- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06078618
Local de nascimento e saúde neonatal em casos de parto prematuro entre 32 e 36 semanas de amenorreia (PREM3236)
Local de nascimento e saúde neonatal em casos de parto prematuro entre 32 e 36 semanas de amenorreia: um estudo nacional de base populacional
Os bebés prematuros moderados e tardios (32-36 semanas de amenorreia) são responsáveis por cerca de 6% dos nascimentos, mas por 20% das mortes neonatais. Estas crianças também apresentam um risco aumentado de morbidade neonatal e sequelas de desenvolvimento neurológico a longo prazo em comparação com recém-nascidos a termo.
No caso do parto prematuro, é necessária uma gestão pré-natal, do parto e pós-natal ideal para prevenir complicações neonatais e mitigar as consequências a longo prazo. Contudo, falta-nos conhecimento sobre o manejo desta população de risco e os fatores que influenciam sua saúde.
Este conhecimento é necessário no contexto atual de tendências desfavoráveis na saúde neonatal. Nos últimos dez anos, a mortalidade neonatal e infantil estagnou em França, com a França a ficar atrás de outros países europeus. De acordo com o último relatório europeu, a França ocupa o 22º lugar entre 33 países. As causas desta estagnação não são bem conhecidas, mas muitas hipóteses foram apresentadas, incluindo uma organização insuficiente dos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mães e seus bebês recém-nascidos (vivos ou natimortos) que tiveram parto com permanência entre 32 e 36 dias de idade registrados no PMSI entre 01/01/2015 e 31/12/2020.
Critério de exclusão:
- Partos em maternidades muito pequenas
- Partos em hospitais sem unidade obstétrica
- Nascimentos fora dos hospitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
coorte
Mães e seus bebês recém-nascidos (vivos ou natimortos) que nasceram entre 32 e 36 semanas de gestação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias após o nascimento
|
Mortalidade (natimortos, mortalidade neonatal antes dos 28 dias, mortalidade hospitalar)
|
até 28 dias após o nascimento
|
|
Taxa de morbidade neonatal
Prazo: até 28 dias após o nascimento
|
Morbidade neonatal.
Indicador composto de morbidade neonatal definido por 18 códigos diagnósticos CID 10 e/ou CCAM e que inclui as seguintes subcategorias: patologias respiratórias, infecciosas, neurológicas, metabólicas e traumas obstétricos.
|
até 28 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DESPLANCHES APJ 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .