- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873790
Minimal återstående sjukdom dynamisk övervakning i första linjens Serplulimab Plus kemoterapi vid behandling av omfattande småcellig lungcancer: en observationsstudie
En prospektiv observationsstudie av MRD dynamisk övervakning i första linjens Serplulimab Plus kemoterapi vid behandling av omfattande småcellig lungcancer
Småcellig lungcancer (SCLC) är en av de mest aggressiva lungcancersubtyperna, som står för cirka 15-20 % av de totala lungcancerfallen. Även om SCLC är relativt känsligt för kemoterapi, är det mycket känsligt för återfall. Tillkomsten av immunterapi har revolutionerat den kliniska praktiken inom onkologi, och de nyligen publicerade resultaten av ASTRUM-005-studien har lett till att Serplulimab införlivats i förstahandsbehandlingen av SCLC i omfattande stadium. Även om immunterapi i kombination med kemoterapi för närvarande är den mest lovande regimen, på grund av den begränsade förståelsen för genetiska förändringar och den markanta genetiska heterogeniteten hos SCLC, varierar behandlingsresponsen mycket. Således finns det ett akut behov av att hitta molekylära biomarkörer som effektivt kan förutsäga prognos och ytterligare föreslå effektiviteten av detta nya behandlingssätt.
Minimal restsjukdom (MRD) avser närvaron av tumörceller som sprids från den primära lesionen till avlägsna organ hos patienter som saknar några kliniska eller radiologiska tecken på metastaser eller kvarvarande tumörceller som lämnats kvar efter lokal terapi som så småningom leder till lokalt återfall. Dessa år har utvecklingen av högkänsliga vätskebiopsianalyser i realtid möjliggjort identifiering av MRD hos enskilda patienter med cancer. Flera studier har visat att upptäckt av MRD-dynamik efter definitiv terapi för solida cancerformer är starkt prognostisk och har extremt högt positivt prediktivt värde för risk för återfall och behandlingseffektivitet.
Syftet med denna studie var att utforska det prediktiva värdet av MRD-dynamik på sjukdomsprognos före och efter förstahandsbehandlingen av Serplulimab i kombination med kemoterapi för SCLC i omfattande stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kewei Ma
- Telefonnummer: 0431-88782179
- E-post: makw@jlu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 2.
- Har tidigare obehandlad och bekräftad genom histologiska och bildgivande undersökningar som omfattande småcellig lungcancer
- Adekvat organfunktion och förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förekomst av blandad karcinomkomponent på histologi.
- Patienter med andra aktiva maligniteter inom 5 år före inskrivning.
- Kända aktiva autoimmuna sjukdomar.
- Deltar för närvarande i en interventionell klinisk studiebehandling eller har behandlats med ett annat läkemedel eller prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen.
- Användning av immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Serplulimab och kemoterapi
Deltagarna får 6 cykler av första linjens Serplulimab plus kemoterapi, och MRD-testning utfördes före behandling, efter 2 cykler av behandling, efter 6 cykler av behandling, 6 månader efter avslutad kemoterapi och 1 år efter avslutad kemoterapi.
|
Serplulimab: 4,5 mg/kg via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Kemoterapiläkemedel: etoposid + karboplatin/cisplatin Etoposid: 300 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler under maximalt 6 cykler. Karboplatin: 300 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i maximalt 6 cykler. Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler under maximalt 6 cykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Definieras som andelen deltagare som har fullständigt svar eller partiellt svar på protokollbehandling.
Objektiv respons kommer att mätas med RECIST 1.1.
|
Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsram: Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Definierat som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Ett år efter avslutad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23K048-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Serplulimab plus kemoterapi
-
Zhejiang UniversityRekryteringOoperabelt icke-småcelligt lungkarcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringOmfattande stadium av lungsmåcellig cancerKina
-
Shanghai Changzheng HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörer med neuroendokrin differentiering
-
Shandong UniversityRekryteringLivmoderhalscancerKina
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörerKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringNSCLC | Neoadjuvant terapiKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Junjie PengHar inte rekryterat ännu