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Intervento per la soppressione virologica nei giovani (iVY)

22 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

iVY: intervento completo, su misura e basato sulla tecnologia per migliorare la soppressione virologica tra i giovani e i giovani adulti che vivono con l'HIV

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'effetto di un intervento basato sulla tecnologia con una strategia di trattamento adattativo (ATS) tra i giovani che vivono con l'HIV (YLWH) (18-29 anni). Questo intervento pilotato e protocollato combina: (1) brevi sessioni settimanali con un consulente tramite una piattaforma di chat video (video-consulenza) per discutere di salute mentale (MH), uso di sostanze (SU), impegno nella cura dell'HIV e altri ostacoli alla cura ; e (2) un'applicazione sanitaria mobile (app) per affrontare barriere come la dimenticanza dell'ART e l'isolamento sociale. Gli individui che non sono virologicamente soppressi saranno randomizzati a video-consulenza + app o standard di cura (SOC). Attraverso questo studio, i ricercatori saranno in grado di:

Obiettivo 1: testare l'efficacia della video-consulenza + app rispetto al SOC sulla soppressione virologica in YLWH. I ricercatori confronteranno la soppressione virologica dell'HIV di quelli randomizzati all'intervento rispetto ai bracci di controllo a 16 settimane tramite un RCT.

Obiettivo 2: valutare l'impatto della video-consulenza+app vs SOC su MH e SU in YLWH. Gli investigatori valuteranno le differenze MH e SU tra i bracci di intervento rispetto a quelli di controllo a 16 settimane tramite un RCT.

Obiettivo 3: Esplorare un ATS per individuare l'intervento assegnando:

  1. "non-responder" virologici nel braccio di intervento a video-consulenza + app intensificate per altre 16 settimane,
  2. I "responder" virologici nel braccio di intervento continueranno a utilizzare solo l'app per altre 16 settimane.

I ricercatori confronteranno le caratteristiche dei responder virologici e dei non responder all'intervento, l'individualizzazione dell'intervento sulla base di queste variabili e il collegamento ai servizi di trattamento MH e SU tra coloro che hanno bisogno di vedere se l'erogazione delle cure è migliorata e l'impatto sulla soppressione virologica .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i giovani e i giovani adulti che vivono con l'HIV (YLWH) hanno il livello più basso di soppressione virologica rispetto ai gruppi di età più avanzata e sperimentano significative disparità di salute per quanto riguarda l'inizio del trattamento dell'HIV e gli esiti clinici. Inoltre, la salute mentale (MH) e l'uso di sostanze (SU) hanno un impatto su ogni fase del continuum di cura dell'HIV, dalla diagnosi alla soppressione virologica e aggravano le sfide socioeconomiche del collegamento e dell'accesso prolungato all'assistenza sanitaria.

Lo studio proposto mira ad affrontare queste barriere in modo personalizzato utilizzando un approccio di assistenza differenziato che sia "amico dei giovani". L'intervento iVY si basa sul modello IMB (Information Motivation Behavioral Skills) e sviluppato con e per YLWH utilizzando un approccio Human-Centered Design (HCD). L'obiettivo è testare l'effetto dell'intervento basato sulla tecnologia con diversi livelli di requisiti di risorse (ad esempio, tempo finanziario e personale) in uno studio clinico randomizzato (RCT) con una strategia di trattamento adattativo (ATS) tra YLWH (18-29 anni vecchio). Utilizzando algoritmi predefiniti, gli ATS adattano un trattamento alle esigenze uniche e mutevoli di un individuo anziché a un approccio unico per tutti.

La consulenza video sarà fornita da assistenti sociali clinici formati per fornire consulenza MH e SU a YLWH. Le sessioni di consulenza video si concentreranno sulle esigenze del partecipante e sul potenziale collegamento a ulteriori trattamenti MH e SU, se necessario. L'app consentirà la gestione dei farmaci, l'identificazione delle risorse della comunità e il networking online con altri YLWH. Pertanto, l'obiettivo principale di questo approccio è affrontare barriere importanti, distinte e mutevoli all'impegno nella cura dell'HIV (ad esempio, MH, SU, dimenticanza, isolamento sociale) tra YLWH.

La soppressione virologica dell'HIV (esito primario) sarà valutata utilizzando il test Hemaspot raccolto a casa. Per aumentare la generalizzabilità e la diversità geografica, demografica ed economica e ridurre le barriere logistiche o legate allo stigma alla partecipazione alla ricerca, tutte le attività di studio saranno condotte a distanza. Questo studio fornirà dati preziosi sulle caratteristiche dei responder virologici e dei non responder all'intervento, l'individualizzazione dell'intervento sulla base di queste variabili e il collegamento ai servizi di trattamento MH e SU tra coloro che ne hanno bisogno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parya Saberi, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevi cure presso un centro sanitario con sede in California o in Florida della AIDS Healthcare Foundation (AHF).
  2. HIV sieropositivo
  3. 18-29 anni
  4. Avere una carica virale HIV non soppressa negli ultimi 3 mesi.
  5. In grado di parlare inglese
  6. Avere accesso allo smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a fornire il consenso.
  2. Evidenza di grave deterioramento cognitivo, psicosi attiva o uso di sostanze che possono impedire la capacità di fornire il consenso informato durante il processo di consenso.
  3. Quelli con una storia di emofilia o incapaci di condurre la puntura del dito a casa per il test della carica virale dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
Il braccio Standard of Care (SOC) includerà l'attuale modello di erogazione delle cure: visite programmate regolarmente con un operatore sanitario e test di laboratorio ogni 3-6 mesi o più/meno frequentemente a seconda degli esiti di salute dell'HIV dell'individuo (ad esempio, soppressione VL) . Ad ogni valutazione, gli investigatori esamineranno le risposte dei partecipanti per esaminare la necessità acuta di rinvio per servizi medici, psicologici o per l'uso di sostanze. Tra una valutazione e l'altra, i ricercatori effettueranno anche controlli mensili per migliorare la conservazione e controllare le informazioni di contatto.
Altro: Standard di sicurezza
Il braccio SOC includerà l'attuale modello di erogazione dell'assistenza: visite programmate regolarmente con un operatore sanitario e test di laboratorio ogni 3-6 mesi o più/meno frequentemente a seconda degli esiti di salute dell'HIV dell'individuo (ad esempio, soppressione VL). Ad ogni valutazione, gli investigatori esamineranno le risposte di 149 partecipanti SOC per esaminare la necessità acuta di rinvio per servizi medici, psicologici o per l'uso di sostanze. Tra una valutazione e l'altra, gli investigatori effettueranno anche controlli mensili per migliorare la conservazione e controllare le informazioni di contatto.
Altri nomi:
  • SOC
Sperimentale: Braccio di intervento: Video-Counseling+app
Il braccio video-consulenza + app riceverà 12 brevi sessioni settimanali di consulenza (somministrate in 16 settimane) con un assistente sociale, insieme all'accesso all'app WYZ da utilizzare in base alle proprie esigenze. Dopo 16 settimane, i partecipanti ricevono un'altra valutazione e, in base al VL, quelli nel braccio di video-consulenza + app saranno classificati come responder all'intervento o non-responder (responder = virologicamente soppresso; non-responder = virologicamente non soppresso. Gli intervistati nel braccio Video-consulenza+app continueranno a utilizzare solo l'app. I non-responder nel braccio di intervento continueranno con video-consulenza intensificata + app per altre 16 settimane.
Comportamentale: Video-consulenza+app

L'intervento adatta la consulenza di telemedicina in base alle esigenze individuali. La personalizzazione avviene in base alle conoscenze/risultati di MH, SU e HIV di base del partecipante e le risposte alla valutazione informano le sessioni su questi argomenti. I partecipanti scelgono da un elenco identificato nelle sessioni del menu: cura dell'HIV, MH, SU, stile di vita, salute, sostegno sociale, famiglia di origine, relazioni romantiche e sessuali, identità personale e divulgazione, bisogni di sussistenza, istruzione e vocazione e un " sessione jolly".

WYZ contiene 3 funzionalità principali: My Health, My Team e My Community. La personalizzazione si ottiene in base alle esigenze individuali in un determinato momento (ad esempio, La mia comunità può essere utilizzata di più se l'isolamento sociale è una barriera).

Altri nomi:
  • edera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto sulla soppressione della carica virale dell'HIV valutato utilizzando un dispositivo Hemaspot raccolto a casa
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori confronteranno la soppressione virologica dell'HIV di quelli randomizzati al braccio di intervento rispetto a quello di controllo. La soppressione virologica dell'HIV sarà valutata utilizzando il test Hemaspot raccolto a casa. La carica virale soppressa sarà misurata come <400 c/mL e non soppressa come >=400 c/mL.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico: confronto sulla frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta l'intervento e lo standard dei bracci di cura che hanno riportato l'uso di sostanze a 16 settimane utilizzando il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST), un test di 10 domande somministrato attraverso un sondaggio online per misurare la frequenza dell'uso di sostanze da parte dei partecipanti. Un punteggio più alto indica un'alta frequenza di uso della sostanza.
16 settimane
Confronto della gravità dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta i punteggi sull'uso di sostanze nei bracci di intervento e standard di cura a 16 settimane utilizzando il Drug Abuse Screening Test (DAST), un questionario di 10 domande somministrato attraverso un sondaggio online per misurare la gravità dell'uso di sostanze da parte dei partecipanti. Le risposte vengono sommate. Punteggio (0-10); 0-2 Basso uso di sostanze, 9-10 Grave uso di sostanze. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del consumo di sostanze.
16 settimane
Impatto clinico: confronto sull'uso di alcol
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta lo standard di cura e il consumo di alcol dei bracci di intervento a 16 settimane utilizzando l'Alcool Use Disorder Test (AUDIT), un questionario di 10 voci somministrato attraverso un sondaggio online per misurare la gravità del consumo di alcol dei partecipanti. Le risposte vengono sommate. L'intervallo di punteggio è 0-20+; 0-7 Basso consumo di alcol, 20+ Elevata dipendenza. Un punteggio più alto indica un maggiore abuso di alcol.
16 settimane
Impatto clinico: confronto con la depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta i punteggi di depressione dei bracci di intervento e di controllo a 16 settimane utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), un punteggio della scala Likert a 9 voci (0-3) 0 "per niente", 3 "quasi ogni giorno". Le risposte vengono sommate. I punteggi avranno una gamma di 0-27. I punteggi PHQ-9 > 10 sono associati a depressione da moderata a grave. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
16 settimane
Impatto clinico: confronto tra PTSD (disturbo post traumatico da stress).
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta i punteggi dei sintomi di PTSD auto-riferiti dai bracci di intervento e standard di cura dal basale a 16 settimane utilizzando la Psychopathy Checklist-revised (PCL-5), un questionario Likert di 20 voci somministrato attraverso un sondaggio online. Punteggio: 0 punti per "per niente", 1 punto per "un po'", 2 punti per "moderatamente", 3 punti per "abbastanza", 4 punti per "estremamente". I punteggi avranno una gamma di 0-80. Le risposte vengono sommate. Un punteggio più alto indica più traumi.
16 settimane
Impatto clinico: confronto tra ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta l'intervento e lo standard dei bracci di cura sui punteggi di ansia auto-riportati misurati a 16 settimane utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), una misura di 7 item con punteggi da 0 a 21. Un punteggio di livello più alto indica più ansia. I punteggi vengono sommati e amministrati tramite sondaggio online. Un punteggio più alto indica più ansia.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Parya Sabari, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37017
  • R01MH131415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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