- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05873790
광범위한 소세포폐암 치료에서 1차 세르플루리맙 플러스 화학요법의 최소 잔류 질병 동적 모니터링: 관찰 연구
광범위한 소세포폐암 치료에서 1차 세르플루리맙 플러스 화학요법의 MRD 동적 모니터링에 대한 전향적 관찰 연구
소세포 폐암(SCLC)은 전체 폐암 사례의 약 15-20%를 차지하는 가장 공격적인 폐암 아형 중 하나입니다. SCLC는 화학 요법에 상대적으로 민감하지만 재발에 매우 취약합니다. 면역 요법의 출현은 종양학의 임상 실습에 혁명을 일으켰고 새로 발표된 ASTRUM-005 연구 결과는 세르플루리맙을 광범위 단계 SCLC의 1차 치료에 통합하도록 이끌었습니다. 화학 요법과 병용한 면역 요법이 현재 가장 유망한 요법이지만 유전자 변형에 대한 제한된 이해와 SCLC의 현저한 유전적 이질성으로 인해 치료 반응이 크게 다릅니다. 따라서 예후를 효과적으로 예측하고 나아가 이 새로운 치료 방식의 효과를 시사할 수 있는 분자 바이오마커를 찾는 것이 시급한 상황이다.
최소 잔류 질환(MRD)은 전이의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 환자의 원발성 병변에서 먼 장기로 파종된 종양 세포의 존재 또는 결국 국소 재발을 초래하는 국소 치료 후에 남겨진 잔류 종양 세포의 존재를 말합니다. 최근에는 실시간 고감도 액체 생검 분석의 개발로 개별 암 환자에서 MRD를 식별할 수 있게 되었습니다. 여러 연구에서 고형암에 대한 최종 요법 후 MRD 역학의 감지가 강력한 예후이며 재발 위험 및 치료 효능에 대해 매우 높은 긍정적인 예측 가치가 있음을 입증했습니다.
이 연구의 목적은 광범위한 단계의 SCLC에 대한 화학 요법과 병용한 Serplulimab의 1차 치료 전후에 질병 예후에 대한 MRD 역학의 예측 가치를 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kewei Ma
- 전화번호: 0431-88782179
- 이메일: makw@jlu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 2.
- 이전에 치료를 받지 않았고 조직학적 및 영상 검사에서 광범위한 소세포 폐암으로 확인된 경우
- 적절한 장기 기능 및 예상 생존 시간 ≥ 12주;
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
주요 제외 기준:
- 조직학에서 혼합 암종 성분의 존재.
- 등록 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 알려진 활동성 자가면역 질환.
- 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 조사 장치로 치료를 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용.
- 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세르플루리맙 및 화학요법
참가자들은 6주기의 1차 세르플루리맙 + 화학요법을 받고, MRD 검사는 치료 전, 2주기 치료 후, 6주기 치료 후, 화학요법 종료 6개월 후, 화학요법 종료 1년 후에 수행되었습니다.
|
세르플루리맙: 각 21일 주기의 제1일에 정맥내 주입을 통해 4.5 mg/kg. 화학요법 약물: 에토포사이드 + 카보플라틴/시스플라틴 에토포사이드: 정맥 주입을 통해 300mg/m2, 최대 6주기 동안 3주(21일) 주기로 투여. Carboplatin: 300 mg/m2 정맥 주입, 최대 6주기 동안 3주(21일) 주기로 투여. 시스플라틴: 75mg/m2 정맥 주입, 최대 6주기 동안 3주(21일) 주기로 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존(PFS)
기간: 항암치료 종료 후 1년
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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항암치료 종료 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 항암치료 종료 후 1년
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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항암치료 종료 후 1년
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 항암치료 종료 후 1년
|
프로토콜 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
객관적인 응답은 RECIST 1.1로 측정됩니다.
|
항암치료 종료 후 1년
|
질병 통제율(DCR)
기간: 항암치료 종료 후 1년
|
완전관해, 부분관해, 안정질환을 보이는 환자의 비율로 정의한다.
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항암치료 종료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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