- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06078618
Luogo di nascita e salute neonatale nei casi di parto prematuro tra 32 e 36 settimane di amenorrea (PREM3236)
Luogo di nascita e salute neonatale nei casi di parto pretermine tra 32 e 36 settimane di amenorrea: uno studio nazionale basato sulla popolazione
I bambini prematuri moderati e tardivi (32-36 settimane di amenorrea) rappresentano circa il 6% delle nascite, ma il 20% delle morti neonatali. Questi bambini hanno anche un rischio maggiore di morbilità neonatale e di sequele dello sviluppo neurologico a lungo termine rispetto ai neonati a termine.
In caso di parto pretermine, è necessaria una gestione prenatale, parto e postnatale ottimale per prevenire complicazioni neonatali e mitigare le conseguenze a lungo termine. Tuttavia, non abbiamo conoscenze sulla gestione di questa popolazione a rischio e sui fattori che ne influenzano la salute.
Questa conoscenza è necessaria nel contesto attuale di tendenze sfavorevoli nella salute neonatale. Negli ultimi dieci anni, la mortalità neonatale e infantile è rimasta stagnante in Francia, con la Francia che è rimasta indietro rispetto ad altri paesi europei. Secondo l’ultimo rapporto europeo, la Francia si colloca al 22° posto su 33 paesi. Le cause di questa stagnazione non sono ben note, ma sono state avanzate molte ipotesi, tra cui un’organizzazione non ottimale delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le mamme e i loro neonati (vivi o nati morti) che hanno avuto un parto tra i 32 e i 36 giorni di età registrati nel PMSI tra il 01/01/2015 e il 31/12/2020.
Criteri di esclusione:
- Nascite in reparti maternità molto piccoli
- Nascite in ospedali senza unità di ostetricia
- Nascite fuori dagli ospedali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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coorte
Madri e neonati (vivi o nati morti) partoriti tra la 32a e la 36a settimana di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la nascita
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Mortalità (nati nati morti, mortalità neonatale prima dei 28 giorni, mortalità ospedaliera)
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fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la nascita
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Morbilità neonatale.
Indicatore composito di morbilità neonatale definito da 18 codici diagnostici ICD 10 e/o CCAM e comprendente le seguenti sottocategorie: patologie respiratorie, infettive, neurologiche, metaboliche e traumi ostetrici.
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fino a 28 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESPLANCHES APJ 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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