- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873790
Minimal resterende sygdom dynamisk monitorering i førstelinje Serplulimab Plus kemoterapi til behandling af omfattende småcellet lungekræft: en observationsundersøgelse
En prospektiv observationsundersøgelse af MRD dynamisk overvågning i førstelinjes Serplulimab Plus kemoterapi til behandling af omfattende småcellet lungekræft
Småcellet lungekræft (SCLC) er en af de mest aggressive lungekræftundertyper, der tegner sig for cirka 15-20% af de samlede lungekræfttilfælde. Selvom SCLC er relativt følsomt over for kemoterapi, er det meget modtageligt for recidiv. Fremkomsten af immunterapi har revolutioneret den kliniske praksis inden for onkologi, og de nyligt offentliggjorte resultater af ASTRUM-005-studiet har ført til inkorporeringen af Serplulimab i førstelinjebehandlingen af SCLC i omfattende stadier. Selvom immunterapi i kombination med kemoterapi i øjeblikket er det mest lovende regime, på grund af den begrænsede forståelse af genetiske ændringer og den markante genetiske heterogenitet af SCLC, varierer behandlingsresponsen meget. Der er således et presserende behov for at finde molekylære biomarkører, der effektivt kan forudsige prognose og yderligere foreslå effektiviteten af denne nye behandlingsmetode.
Minimal residual sygdom (MRD) refererer til tilstedeværelsen af tumorceller spredt fra den primære læsion til fjerne organer hos patienter, som mangler kliniske eller radiologiske tegn på metastaser eller resterende tumorceller efterladt efter lokal terapi, som i sidste ende fører til lokalt tilbagefald. I disse år har udviklingen af højfølsomme flydende biopsiassays i realtid muliggjort identifikation af MRD hos individuelle patienter med cancer. Flere undersøgelser har vist, at påvisning af MRD-dynamik efter endelig terapi for solide kræftformer er stærkt prognostisk og har ekstremt høj positiv prædiktiv værdi for risiko for tilbagefald og behandlingseffektivitet.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske den prædiktive værdi af MRD-dynamik på sygdomsprognose før og efter førstelinjebehandlingen af Serplulimab i kombination med kemoterapi til omfattende SCLC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kewei Ma
- Telefonnummer: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2.
- Er tidligere ubehandlet og bekræftet ved histologiske og billeddiagnostiske undersøgelser som omfattende småcellet lungekræft
- Tilstrækkelig organfunktion og forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af blandet karcinomkomponent på histologi.
- Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år før indskrivning.
- Kendte aktive autoimmune sygdomme.
- Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelsesbehandling eller er blevet behandlet med et andet lægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis.
- Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Serplulimab og kemoterapi
Deltagerne modtager 6 cyklusser af førstelinjes Serplulimab plus kemoterapi, og MRD-testning blev udført før behandling, efter 2 behandlingscyklusser, efter 6 behandlingscyklusser, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi og 1 år efter afslutning af kemoterapi.
|
Serplulimab: 4,5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Kemoterapilægemidler: etoposid + carboplatin/cisplatin Etoposid: 300 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i maksimalt 6 cyklusser. Carboplatin: 300 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i maksimalt 6 cyklusser. Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i maksimalt 6 cyklusser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af enhver årsag.
|
Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling.
Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
|
Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Defineret som andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
|
Et år efter afslutning af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23K048-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Serplulimab plus kemoterapi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereresKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringOmfattende stadie af småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Changzheng HospitalIkke rekrutterer endnuAvancerede solide tumorer med neuroendokrin differentiering
-
Shandong UniversityRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Junjie PengIkke rekrutterer endnu
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvancerede solide tumorerKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuFørstelinjebehandling af ikke-klart nyrecellekarcinom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringNSCLC | Neoadjuverende terapiKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu