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Software di autoipnosi per realtà virtuale (VR).

27 marzo 2026 aggiornato da: Mary Catherine George, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio in aperto sul software di autoipnosi per la realtà virtuale per il trattamento del dolore cronico associato all'HIV: uno studio sullo sviluppo e sull'usabilità

Questo studio a sito singolo sul software di autoipnosi utilizza un dispositivo di realtà virtuale (VR) standardizzato (OculusGo™) per determinare la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia preliminare del software nel sollievo del dolore per i pazienti con dolore cronico associato all'HIV. Questo è finanziato nell'ambito del i Prism Funding attraverso Mount Sinai Innovations.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi: la Fase A è lo sviluppo del software da parte del team di studio e degli ingegneri che dovrebbe essere completato entro il 15/04/2024. I test verranno effettuati solo con il team di studio. Nessun partecipante sarà coinvolto nella fase di testing. La Fase B è la fase di registrazione dei partecipanti prevista per l'inizio del 20/05/2024. È stata presentata e accolta una richiesta di esenzione FDA per un dispositivo con combinazione di rischi non significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • 'David Dorfman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità del paziente

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di HIV, attualmente in regime antiretrovirale stabile ≥ 90 giorni.
  • Documentazione di dolore cronico associato all'HIV per ≥90 giorni
  • Regime di gestione del dolore stabile ≥90 giorni o nessun trattamento del dolore ≥90 giorni
  • Intensità media del dolore pari o superiore a 3 sull'NRS dei punteggi medi giornalieri riportati tra la Visita 1 e la Visita 2
  • Accesso a Internet tramite smartphone, computer o tablet 7. Ottima conoscenza della lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso informato e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica o psichiatrica concomitante che renderebbe difficile la partecipazione allo studio o complicherebbe la misurazione dei cambiamenti associati all'intervento.
  • Partecipazione concomitante ad un altro protocollo sperimentale per il trattamento del dolore
  • Un disturbo psichiatrico, una condizione medica o un'altra circostanza della vita che, a giudizio del PI, controindica la partecipazione alle sessioni o renderebbe improbabile che il partecipante possa completare con successo le procedure dello studio.
  • Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbi convulsivi, demenza, emicrania o altre condizioni neurologiche che controindicano l'uso di dispositivi di realtà virtuale.
  • Una condizione medica che predispone il potenziale partecipante a nausea o vertigini 6. Mancanza di visione stereoscopica o grave deficit uditivo
  • Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'utilizzo del dispositivo VR
  • Se il partecipante ha accesso a dispositivi VR personali per giochi o altri scopi a casa, il partecipante non accetta di non utilizzare tali dispositivi VR personali durante il corso del protocollo.
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con dolore cronico associato all'HIV
I partecipanti verranno iscritti a un braccio in aperto per determinare la fattibilità e l'utilizzabilità del dispositivo combinato.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale
Software di autoipnosi in un visore per realtà virtuale. Si tratta dello sviluppo di un software che fornisce un'esperienza di autoipnosi che può essere inserita in qualsiasi dispositivo di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • OculusGo™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui viene utilizzato il software
Lasso di tempo: ventuno giorni
Fattibilità del software di autoipnosi che utilizza dispositivi VR misurata in base alla frequenza di utilizzo. Il software del dispositivo avrà la capacità di determinare il numero di volte in cui ciascun partecipante ha utilizzato il software di autoipnosi durante il periodo di 21 giorni.
ventuno giorni
Numero di eventi avversi legati al dispositivo
Lasso di tempo: ventuno giorni
La sicurezza sarà misurata in base a eventuali eventi avversi legati all'uso del software e del dispositivo.
ventuno giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata utilizzando la scala del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: alla settimana 2, 3 e settimana 4
La percezione del dolore e della qualità della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala del dolore, del divertimento e dell'attività generale (PEG). Il punteggio composito PEG (dolore, divertimento, attività generale) verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza. Il PEG è un punteggio composto da 3 elementi con risposte potenziali da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più grave. I 3 item PEG riferiti alla settimana passata sono: dolore medio, come il dolore ha interferito con il godimento della vita, come il dolore ha interferito con l'attività generale Per calcolare il punteggio PEG, sommare le risposte alle domande precedenti, quindi dividere per tre per ottenere un punteggio finale punteggio su 10, il fondo scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore.
alla settimana 2, 3 e settimana 4
Qualità della vita misurata utilizzando la scala Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).
Lasso di tempo: alla settimana 2, 3 e settimana 4
La percezione del dolore e della qualità della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI). BPI-SF è un questionario autosomministrato composto da 9 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Si tratta di una scala a 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "nessun dolore", e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "il dolore più forte che puoi immaginare", quindi punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori.
alla settimana 2, 3 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00989
  • GCO#21-1216 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: i Prism Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse dell'Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono reperibili all'indirizzo (Link da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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