反应性差异很大。 因此,迫切需要寻找能够有效预测预后的分子生物标志物,进一步提示这种新型治疗模式的有效性。

微小残留病灶(MRD)是指在没有任何转移的临床或放射学征象的患者中存在从原发病灶播散至远处器官的肿瘤细胞,或局部治疗后遗留的残留肿瘤细胞,最终导致局部复发。 这些年来,实时、高灵敏度液体活检检测的发展使得能够在个体癌症患者中识别 MRD。 多项研究表明,在实体癌的确定性治疗后检测 MRD 动力学具有很强的预后意义,并且对复发风险和治疗效果具有极高的阳性预测价值。

本研究旨在探讨Serplulimab联合化疗一线治疗广泛期SCLC前后MRD动力学对疾病预后的预测价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在吉林大学第一医院初诊为广泛性小细胞肺癌。

描述

关键纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 2。
  • 以前未经治疗并经组织学和影像学检查证实为广泛性小细胞肺癌
  • 足够的器官功能和预期生存时间≥12周;
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。

关键排除标准:

  • 组织学上存在混合癌成分。
  • 入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
  • 已知的活动性自身免疫性疾病。
  • 目前正在参加一项介入性临床研究治疗或在首次给药前 4 周内接受过另一种药物或研究设备的治疗。
  • 在研究治疗药物首次给药前 14 天内使用过免疫抑制剂。
  • 存在其他不受控制的严重医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Serplulimab 和化疗
参与者接受6个周期的Serplulimab一线化疗,并在治疗前、治疗2个周期后、治疗6个周期后、化疗结束后6个月和化疗结束后1年进行MRD检测。

Serplulimab:在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 4.5 mg/kg。 化疗药物:依托泊苷+卡铂/顺铂 依托泊苷:静脉滴注300mg/m2,每3周(21天)一个周期给药,最多6个周期。

卡铂:通过静脉输注 300 mg/m2,以 3 周(21 天)为周期给药,最多 6 个周期。

顺铂:通过静脉输注 75 mg/m2,以 3 周(21 天)为周期给药,最多 6 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:化疗结束一年后
定义为从首次服用研究药物到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
化疗结束一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:化疗结束一年后
定义为从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
化疗结束一年后
客观缓解率 (ORR)
大体时间:化疗结束一年后
定义为对方案治疗有完全反应或部分反应的参与者百分比。 客观反应将通过 RECIST 1.1 进行测量。
化疗结束一年后
疾病控制率 (DCR)
大体时间:化疗结束一年后
定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
化疗结束一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Serplulimab 联合化疗的临床试验

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