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Selbsthypnose-Software für virtuelle Realität (VR).

27. März 2026 aktualisiert von: Mary Catherine George, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine offene Studie über Selbsthypnose-Software für die virtuelle Realität zur Behandlung von HIV-assoziierten chronischen Schmerzen – eine Entwicklungs- und Benutzerfreundlichkeitsstudie

Diese Single-Site-Studie zu Selbsthypnose-Software unter Verwendung eines handelsüblichen Virtual-Reality-Geräts (VR) (OculusGo™) zur Bestimmung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Software bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit HIV-assoziierten chronischen Schmerzen. Dies wird im Rahmen der i-Prisma-Förderung durch Mount Sinai Innovations finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt – Phase A ist die Entwicklung der Software durch das Studienteam und die Ingenieure, die bis zum 15.04.2024 abgeschlossen sein soll. Die Tests werden nur mit dem Studienteam durchgeführt. An der Testphase werden keine Teilnehmer beteiligt sein. Phase B ist die Anmeldephase der Teilnehmer, die voraussichtlich am 20.05.2024 beginnen soll. Ein Antrag auf FDA-Ausnahme für ein Kombinationsgerät mit nicht signifikantem Risiko wurde eingereicht und bewilligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patientenberechtigung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bestätigte HIV-Diagnose, derzeit unter stabiler antiretroviraler Therapie ≥ 90 Tage.
  • Dokumentation chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit HIV für ≥90 Tage
  • Stabiles Schmerzbehandlungsschema ≥90 Tage oder keine Schmerzbehandlungen ≥90 Tage
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von 3 oder mehr auf dem NRS der mittleren Tageswerte, die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemeldet wurden
  • Zugang zum Internet über Smartphone, Computer oder Tablet 7. Fließende Englischkenntnisse
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie erschweren oder die Messung der mit der Intervention verbundenen Veränderungen erschweren würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfprotokoll zur Schmerzbehandlung
  • Eine psychiatrische Störung, ein medizinischer Zustand oder ein anderer Lebensumstand, der nach Ansicht des PI die Teilnahme an Sitzungen kontraindiziert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studienprozeduren erfolgreich abschließen kann.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Geräten kontraindizieren.
  • Ein medizinischer Zustand, der den potenziellen Teilnehmer für Übelkeit oder Schwindel prädisponiert. 6. Fehlendes stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbeeinträchtigung
  • Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die die Verwendung des VR-Geräts behindern
  • Wenn der Teilnehmer zu Hause Zugang zu persönlicher VR-Ausrüstung für Spiele oder andere Zwecke hat, erklärt er sich nicht damit einverstanden, diese persönliche VR-Ausrüstung im Verlauf des Protokolls nicht zu verwenden.
  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-assoziierte Patienten mit chronischen Schmerzen
Die Teilnehmer werden in einen Open-Label-Arm aufgenommen, um die Machbarkeit und Verwendbarkeit des Kombinationsgeräts zu ermitteln.
Gerät: Virtual-Reality-Headset
Selbsthypnose-Software in einem Virtual-Reality-Headset. Hierbei handelt es sich um die Entwicklung einer Software, die ein Selbsthypnose-Erlebnis bietet, das in jedes Virtual-Reality-Gerät eingefügt werden kann.
Andere Namen:
  • OculusGo™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nutzung der Software
Zeitfenster: einundzwanzig Tage
Machbarkeit von Selbsthypnose-Software mit VR-Geräten, gemessen an der Nutzungshäufigkeit. Die Gerätesoftware kann ermitteln, wie oft jeder Teilnehmer die Selbsthypnose-Software während des 21-Tage-Zeitraums verwendet hat.
einundzwanzig Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: einundzwanzig Tage
Die Sicherheit wird anhand aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Software und des Geräts gemessen.
einundzwanzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der Schmerz-, Genuss- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: in Woche 2, 3 und Woche 4
Die Wahrnehmung von Schmerz und Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der Schmerz-, Genuss- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG) gemessen. Der zusammengesetzte PEG-Score (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz verwendet. Der PEG ist ein 3-Punkte-Score mit möglichen Antworten von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt. Die 3 PEG-Elemente, die sich auf die vergangene Woche beziehen, sind: durchschnittlicher Schmerz, wie der Schmerz die Lebensfreude beeinträchtigte, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität beeinträchtigte. Um den PEG-Score zu berechnen, addieren Sie die Antworten auf die obigen Fragen und dividieren Sie dann durch drei, um ein Endergebnis zu erhalten Punktzahl von 10, die gesamte Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzen hinweisen.
in Woche 2, 3 und Woche 4
Lebensqualität gemessen anhand der Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)-Skala
Zeitfenster: in Woche 2, 3 und Woche 4
Die Schmerzwahrnehmung und Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)-Skala gemessen. BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der dazu dient, die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 der bestmögliche Wert ist, was „keine Schmerzen“ bedeutet, und 10 der schlechteste mögliche Wert, d. h. „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Höhere Werte bedeuten also schlechtere gesundheitliche Ergebnisse.
in Woche 2, 3 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00989
  • GCO#21-1216 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: i Prism Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse der Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird noch festgelegt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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