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Intervenção para Supressão Virológica na Juventude (iVY)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

iVY: Intervenção abrangente, personalizada e baseada em tecnologia para melhorar a supressão virológica entre jovens e adultos jovens vivendo com HIV

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar o efeito de uma intervenção baseada em tecnologia com uma Estratégia de Tratamento Adaptativo (ATS) entre jovens vivendo com HIV (YLWH) (18-29 anos). Esta intervenção piloto e protocolizada combina: (1) breves sessões semanais com um conselheiro por meio de uma plataforma de bate-papo por vídeo (aconselhamento por vídeo) para discutir saúde mental (MH), uso de substâncias (SU), engajamento no tratamento do HIV e outras barreiras ao atendimento ; e (2) um aplicativo móvel de saúde (app) para lidar com barreiras como o esquecimento da TAR e o isolamento social. Indivíduos que não são suprimidos virologicamente serão randomizados para aconselhamento por vídeo+aplicativo ou tratamento padrão (SOC). Através deste estudo, os investigadores serão capazes de:

Objetivo 1: Testar a eficácia do aconselhamento por vídeo+aplicativo versus SOC na supressão virológica em YLWH. Os investigadores irão comparar a supressão virológica do HIV daqueles randomizados para os braços de intervenção versus controle em 16 semanas por meio de um RCT.

Objetivo 2: Avaliar o impacto do vídeo-aconselhamento+aplicativo versus SOC em MH e SU em YLWH. Os investigadores avaliarão as diferenças de MH e SU entre os braços de intervenção versus controle em 16 semanas por meio de um RCT.

Objetivo 3: Explorar um ATS para individualizar a intervenção atribuindo:

  1. "não respondedores" virológicos no braço de intervenção para intensificação do aplicativo de aconselhamento por vídeo por mais 16 semanas,
  2. "respondedores" virológicos no braço de intervenção para continuar apenas o uso do aplicativo por mais 16 semanas.

Os pesquisadores compararão as características dos respondedores e não respondedores virológicos à intervenção, a individualização da intervenção com base nessas variáveis ​​e a ligação aos serviços de tratamento de HM e SU entre aqueles que precisam para ver se a prestação de cuidados é aprimorada e o impacto na supressão virológica .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos EUA, jovens e adultos jovens vivendo com HIV (YLWH) têm o nível mais baixo de supressão virológica em comparação com grupos de idade mais avançada e apresentam disparidades de saúde significativas em relação ao início do tratamento do HIV e resultados clínicos. Além disso, a saúde mental (MH) e o uso de substâncias (SU) afetam cada etapa do tratamento contínuo do HIV, desde o diagnóstico até a supressão virológica, e exacerbam os desafios socioeconômicos de vinculação e acesso sustentado aos cuidados de saúde.

O estudo proposto visa abordar essas barreiras de maneira personalizada, usando uma abordagem de atendimento diferenciada que seja "amigável para os jovens". A intervenção iVY é fundamentada no Modelo de Habilidades Comportamentais de Motivação de Informação (IMB) e desenvolvida com e para YLWH usando uma abordagem de Design Centrado no Ser Humano (HCD). O objetivo é testar o efeito da intervenção baseada em tecnologia com diferentes níveis de requisitos de recursos (ou seja, tempo financeiro e pessoal) em um ensaio clínico randomizado (RCT) com uma Estratégia de Tratamento Adaptativo (ATS) entre YLWH (18-29 anos velho). Usando algoritmos predefinidos, os ATSs adaptam um tratamento às necessidades únicas e variáveis ​​de um indivíduo, em oposição a uma abordagem de tamanho único.

O aconselhamento em vídeo será fornecido por assistentes sociais clínicos treinados para fornecer aconselhamento de MH e SU para YLWH. As sessões de aconselhamento por vídeo se concentrarão nas necessidades do participante e na possível vinculação a outros tratamentos de HM e SU, conforme necessário. O aplicativo permitirá o gerenciamento de medicamentos, identificação de recursos da comunidade e networking online com outras YLWH. Portanto, o objetivo principal desta abordagem é abordar barreiras importantes, distintas e mutáveis ​​para o engajamento no cuidado do HIV (por exemplo, SM, SU, esquecimento, isolamento social) entre YLWH.

A supressão virológica do HIV (resultado primário) será avaliada usando o teste Hemaspot coletado em casa. Para aumentar a generalização e a diversidade geográfica, demográfica e econômica e diminuir as barreiras logísticas ou relacionadas ao estigma à participação em pesquisas, todas as atividades do estudo serão conduzidas remotamente. Este estudo fornecerá dados valiosos sobre as características dos respondedores virológicos e não respondedores à intervenção, individualização da intervenção com base nessas variáveis ​​e vinculação aos serviços de tratamento de MH e SU entre os necessitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parya Saberi, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receba atendimento em um centro de saúde da AIDS Healthcare Foundation (AHF) na Califórnia ou na Flórida
  2. HIV soropositivo
  3. 18-29 anos de idade
  4. Ter uma carga viral de HIV não suprimida nos últimos 3 meses.
  5. Capaz de falar inglês
  6. Ter acesso ao smartphone

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento.
  2. Evidência de comprometimento cognitivo grave, psicose ativa ou uso de substâncias que possam impedir a capacidade de fornecer consentimento informado durante o processo de consentimento.
  3. Aqueles com histórico de hemofilia ou impossibilitados de realizar a picada no dedo em casa para o teste de carga viral do HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Padrão de Cuidados
O braço Padrão de Cuidados (SOC) incluirá o modelo atual de prestação de cuidados: visitas agendadas regularmente com um profissional de saúde e testes de laboratório a cada 3-6 meses ou mais/menos frequentemente, dependendo dos resultados de saúde do HIV do indivíduo (por exemplo, supressão da LV). Em cada avaliação, os investigadores revisarão as respostas dos participantes para examinar a necessidade aguda de encaminhamento para serviços médicos, psicológicos ou de uso de substâncias. Entre as avaliações, os pesquisadores também farão check-ins mensais para melhorar a retenção e verificar as informações de contato.
Outro: Padrão de atendimento
O braço SOC incluirá o modelo de prestação de cuidados atual: visitas agendadas regularmente com um profissional de saúde e testes de laboratório a cada 3-6 meses ou mais/menos frequentemente, dependendo dos resultados de saúde do HIV do indivíduo (por exemplo, supressão de LV). Em cada avaliação, os investigadores revisarão as respostas de 149 participantes do SOC para examinar a necessidade aguda de encaminhamento para serviços médicos, psicológicos ou de uso de substâncias. Entre as avaliações, os investigadores também farão check-ins mensais para melhorar a retenção e verificar as informações de contato.
Outros nomes:
  • SOC
Experimental: Braço de intervenção: Aconselhamento em vídeo+aplicativo
O braço de aconselhamento por vídeo + aplicativo receberá 12 breves sessões semanais de aconselhamento (dadas em 16 semanas) com um assistente social, juntamente com acesso ao aplicativo WYZ para usar com base em suas necessidades. Após 16 semanas, os participantes recebem outra avaliação e, com base na VL, aqueles no braço de aconselhamento por vídeo + aplicativo serão categorizados como respondedores ou não responsivos à intervenção (responsivo = suprimido virologicamente; não respondedor = não suprimido virologicamente. Os socorristas no braço de orientação por vídeo + aplicativo continuarão a usar apenas o aplicativo. Os não responsivos no grupo de intervenção continuarão com o aplicativo de aconselhamento por vídeo intensificado por mais 16 semanas.
Comportamental: Aplicativo de aconselhamento em vídeo

A intervenção adapta o aconselhamento de telessaúde de acordo com as necessidades do indivíduo. A adaptação ocorre com base nos conhecimentos/resultados básicos de MH, SU e HIV do participante e as respostas da avaliação informam as sessões sobre esses tópicos. Os participantes escolhem a partir de uma lista identificada nas sessões do menu: cuidados de HIV, SM, SU, estilo de vida, saúde, suporte social, família de origem, relações amorosas e sexuais, auto-identidade e revelação, necessidades de subsistência, educação e vocação, e um " curinga" sessão.

WYZ contém 3 recursos principais: Minha Saúde, Minha Equipe e Minha Comunidade. A adaptação é realizada com base nas necessidades do indivíduo em um determinado momento (por exemplo, Minha Comunidade pode ser mais usada se o isolamento social for uma barreira).

Outros nomes:
  • hera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de supressão de carga viral de HIV avaliada usando dispositivo Hemaspot coletado em casa
Prazo: 16 semanas
Os investigadores irão comparar a supressão virológica do HIV daqueles randomizados para o braço de intervenção versus controle. A supressão virológica do HIV será avaliada usando o teste Hemaspot coletado em casa. A carga viral suprimida será medida como <400 c/mL e não suprimida como >=400 c/mL.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto Clínico: Frequência de Comparação do Uso de Substâncias
Prazo: 16 semanas
Compare o uso de substâncias relatado nos braços de intervenção e padrão de tratamento em 16 semanas usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST), um teste de perguntas de 10 itens administrado por meio de uma pesquisa online para medir a frequência do uso de substâncias pelos participantes. Pontuação mais alta indica alta frequência de uso de substâncias.
16 semanas
Comparação da Gravidade do Uso de Substâncias
Prazo: 16 semanas
Compare os escores de uso de substâncias nos braços de intervenção e padrão de atendimento em 16 semanas usando o Drug Abuse Screening Test (DAST), um questionário de 10 itens administrado por meio de uma pesquisa online para medir a gravidade do uso de substâncias dos participantes. As respostas são somadas. Pontuação (0-10);0-2 Baixo uso de substâncias, 9-10 Uso severo de substâncias. Pontuação mais alta indica maior gravidade do uso de substâncias.
16 semanas
Impacto clínico: comparação do uso de álcool
Prazo: 16 semanas
Compare o padrão de tratamento e o uso de álcool nos braços de intervenção em 16 semanas usando o Alcohol Use Disorder Test (AUDIT), um questionário de 10 itens administrado por meio de uma pesquisa online para medir a gravidade do uso de álcool dos participantes. As respostas são somadas. O intervalo de pontuação é 0-20+; 0-7 Baixo uso de álcool, 20+ Alta dependência. Pontuação mais alta indica maior uso indevido de álcool.
16 semanas
Impacto Clínico: Comparação Depressão
Prazo: 16 semanas
Compare os escores de depressão dos braços de intervenção e controle em 16 semanas usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma escala Likert de 9 itens (0-3) 0 "nunca", 3 "quase todos os dias". As respostas são somadas. As pontuações terão um intervalo de 0-27. As pontuações do PHQ-9 > 10 estão associadas a depressão moderada a grave. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
16 semanas
Impacto Clínico: Comparação de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático)
Prazo: 16 semanas
Compare os escores de sintomas de TEPT auto-relatados dos braços de intervenção e padrão de atendimento desde o início até 16 semanas usando o Psychopathy Checklist-revised (PCL-5), um questionário Likert de 20 itens administrado por meio de uma pesquisa online. Pontuação: 0 pontos para "nada", 1 ponto para "um pouco", 2 pontos para "moderadamente", 3 pontos para "bastante", 4 pontos para "extremamente". As pontuações terão um intervalo de 0-80. As respostas são somadas. Maior pontuação indica mais trauma.
16 semanas
Impacto Clínico: Comparação de Ansiedade
Prazo: 16 semanas
Compare os braços de intervenção e padrão de atendimento em escores de ansiedade auto-relatados medidos em 16 semanas usando Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma medida de 7 itens com pontuações de 0-21. Uma pontuação de nível mais alto indica mais ansiedade. As pontuações são somadas e administradas por meio de pesquisa online. Maior pontuação indica mais ansiedade.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Sabari, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-37017
  • R01MH131415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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