Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal återstående sjukdom dynamisk övervakning i första linjens Serplulimab Plus kemoterapi vid behandling av omfattande småcellig lungcancer: en observationsstudie

16 maj 2023 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

En prospektiv observationsstudie av MRD dynamisk övervakning i första linjens Serplulimab Plus kemoterapi vid behandling av omfattande småcellig lungcancer

Småcellig lungcancer (SCLC) är en av de mest aggressiva lungcancersubtyperna, som står för cirka 15-20 % av de totala lungcancerfallen. Även om SCLC är relativt känsligt för kemoterapi, är det mycket känsligt för återfall. Tillkomsten av immunterapi har revolutionerat den kliniska praktiken inom onkologi, och de nyligen publicerade resultaten av ASTRUM-005-studien har lett till att Serplulimab införlivats i förstahandsbehandlingen av SCLC i omfattande stadium. Även om immunterapi i kombination med kemoterapi för närvarande är den mest lovande regimen, på grund av den begränsade förståelsen för genetiska förändringar och den markanta genetiska heterogeniteten hos SCLC, varierar behandlingsresponsen mycket. Således finns det ett akut behov av att hitta molekylära biomarkörer som effektivt kan förutsäga prognos och ytterligare föreslå effektiviteten av detta nya behandlingssätt.

Minimal restsjukdom (MRD) avser närvaron av tumörceller som sprids från den primära lesionen till avlägsna organ hos patienter som saknar några kliniska eller radiologiska tecken på metastaser eller kvarvarande tumörceller som lämnats kvar efter lokal terapi som så småningom leder till lokalt återfall. Dessa år har utvecklingen av högkänsliga vätskebiopsianalyser i realtid möjliggjort identifiering av MRD hos enskilda patienter med cancer. Flera studier har visat att upptäckt av MRD-dynamik efter definitiv terapi för solida cancerformer är starkt prognostisk och har extremt högt positivt prediktivt värde för risk för återfall och behandlingseffektivitet.

Syftet med denna studie var att utforska det prediktiva värdet av MRD-dynamik på sjukdomsprognos före och efter förstahandsbehandlingen av Serplulimab i kombination med kemoterapi för SCLC i omfattande stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten diagnostiserades initialt med omfattande småcellig lungcancer vid det första sjukhuset vid Jilin University.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 2.
  • Har tidigare obehandlad och bekräftad genom histologiska och bildgivande undersökningar som omfattande småcellig lungcancer
  • Adekvat organfunktion och förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
  • Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Förekomst av blandad karcinomkomponent på histologi.
  • Patienter med andra aktiva maligniteter inom 5 år före inskrivning.
  • Kända aktiva autoimmuna sjukdomar.
  • Deltar för närvarande i en interventionell klinisk studiebehandling eller har behandlats med ett annat läkemedel eller prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen.
  • Användning av immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Serplulimab och kemoterapi
Deltagarna får 6 cykler av första linjens Serplulimab plus kemoterapi, och MRD-testning utfördes före behandling, efter 2 cykler av behandling, efter 6 cykler av behandling, 6 månader efter avslutad kemoterapi och 1 år efter avslutad kemoterapi.

Serplulimab: 4,5 mg/kg via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Kemoterapiläkemedel: etoposid + karboplatin/cisplatin Etoposid: 300 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler under maximalt 6 cykler.

Karboplatin: 300 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i maximalt 6 cykler.

Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler under maximalt 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Ett år efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
Ett år efter avslutad kemoterapi
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
Definieras som andelen deltagare som har fullständigt svar eller partiellt svar på protokollbehandling. Objektiv respons kommer att mätas med RECIST 1.1.
Ett år efter avslutad kemoterapi
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
Definierat som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
Ett år efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Serplulimab plus kemoterapi

3
Prenumerera