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Intervención para la supresión virológica en jóvenes (iVY)

22 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

iVY: intervención integral, personalizada y basada en tecnología para mejorar la supresión virológica entre jóvenes y adultos jóvenes que viven con el VIH

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar el efecto de una intervención basada en tecnología con una estrategia de tratamiento adaptativo (ATS) entre jóvenes que viven con el VIH (YLWH) (18-29 años). Esta intervención pilotada y protocolizada combina: (1) breves sesiones semanales con un consejero a través de una plataforma de video-chat (consejería por video) para hablar sobre salud mental (MH), uso de sustancias (SU), participación en la atención del VIH y otras barreras para la atención. ; y (2) una aplicación de salud móvil (app) para abordar barreras como el olvido del TAR y el aislamiento social. Las personas que no estén virológicamente suprimidas serán asignadas aleatoriamente a videoconsejería+aplicación o atención estándar (SOC). A través de este estudio, los investigadores podrán:

Objetivo 1: Probar la eficacia de video-consejería+aplicación vs SOC en la supresión virológica en YLWH. Los investigadores compararán la supresión virológica del VIH de aquellos aleatorizados a los brazos de intervención vs control a las 16 semanas a través de un ECA.

Objetivo 2: Evaluar el impacto de video-consejería+aplicación vs SOC en MH y SU en YLWH. Los investigadores evaluarán las diferencias de MH y SU entre los brazos de intervención y control a las 16 semanas a través de un ECA.

Objetivo 3: Explorar un ATS para individualizar la intervención asignando:

  1. "no respondedores" virológicos en el brazo de intervención a videoconsejería + aplicación intensificada durante 16 semanas más,
  2. "respondedores" virológicos en el brazo de intervención para continuar usando solo la aplicación durante 16 semanas más.

Los investigadores compararán las características de los respondedores virológicos y los no respondedores a la intervención, la individualización de la intervención en función de estas variables y la vinculación a los servicios de tratamiento de MH y SU entre aquellos que lo necesiten para ver si se mejora la prestación de atención y el impacto en la supresión virológica. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., los jóvenes y adultos jóvenes que viven con el VIH (YLWH) tienen el nivel más bajo de supresión virológica en comparación con los grupos de mayor edad y experimentan disparidades de salud significativas con respecto al inicio del tratamiento del VIH y los resultados clínicos. Además, la salud mental (MH) y el uso de sustancias (SU) impactan cada paso del continuo de atención del VIH desde el diagnóstico hasta la supresión virológica y exacerban los desafíos socioeconómicos de vinculación y acceso sostenido a la atención médica.

El estudio propuesto tiene como objetivo abordar estas barreras de manera personalizada utilizando un enfoque de atención diferenciada que sea "amigable para los jóvenes". La intervención de iVY se basa en el modelo de habilidades conductuales de motivación de información (IMB) y se desarrolló con y para YLWH utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano (HCD). El objetivo es probar el efecto de la intervención basada en tecnología con diferentes niveles de requisitos de recursos (es decir, tiempo financiero y personal) en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) con una estrategia de tratamiento adaptativo (ATS) entre YLWH (18-29 años). viejo). Usando algoritmos predefinidos, los ATS adaptan un tratamiento a las necesidades únicas y cambiantes de un individuo en lugar de un enfoque único para todos.

El asesoramiento por video será proporcionado por trabajadores sociales clínicos capacitados para brindar asesoramiento de MH y SU a YLWH. Las sesiones de videoconsejería se centrarán en las necesidades del participante y el vínculo potencial con el tratamiento adicional de MH y SU, según sea necesario. La aplicación permitirá la gestión de medicamentos, la identificación de recursos comunitarios y la creación de redes en línea con otros YLWH. Por lo tanto, el objetivo principal de este enfoque es abordar las barreras importantes, distintas y cambiantes para la participación en la atención del VIH (p. ej., MH, SU, olvido, aislamiento social) entre los YLWH.

La supresión virológica del VIH (resultado principal) se evaluará mediante la prueba Hemaspot recolectada en el hogar. Para aumentar la generalización y la diversidad geográfica, demográfica y económica y disminuir las barreras relacionadas con la logística o el estigma para la participación en la investigación, todas las actividades del estudio se llevarán a cabo de forma remota. Este estudio proporcionará datos valiosos sobre las características de los respondedores virológicos y los no respondedores a la intervención, la individualización de la intervención en función de estas variables y la vinculación a los servicios de tratamiento de MH y SU entre los necesitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parya Saberi, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir atención en un centro de atención médica de la AIDS Healthcare Foundation (AHF) de California o Florida
  2. VIH seropositivo
  3. 18-29 años de edad
  4. Tener una carga viral del VIH no suprimida en los últimos 3 meses.
  5. Capaz de hablar inglés
  6. Tener acceso al teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento.
  2. Evidencia de deterioro cognitivo severo, psicosis activa o uso de sustancias que pueden impedir la capacidad de proporcionar consentimiento informado durante el proceso de consentimiento.
  3. Aquellos con antecedentes de hemofilia o incapaces de realizar un pinchazo en el dedo en casa para la prueba de carga viral del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de atención estándar
El brazo de atención estándar (SOC) incluirá el modelo de prestación de atención actual: visitas programadas regularmente con un proveedor de atención médica y pruebas de laboratorio cada 3 a 6 meses o con más o menos frecuencia según los resultados de salud del individuo con respecto al VIH (p. ej., supresión de LV) . En cada evaluación, los investigadores revisarán las respuestas de los participantes para examinar la necesidad aguda de remisión a servicios médicos, psicológicos o por uso de sustancias. Entre evaluaciones, los investigadores también realizarán controles mensuales para mejorar la retención y verificar la información de contacto.
Otro: Estándar de cuidado
El brazo SOC incluirá el modelo de prestación de atención actual: visitas programadas regularmente con un proveedor de atención médica y pruebas de laboratorio cada 3 a 6 meses o con mayor o menor frecuencia según los resultados de salud del individuo con respecto al VIH (p. ej., supresión de LV). En cada evaluación, los investigadores revisarán las respuestas de los participantes de 149 SOC para examinar la necesidad aguda de remisión a servicios médicos, psicológicos o de uso de sustancias. Entre evaluaciones, los investigadores también realizarán controles mensuales para mejorar la retención y verificar la información de contacto.
Otros nombres:
  • SOC
Experimental: Brazo Intervencionista: Video-Consejería+app
El brazo de videoconsejería+aplicación recibirá 12 breves sesiones semanales de consejería (durante 16 semanas) con un trabajador social, junto con acceso a la aplicación WYZ para usar según sus necesidades. Después de 16 semanas, los participantes reciben otra evaluación y, en función de la CV, los que están en el brazo de videoconsejería + aplicación se clasificarán como respondedores a la intervención o no respondedores (respondedores = suprimidos virológicamente; no respondedores = no suprimidos virológicamente). Los respondedores en el brazo de videoconsejería + aplicación continuarán usando solo la aplicación. Los no respondedores en el brazo de intervención continuarán con videoconsejería+aplicación intensificada durante 16 semanas más.
Conductual: Video-consejería+app

La intervención adapta el asesoramiento de telesalud de acuerdo con las necesidades del individuo. La adaptación se produce en función de los conocimientos/resultados de referencia de MH, SU y VIH del participante y las respuestas de evaluación informan las sesiones sobre estos temas. Los participantes eligen de una lista identificada en las sesiones del menú: cuidado del VIH, MH, SU, estilo de vida, salud, apoyo social, familia de origen, relaciones románticas y sexuales, identidad propia y divulgación, necesidades de subsistencia, educación y vocación, y un " sesión comodín".

WYZ contiene 3 funciones principales: My Health, My Team y My Community. La personalización se logra en función de las necesidades del individuo en un momento dado (p. ej., Mi comunidad puede usarse más si el aislamiento social es una barrera).

Otros nombres:
  • hiedra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supresión de la carga viral del VIH evaluada utilizando un dispositivo Hemaspot recolectado en el hogar
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los investigadores compararán la supresión virológica del VIH de los asignados al azar al grupo de intervención frente al grupo de control. La supresión virológica del VIH se evaluará mediante la prueba Hemaspot recolectada en el hogar. La carga viral suprimida se medirá como <400 c/mL y la no suprimida como >=400 c/mL.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto clínico: Comparación de la frecuencia del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 16 semanas
Compare los brazos de intervención y estándar de atención informados sobre el uso de sustancias a las 16 semanas utilizando la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST), una prueba de 10 preguntas administrada a través de una encuesta en línea para medir la frecuencia del uso de sustancias de los participantes. Una puntuación más alta indica una alta frecuencia de consumo de sustancias.
16 semanas
Comparación de la gravedad del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 16 semanas
Compare los puntajes de uso de sustancias en los brazos de intervención y estándar de atención a las 16 semanas utilizando la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST), un cuestionario de 10 elementos administrado a través de una encuesta en línea para medir la gravedad del uso de sustancias de los participantes. Las respuestas se suman. Puntuación (0-10); 0-2 Consumo bajo de sustancias, 9-10 Consumo grave de sustancias. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del consumo de sustancias.
16 semanas
Impacto clínico: Comparación del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 16 semanas
Compare el consumo de alcohol de los brazos estándar de atención e intervención a las 16 semanas utilizando la Prueba de trastorno por consumo de alcohol (AUDIT), un cuestionario de 10 elementos administrado a través de una encuesta en línea para medir la gravedad del consumo de alcohol de los participantes. Las respuestas se suman. El rango de puntuación es 0-20+; 0-7 Bajo consumo de alcohol, 20+ Alta dependencia. Una puntuación más alta indica un mayor abuso de alcohol.
16 semanas
Impacto clínico: comparación de la depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Compare las puntuaciones de depresión de los brazos de intervención y control a las 16 semanas utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), una puntuación de escala Likert de 9 ítems (0-3) 0 "nada", 3 "casi todos los días". Las respuestas se suman. Las puntuaciones tendrán un rango de 0-27. Las puntuaciones de PHQ-9 de > 10 se asocian con depresión de moderada a grave. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
16 semanas
Impacto clínico: comparación de TEPT (trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Compare las puntuaciones de síntomas de TEPT autoinformadas de los brazos de intervención y estándar de atención desde el inicio hasta las 16 semanas utilizando la Lista de verificación de psicopatía revisada (PCL-5), un cuestionario Likert de 20 elementos administrado a través de una encuesta en línea. Puntuación: 0 puntos para "nada", 1 punto para "un poco", 2 puntos para "moderadamente", 3 puntos para "bastante", 4 puntos para "extremadamente". Las puntuaciones tendrán un rango de 0-80. Las respuestas se suman. Una puntuación más alta indica más trauma.
16 semanas
Impacto clínico: comparación de ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Compare los brazos de intervención y estándar de atención en las puntuaciones de ansiedad autoinformadas medidas a las 16 semanas utilizando el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), una medida de 7 elementos con puntuaciones de 0 a 21. Una puntuación de nivel más alto indica más ansiedad. Las puntuaciones se suman y administran a través de una encuesta en línea. Una puntuación más alta indica más ansiedad.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Sabari, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-37017
  • R01MH131415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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