Software de auto-hipnose de realidade virtual (VR)
24 de julho de 2026 atualizado por: Mary Catherine George, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo aberto de software de auto-hipnose para realidade virtual para o tratamento da dor crônica associada ao HIV - um estudo de desenvolvimento e usabilidade
Este estudo de local único de software de auto-hipnose usando um dispositivo de realidade virtual (VR) pronto para uso (OculusGo™) para determinar a segurança, usabilidade e eficácia preliminar do software no alívio da dor em pacientes com dor crônica associada ao HIV.
Isto é financiado pelo i Prism Funding através da Mount Sinai Innovations.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será feito em duas fases - A Fase A é o desenvolvimento do software pela equipe de estudo e pelos engenheiros com previsão de conclusão até 15/04/2024.
Os testes ocorrerão apenas com a equipe de estudo.
Nenhum participante estará envolvido na fase de testes.
A Fase B é a fase de inscrição dos participantes prevista para começar em 20/05/2024.
Um pedido de isenção da FDA para um dispositivo de combinação de risco não significativo foi submetido e concedido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Catherine George, PhD
- Número de telefone: 646-808-6231
- E-mail: mary-catherine.george@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Mary Catherine George, PhD
- Número de telefone: 646-808-6231
- E-mail: mary-catherine.george@mssm.edu
-
Contato:
- Shatabdi Joshi, MS
- Número de telefone: 212-241-9951
- E-mail: shatabdi.joshi@mssm.edu
-
Subinvestigador:
- 'David Dorfman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Elegibilidade do paciente
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18
- Diagnóstico confirmado de HIV, atualmente em regime antirretroviral estável ≥ 90 dias.
- Documentação de dor crônica associada ao HIV por ≥90 dias
- Regime estável de tratamento da dor ≥90 dias, ou nenhum tratamento da dor ≥90 dias
- Intensidade média da dor igual ou superior a 3 na NRS das pontuações médias diárias relatadas entre a Visita 1 e a Visita 2
- Acesso à internet via smartphone, computador ou tablet 7. Fluente em inglês
- Capaz de dar consentimento informado e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica ou psiquiátrica concomitante que dificultaria a participação no estudo ou complicaria a medição das mudanças associadas à intervenção.
- Participação simultânea em outro protocolo investigacional para tratamento da dor
- Um transtorno psiquiátrico, condição médica ou outra circunstância de vida que, na opinião do PI, contra-indicaria a participação nas sessões ou tornaria improvável que o participante conseguisse concluir com sucesso os procedimentos do estudo.
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, distúrbio convulsivo, demência, enxaqueca ou outras condições neurológicas que contra-indicam o uso de dispositivos de realidade virtual.
- Uma condição médica que predispõe o potencial participante a náuseas ou tonturas 6. Falta de visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave
- Lesões nos olhos, rosto ou pescoço que impeçam o uso do dispositivo VR
- Se o participante tiver acesso a equipamento pessoal de VR para jogos ou outros fins em casa, o participante não concorda em não usar esse equipamento pessoal de VR durante o protocolo.
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com dor crônica associada ao HIV
Os participantes serão inscritos em um braço aberto para determinar a viabilidade e usabilidade do dispositivo combinado.
|
Software de auto-hipnose em um headset de realidade virtual.
Trata-se do desenvolvimento de um software que proporciona uma experiência de auto-hipnose que pode ser inserida em qualquer dispositivo de realidade virtual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vezes que o software é usado
Prazo: vinte e um dias
|
Viabilidade de software de auto-hipnose usando dispositivos de RV medida pela frequência de uso.
O software do dispositivo terá a capacidade de determinar o número de vezes que cada participante usou o software de auto-hipnose durante o período de 21 dias.
|
vinte e um dias
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: vinte e um dias
|
A segurança será medida por quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do software e do dispositivo.
|
vinte e um dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida por meio da Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: na semana 2, 3 e semana 4
|
A percepção dos participantes sobre a dor e a qualidade de vida serão medidas por meio da Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG).
A pontuação composta PEG (dor, prazer, atividade geral) será usada para avaliar a intensidade e a interferência da dor.
O PEG é uma pontuação de 3 itens com respostas potenciais de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa.
Os 3 itens do PEG referentes à semana passada são: dor média, como a dor interferiu no prazer de viver, como a dor interferiu na atividade geral. Para calcular a pontuação do PEG, some as respostas às perguntas acima e depois divida por três para obter um resultado final pontuação de 10, a escala completa varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de dor.
|
na semana 2, 3 e semana 4
|
|
Qualidade de vida medida usando a escala Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)
Prazo: na semana 2, 3 e semana 4
|
A percepção dos participantes sobre a dor e a qualidade de vida serão medidas usando a escala Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).
O BPI-SF é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
Esta é uma escala de 10 pontos, sendo 0 a melhor pontuação possível, significando “sem dor”, e 10 sendo a pior pontuação possível, significando “a dor tão forte quanto você pode imaginar”, portanto, pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
|
na semana 2, 3 e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00989
- GCO#21-1216 (Número de outro subsídio/financiamento: i Prism Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a definir).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .