Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) selvhypnosesoftware

27. marts 2026 opdateret af: Mary Catherine George, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En åben undersøgelse af selvhypnosesoftware til Virtual Reality til behandling af HIV-associerede kroniske smerter - en udviklings- og brugervenlighedsundersøgelse

Denne enkeltstedsundersøgelse af selvhypnosesoftware ved hjælp af en VR-enhed (off-the-shelf virtual reality) (OculusGo™) til at bestemme softwarens sikkerhed, anvendelighed og foreløbige effektivitet til smertelindring for HIV-associerede kroniske smertepatienter. Dette er finansieret under i Prism Funding gennem Mount Sinai Innovations.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to faser - Fase A er udviklingen af ​​softwaren af ​​studieteamet og ingeniørerne, der er målrettet til at være afsluttet den 15/4/2024. Testning vil kun finde sted med studieholdet. Ingen deltagere vil blive involveret i testfasen. Fase B er deltagertilmeldingsfasen, der er målrettet til at starte 20/5/2024. En anmodning om FDA-fritagelse for en ikke-signifikant risikokombinationsanordning er blevet indsendt og imødekommet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • 'David Dorfman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientberettigelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder ≥18
  • Bekræftet diagnose af HIV, i øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime ≥ 90 dage.
  • Dokumentation af kroniske smerter forbundet med HIV i ≥90 dage
  • Stabil smertebehandling ≥90 dage eller ingen smertebehandling ≥90 dage
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på 3 eller højere på NRS af de gennemsnitlige daglige scores rapporteret mellem besøg 1 og besøg 2
  • Adgang til internettet via smartphone, computer eller tablet 7. Flydende engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En samtidig forekommende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville gøre deltagelse i undersøgelsen eller komplicere måling af ændringer i forbindelse med interventionen.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol for smertebehandling
  • En psykiatrisk lidelse, medicinsk tilstand eller anden livsomstændighed, som efter PI's mening ville kontraindicere deltagelse i sessioner, eller gøre det usandsynligt, at deltageren kunne gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne eller andre neurologiske tilstande, der kontraindikerer brugen af ​​virtual reality-enheder.
  • En medicinsk tilstand, der disponerer potentielle deltagere for kvalme eller svimmelhed 6. Mangel på stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse
  • Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer brugen af ​​VR-enheden
  • Hvis deltageren har adgang til personligt VR-udstyr til spil eller andre formål derhjemme, undlader deltageren at acceptere ikke at bruge dette personlige VR-udstyr i løbet af protokollen.
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-associerede kroniske smertepatienter
Deltagerne vil blive tilmeldt en åben-label-arm for at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​kombinationsenheden.
Enhed: Virtual Reality headset
Selvhypnosesoftware i et Virtual Reality-headset. Dette er udviklingen af ​​software, der giver en selvhypnoseoplevelse, som kan indsættes i enhver virtual reality-enhed.
Andre navne:
  • OculusGo™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange softwaren er brugt
Tidsramme: enogtyve dage
Mulighed for selvhypnosesoftware ved hjælp af VR-enheder målt ved brugsfrekvens. Enhedssoftwaren vil have en evne til at bestemme antallet af gange, hver deltager brugte selvhypnosesoftwaren i løbet af 21 dages perioden.
enogtyve dage
Antal uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: enogtyve dage
Sikkerheden vil blive målt ved eventuelle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​softwaren og enheden.
enogtyve dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved hjælp af smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: i uge 2, 3 og uge 4
Deltagernes opfattelse af smerte og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG). PEG (smerte, nydelse, generel aktivitet) sammensatte score vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet og interferens. PEG er en score på 3 punkter med potentielle reaktioner på 0 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte. De 3 PEG-punkter, der refererer til den seneste uge, er: gennemsnitlig smerte, hvordan smerte forstyrrede livsnydelse, hvordan smerte forstyrrede generel aktivitet For at beregne PEG-scoren skal du tilføje svarene til spørgsmålene ovenfor og derefter dividere med tre for at få en endelig score ud af 10, fuld skala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter), med højere score indikerer højere niveauer af smerte.
i uge 2, 3 og uge 4
Livskvalitet målt ved hjælp af Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Scale
Tidsramme: i uge 2, 3 og uge 4
Deltagernes opfattelse af smerte og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Scale. BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Dette er en 10-punkts skala, hvor 0 er den bedst mulige score, hvilket betyder "ingen smerte", og 10 er den værst mulige score, hvilket betyder "smerte så slemt, som du kan forestille dig", således højere score indikerer dårligere helbredsudfald.
i uge 2, 3 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00989
  • GCO#21-1216 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: i Prism Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

At nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i universitetets datavarehus, men uden efterforskerstøtte ud over deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link fastlægges).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Virtual Reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner