Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal resterende sygdom dynamisk monitorering i førstelinje Serplulimab Plus kemoterapi til behandling af omfattende småcellet lungekræft: en observationsundersøgelse

16. maj 2023 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

En prospektiv observationsundersøgelse af MRD dynamisk overvågning i førstelinjes Serplulimab Plus kemoterapi til behandling af omfattende småcellet lungekræft

Småcellet lungekræft (SCLC) er en af ​​de mest aggressive lungekræftundertyper, der tegner sig for cirka 15-20% af de samlede lungekræfttilfælde. Selvom SCLC er relativt følsomt over for kemoterapi, er det meget modtageligt for recidiv. Fremkomsten af ​​immunterapi har revolutioneret den kliniske praksis inden for onkologi, og de nyligt offentliggjorte resultater af ASTRUM-005-studiet har ført til inkorporeringen af ​​Serplulimab i førstelinjebehandlingen af ​​SCLC i omfattende stadier. Selvom immunterapi i kombination med kemoterapi i øjeblikket er det mest lovende regime, på grund af den begrænsede forståelse af genetiske ændringer og den markante genetiske heterogenitet af SCLC, varierer behandlingsresponsen meget. Der er således et presserende behov for at finde molekylære biomarkører, der effektivt kan forudsige prognose og yderligere foreslå effektiviteten af ​​denne nye behandlingsmetode.

Minimal residual sygdom (MRD) refererer til tilstedeværelsen af ​​tumorceller spredt fra den primære læsion til fjerne organer hos patienter, som mangler kliniske eller radiologiske tegn på metastaser eller resterende tumorceller efterladt efter lokal terapi, som i sidste ende fører til lokalt tilbagefald. I disse år har udviklingen af ​​højfølsomme flydende biopsiassays i realtid muliggjort identifikation af MRD hos individuelle patienter med cancer. Flere undersøgelser har vist, at påvisning af MRD-dynamik efter endelig terapi for solide kræftformer er stærkt prognostisk og har ekstremt høj positiv prædiktiv værdi for risiko for tilbagefald og behandlingseffektivitet.

Formålet med denne undersøgelse var at udforske den prædiktive værdi af MRD-dynamik på sygdomsprognose før og efter førstelinjebehandlingen af ​​Serplulimab i kombination med kemoterapi til omfattende SCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret med omfattende småcellet lungekræft på First Hospital of Jilin University.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2.
  • Er tidligere ubehandlet og bekræftet ved histologiske og billeddiagnostiske undersøgelser som omfattende småcellet lungekræft
  • Tilstrækkelig organfunktion og forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af blandet karcinomkomponent på histologi.
  • Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år før indskrivning.
  • Kendte aktive autoimmune sygdomme.
  • Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelsesbehandling eller er blevet behandlet med et andet lægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis.
  • Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Serplulimab og kemoterapi
Deltagerne modtager 6 cyklusser af førstelinjes Serplulimab plus kemoterapi, og MRD-testning blev udført før behandling, efter 2 behandlingscyklusser, efter 6 behandlingscyklusser, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi og 1 år efter afslutning af kemoterapi.

Serplulimab: 4,5 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Kemoterapilægemidler: etoposid + carboplatin/cisplatin Etoposid: 300 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i maksimalt 6 cyklusser.

Carboplatin: 300 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i maksimalt 6 cyklusser.

Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Et år efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af enhver årsag.
Et år efter afslutning af kemoterapi
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
Et år efter afslutning af kemoterapi
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsramme: Et år efter afslutning af kemoterapi
Defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Et år efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Serplulimab plus kemoterapi

3
Abonner