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Intervention zur virologischen Unterdrückung bei Jugendlichen (iVY)

22. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

iVY: Umfassende, maßgeschneiderte, technologiebasierte Intervention zur Verbesserung der virologischen Unterdrückung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit HIV leben

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung einer technologiebasierten Intervention mit einer adaptiven Behandlungsstrategie (ATS) bei Jugendlichen mit HIV (YLWH) (18–29 Jahre) zu testen. Diese pilotierte und protokollierte Intervention kombiniert: (1) kurze wöchentliche Sitzungen mit einem Berater über eine Video-Chat-Plattform (Videoberatung), um psychische Gesundheit (MH), Substanzkonsum (SU), Engagement in der HIV-Pflege und andere Hindernisse für die Pflege zu besprechen ; und (2) eine mobile Gesundheitsanwendung (App), um Hindernisse wie ART-Vergesslichkeit und soziale Isolation zu beseitigen. Personen, die nicht virologisch unterdrückt sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer Videoberatung + App oder einem Standard der Pflege (SOC) zugeteilt. Durch diese Studie werden die Forscher in der Lage sein:

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit von Videoberatung + App im Vergleich zu SOC bei der virologischen Unterdrückung bei jungen Menschen. Die Forscher vergleichen die virologische Unterdrückung von HIV bei denjenigen, die in die Intervention randomisiert wurden, mit den Kontrollarmen nach 16 Wochen über eine RCT.

Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen von Videoberatung + App im Vergleich zu SOC auf MH und SU bei YLWH. Die Forscher werden die MH- und SU-Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollarmen nach 16 Wochen anhand eines RCT bewerten.

Ziel 3: Erkunden Sie ein ATS, um die Intervention zu individualisieren, indem Sie Folgendes zuweisen:

  1. virologische „Non-Responder“ im Interventionsarm auf intensivierte Videoberatung+App für weitere 16 Wochen,
  2. virologische „Responder“ im Interventionsarm dürfen weitere 16 Wochen nur die App nutzen.

Die Forscher werden die Merkmale von virologischen Respondern und Non-Respondern auf die Intervention, die Individualisierung der Intervention auf der Grundlage dieser Variablen und die Verknüpfung mit MH- und SU-Behandlungsdiensten bei den Bedürftigen vergleichen, um zu sehen, ob die Versorgung verbessert wird und welche Auswirkungen sie auf die virologische Unterdrückung hat .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA weisen Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV (YLWH) im Vergleich zu älteren Altersgruppen den niedrigsten Grad an virologischer Unterdrückung auf und weisen erhebliche gesundheitliche Unterschiede hinsichtlich des Beginns der HIV-Behandlung und der klinischen Ergebnisse auf. Darüber hinaus wirken sich psychische Gesundheit (MH) und Substanzkonsum (SU) auf jeden Schritt des HIV-Versorgungskontinuums von der Diagnose bis zur virologischen Unterdrückung aus und verschärfen die sozioökonomischen Herausforderungen der Verknüpfung und des dauerhaften Zugangs zur Gesundheitsversorgung.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Barrieren durch einen differenzierten, „jugendfreundlichen“ Betreuungsansatz gezielt anzugehen. Die iVY-Intervention basiert auf dem Information Motivation Behavioral Skills (IMB)-Modell und wurde mit und für YLWH unter Verwendung eines Human-Centered Design (HCD)-Ansatzes entwickelt. Ziel ist es, die Wirkung der technologiebasierten Intervention bei unterschiedlichem Ressourcenbedarf (d. h. finanzieller und personeller Zeit) in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit einer adaptiven Behandlungsstrategie (ATS) bei jungen Menschen (18–29 Jahre) zu testen alt). Anhand vordefinierter Algorithmen passen ATS eine Behandlung an die individuellen und sich ändernden Bedürfnisse einer Person an, im Gegensatz zu einem einheitlichen Ansatz.

Die Videoberatung wird von klinischen Sozialarbeitern durchgeführt, die für die MH- und SU-Beratung von YLWH geschult sind. Video-Beratungssitzungen konzentrieren sich auf die Bedürfnisse des Teilnehmers und bei Bedarf auf eine mögliche Verknüpfung mit einer weiteren MH- und SU-Behandlung. Die App ermöglicht die Medikamentenverwaltung, die Identifizierung von Community-Ressourcen und die Online-Vernetzung mit anderen YLWH. Daher besteht das Hauptziel dieses Ansatzes darin, wichtige, unterschiedliche und sich verändernde Hindernisse für das Engagement in der HIV-Betreuung (z. B. MH, SU, Vergessen, soziale Isolation) bei jungen Menschen zu beseitigen.

Die virologische Unterdrückung von HIV (primärer Endpunkt) wird anhand eines selbst gesammelten Hemaspot-Tests bewertet. Um die Generalisierbarkeit und die geografische, demografische und wirtschaftliche Vielfalt zu erhöhen und logistische oder stigmatisierte Hindernisse für die Forschungsteilnahme abzubauen, werden alle Studienaktivitäten aus der Ferne durchgeführt. Diese Studie wird wertvolle Daten über die Merkmale von virologischen Respondern und Non-Respondern auf die Intervention, die Individualisierung der Intervention auf der Grundlage dieser Variablen und die Verknüpfung mit MH- und SU-Behandlungsdiensten bei Bedürftigen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parya Saberi, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lassen Sie sich in einem Gesundheitszentrum der AIDS Healthcare Foundation (AHF) in Kalifornien oder Florida behandeln
  2. HIV-seropositiv
  3. 18-29 Jahre alt
  4. In den letzten 3 Monaten eine nicht unterdrückte HIV-Viruslast haben.
  5. Kann Englisch sprechen
  6. Zugriff auf das Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen.
  2. Hinweise auf schwere kognitive Beeinträchtigung, aktive Psychose oder Substanzkonsum, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung während des Einwilligungsprozesses beeinträchtigen können.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Hämophilie oder Personen, die nicht in der Lage sind, zu Hause einen Fingerabdruck für den HIV-Viruslasttest durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Der Standard of Care (SOC)-Arm umfasst das aktuelle Pflegemodell: regelmäßige Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister und Labortests alle 3–6 Monate oder mehr/weniger häufig, abhängig von den HIV-Gesundheitsergebnissen des Einzelnen (z. B. VL-Unterdrückung). Bei jeder Beurteilung überprüfen die Ermittler die Antworten der Teilnehmer, um den akuten Bedarf an einer Überweisung zu medizinischen, psychologischen oder Substanzgebrauchsdiensten zu prüfen. Zwischen den Bewertungen führen die Forscher außerdem monatliche Check-ins durch, um die Aufbewahrung zu verbessern und Kontaktinformationen zu überprüfen.
Sonstiges: Pflegestandard
Der SOC-Zweig umfasst das aktuelle Pflegeerbringungsmodell: regelmäßige Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister und Labortests alle 3–6 Monate oder mehr/seltener, abhängig von den HIV-Gesundheitsergebnissen des Einzelnen (z. B. VL-Unterdrückung). Bei jeder Beurteilung prüfen die Ermittler die Antworten von 149 SOC-Teilnehmern, um den akuten Bedarf an einer Überweisung zu medizinischen, psychologischen oder Substanzgebrauchsdiensten zu prüfen. Zwischen den Beurteilungen führen die Ermittler außerdem monatliche Check-ins durch, um die Aufbewahrung zu verbessern und die Kontaktinformationen zu überprüfen.
Andere Namen:
  • SOC
Experimental: Interventionsarm: Video-Beratung+App
Der Video-Beratungs- und App-Bereich erhält 12 kurze wöchentliche Beratungsgespräche (über 16 Wochen) mit einem Sozialarbeiter sowie Zugang zur WYZ-App, die er je nach Bedarf nutzen kann. Nach 16 Wochen erhalten die Teilnehmer eine weitere Beurteilung und basierend auf VL werden diejenigen im Video-Beratungs- und App-Arm als Interventions-Responder oder Non-Responder kategorisiert (Responder = virologisch unterdrückt; Non-Responder = virologisch nicht unterdrückt). Helfer im Bereich Videoberatung + App werden weiterhin nur die App verwenden. Non-Responder im Interventionsarm werden für weitere 16 Wochen mit intensivierter Videoberatung + App fortfahren.
Verhalten: Video-Beratung+App

Die Intervention passt die telemedizinische Beratung an die Bedürfnisse des Einzelnen an. Die Anpassung erfolgt auf der Grundlage des grundlegenden MH-, SU- und HIV-Wissens/Ergebnisses des Teilnehmers und die Bewertungsantworten fließen in die Sitzungen zu diesen Themen ein. Die Teilnehmer wählen aus einer in den Menüsitzungen aufgeführten Liste: HIV-Versorgung, MH, SU, Lebensstil, Gesundheit, soziale Unterstützung, Herkunftsfamilie, romantische und sexuelle Beziehungen, Selbstidentität und Offenlegung, Lebensunterhalt, Bildung und Berufung sowie ein „ Wildcard-Sitzung.

WYZ enthält drei Hauptfunktionen: Meine Gesundheit, Mein Team und Meine Community. Die Anpassung erfolgt auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. B. kann „Meine Community“ häufiger genutzt werden, wenn soziale Isolation ein Hindernis darstellt).

Andere Namen:
  • Efeu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Unterdrückung der HIV-Viruslast unter Verwendung eines selbst gesammelten Hemaspot-Geräts
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Forscher werden die virologische Unterdrückung von HIV bei denjenigen vergleichen, die in den Interventions- und Kontrollarm randomisiert wurden. Die virologische Unterdrückung von HIV wird anhand eines selbst gesammelten Hemaspot-Tests bewertet. Die unterdrückte Viruslast wird als <400 c/ml und die nicht unterdrückte als >=400 c/ml gemessen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auswirkungen: Vergleich der Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie den von den Interventions- und Pflegearmen gemeldeten Substanzkonsum nach 16 Wochen mit dem Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST), einem 10-Punkte-Fragentest, der im Rahmen einer Online-Umfrage durchgeführt wird, um die Häufigkeit des Substanzkonsums der Teilnehmer zu messen. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Häufigkeit des Substanzkonsums hin.
16 Wochen
Vergleich der Schwere des Substanzkonsums
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Substanzkonsumwerte in den Interventions- und Standardversorgungsarmen nach 16 Wochen mit dem Drug Abuse Screening Test (DAST), einem 10-Punkte-Fragebogen, der im Rahmen einer Online-Umfrage verwaltet wird, um den Schweregrad des Substanzkonsums der Teilnehmer zu messen. Die Antworten werden summiert. Bewertung (0–10); 0–2 geringer Substanzkonsum, 9–10 starker Substanzkonsum. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad des Substanzkonsums hin.
16 Wochen
Klinische Auswirkungen: Vergleich des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie den Alkoholkonsum der Standardbehandlungs- und Interventionsarme nach 16 Wochen mit dem Alcohol Use Disorder Test (AUDIT), einem 10-Punkte-Fragebogen, der im Rahmen einer Online-Umfrage verwaltet wird, um den Schweregrad des Alkoholkonsums der Teilnehmer zu messen. Die Antworten werden summiert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20+. 0-7 Geringer Alkoholkonsum, 20+ Hohe Abhängigkeit. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Alkoholmissbrauch hin.
16 Wochen
Klinische Auswirkungen: Depressionsvergleich
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Depressionswerte der Interventions- und Kontrollarme nach 16 Wochen mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9), einem 9-Punkte-Likert-Skalenwert (0–3), 0 „überhaupt nicht“, 3 „fast jeden Tag“. Die Antworten werden summiert. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27. PHQ-9-Werte von > 10 sind mit einer mittelschweren bis schweren Depression verbunden. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
16 Wochen
Klinische Auswirkungen: Vergleich der PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung).
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die selbstberichteten PTSD-Symptomwerte der Interventions- und Standardversorgungsarme vom Ausgangswert bis zur 16. Woche mithilfe der überarbeiteten Psychopathie-Checkliste (PCL-5), einem 20-Punkte-Likert-Fragebogen, der über eine Online-Umfrage verwaltet wird. Bewertung: 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 1 Punkt für „ein wenig“, 2 Punkte für „mäßig“, 3 Punkte für „ziemlich“, 4 Punkte für „extrem“. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 80. Die Antworten werden summiert. Ein höherer Wert weist auf mehr Trauma hin.
16 Wochen
Klinische Auswirkungen: Angstvergleich
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie Interventions- und Standardversorgungsarme anhand selbstberichteter Angstwerte, die nach 16 Wochen mithilfe der Generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen wurden, einem 7-Punkte-Messwert mit Werten von 0 bis 21. Ein höherer Level-Score weist auf mehr Angst hin. Die Ergebnisse werden summiert und über eine Online-Umfrage verwaltet. Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AIDS Healthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Parya Sabari, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37017
  • R01MH131415 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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