Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software pro vlastní hypnózu virtuální reality (VR).

27. března 2026 aktualizováno: Mary Catherine George, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otevřená studie softwaru pro vlastní hypnózu pro virtuální realitu pro léčbu chronické bolesti spojené s HIV – studie vývoje a použitelnosti

Tato jednomístná studie softwaru pro autohypnózu využívající běžně dostupné zařízení pro virtuální realitu (VR) (OculusGo™) ke stanovení bezpečnosti, použitelnosti a předběžné účinnosti softwaru při úlevě od bolesti u pacientů s chronickou bolestí spojenou s HIV. To je financováno v rámci i Prism Funding prostřednictvím Mount Sinai Innovations.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích – Fáze A je vývoj softwaru studijním týmem a inženýry, jehož dokončení je plánováno do 15. 4. 2024. Testování bude probíhat pouze se studijním týmem. Do testovací fáze nebudou zapojeni žádní účastníci. Fáze B je fáze registrace účastníků, která má začít 20. 5. 2024. Byla předložena a schválena žádost o výjimku FDA pro zařízení s nevýznamným rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • 'David Dorfman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18
  • Potvrzená diagnóza HIV, v současné době na stabilním antiretrovirovém režimu ≥ 90 dnů.
  • Dokumentace chronické bolesti spojené s HIV po dobu ≥ 90 dnů
  • Stabilní režim zvládání bolesti ≥ 90 dnů nebo žádná léčba bolesti ≥ 90 dnů
  • Průměrná intenzita bolesti 3 nebo vyšší na NRS průměrného denního skóre hlášeného mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  • Přístup k internetu přes chytrý telefon, počítač nebo tablet 7. Plynule anglicky
  • Schopný dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se vyskytující zdravotní nebo psychiatrický stav, který by znemožnil účast ve studii nebo zkomplikoval měření změn spojených s intervencí.
  • Souběžná účast v jiném vyšetřovacím protokolu pro léčbu bolesti
  • Psychiatrická porucha, zdravotní stav nebo jiná životní okolnost, která by podle názoru PI kontraindikovala účast na sezení nebo by byla nepravděpodobná, že by účastník mohl úspěšně dokončit studijní postupy.
  • Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény nebo jiných neurologických stavů kontraindikujících použití zařízení virtuální reality.
  • Zdravotní stav predisponující potenciálního účastníka k nevolnosti nebo závrati 6. Nedostatek stereoskopického vidění nebo těžké poškození sluchu
  • Zranění očí, obličeje nebo krku, které brání používání zařízení VR
  • Pokud má účastník přístup k osobnímu vybavení pro VR pro hraní nebo jiné účely doma, účastník nesouhlasí s tím, že toto osobní vybavení pro VR v průběhu protokolu nebude používat.
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s chronickou bolestí související s HIV
Účastníci budou zařazeni do otevřeného štítku, aby se určila proveditelnost a použitelnost kombinovaného zařízení.
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Software pro autohypnózu v náhlavní soupravě pro virtuální realitu. Jedná se o vývoj softwaru, který poskytuje autohypnózu, kterou lze vložit do jakéhokoli zařízení virtuální reality.
Ostatní jména:
  • OculusGo™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použití softwaru
Časové okno: dvacet jedna dní
Proveditelnost softwaru pro autohypnózu pomocí zařízení VR měřená frekvencí používání. Software zařízení bude mít schopnost určit, kolikrát každý účastník použil software pro autohypnózu během 21denního období.
dvacet jedna dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: dvacet jedna dní
Bezpečnost bude měřena všemi nežádoucími událostmi souvisejícími s používáním softwaru a zařízení.
dvacet jedna dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí škály bolesti, radosti a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: ve 2., 3. a 4. týdnu
Vnímání bolesti a kvalita života účastníků bude měřena pomocí škály Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG). Složené skóre PEG (bolest, požitek, obecná aktivita) bude použito k posouzení intenzity bolesti a interference. PEG je 3-bodové skóre s potenciálními odpověďmi 0 až 10, přičemž 10 je nejzávažnější bolest. 3 položky PEG vztahující se k minulému týdnu jsou: průměrná bolest, jak bolest narušovala radost ze života, jak bolest narušovala obecnou aktivitu Chcete-li vypočítat skóre PEG, sečtěte odpovědi na výše uvedené otázky a poté vydělte třemi, abyste získali konečný výsledek. skóre z 10, celá stupnice se pohybuje v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (nejsilnější bolest), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
ve 2., 3. a 4. týdnu
Kvalita života měřená pomocí škály Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).
Časové okno: ve 2., 3. a 4. týdnu
Vnímání bolesti a kvalita života účastníků bude měřeno pomocí škály Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI). BPI-SF je 9-položkový dotazník, který si sám zadáváte a slouží k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Toto je 10bodová stupnice, kde 0 je nejlepší možné skóre, což znamená „žádná bolest“, a 10 je nejhorší možné skóre, což znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“, takže vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
ve 2., 3. a 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00989
  • GCO#21-1216 (Jiné číslo grantu/financování: i Prism Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (odkaz bude upřesněn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit