Canabidiol após multitrauma para dor e terapia com opioides (CAM-POT)
28 de julho de 2025 atualizado por: Louis De Beaumont, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Efeitos de um tratamento agudo com canabidiol de 1 mês na dor e inflamação após uma fratura de osso longo: um ensaio clínico triplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste projeto é investigar o potencial terapêutico e a segurança do tratamento agudo com canabidiol (CBD) nos sintomas de dor longitudinal e avaliar possíveis interações com mediadores da dor, incluindo opioides e sexo na resposta ao tratamento com CBD.
Para este fim, este protocolo de pesquisa propõe uma abordagem translacional abrangente, incluindo um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, comparando duas doses diárias de tratamento com CBD administradas durante um mês no alívio da dor.
Este estudo também irá comparar as condições de intervenção em marcadores de inflamação, qualidade de vida dos participantes, qualidade do sono, depressão, ansiedade, cognição e função ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível de dor na fase aguda após a lesão é um preditor do desenvolvimento de dor crônica. A dor crônica é definida como dor que persiste por mais de 3 meses após o acidente e prejudica a recuperação funcional. Mecanisticamente, foi demonstrado que a inflamação aguda inespecífica desencadeada após lesão periférica resulta na liberação contínua de citocinas pró-inflamatórias que enfraquecem a barreira hematoencefálica, facilitando a entrada de toxinas que podem invadir o sistema nervoso central (SNC). A inflamação sustentada resultante do SNC desempenha um papel importante no estabelecimento do processo de plasticidade desadaptativa subjacente à cronificação da dor. O canabidiol (CBD), um componente da cannabis desprovido de efeitos viciantes ou psicotrópicos, destaca-se como um potencial agente terapêutico dadas as suas propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, bem como o seu potencial para melhorar as propriedades biomecânicas da cicatrização óssea. Dado o excelente perfil de segurança do CBD e os seus efeitos inibitórios sobre a atividade microglial, o principal mecanismo de neuroinflamação e dor, o CBD tem o potencial de promover o alívio da dor aguda, reduzindo ao mesmo tempo a dependência de tratamentos opiáceos viciantes, facilitando assim a recuperação em pacientes traumatizados.
Este estudo é um ensaio clínico piloto humano randomizado, controlado por placebo, que avalia os efeitos de duas doses (baixa e moderada) de CBD versus placebo na dor após trauma ortopédico.
Os riscos de efeitos adversos são considerados baixos dado o excelente perfil de segurança demonstrado do CBD. O CBD também demonstrou acentuar os efeitos analgésicos dos opioides, reduzindo assim as doses de opioides necessárias para o conforto do paciente. Os eventos adversos mais prováveis associados ao CBD em pacientes adultos incluem sonolência, fadiga, sonolência e diminuição do apetite. O acesso a médicos de emergência de plantão no local de recrutamento será fornecido durante toda a duração do tratamento.
Uma redução relativa da intensidade da dor de 30% na Escala Visual Analógica (VAS) (resposta esperada de 50% ou mais no grupo CBD e esperada de 20% no grupo placebo) tem sido usada extensivamente para refletir o alívio da dor clinicamente significativo em ensaios clínicos. Com base no teste exato de Fisher, será necessário um tamanho de amostra de 168 participantes (3 grupos de 56) para atingir um poder de 80% para detectar uma diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes que atingem 30% de redução da dor entre os grupos CBD. e placebo 1 mês após a lesão, assumindo uma taxa de abandono de 20 por cento e um nível de significância de 5 por cento. Estes parâmetros são retirados de um ensaio clínico bem-sucedido, randomizado e controlado por placebo, utilizando Sativex© no tratamento de 125 pacientes com dor neuropática.
Nosso grupo garantiu a viabilidade de conduzir um ensaio clínico piloto em pacientes politraumatizados com o recrutamento de 110 pacientes em menos de 18 meses para participar de um ensaio de tratamento ambulatorial de 10 sessões. Uma parceria com a empresa canadense EmpowerPharm permitirá o uso de amostras sintéticas de CBD de qualidade farmacêutica e placebos idênticos. O perfil farmacocinético do produto CBD foi estabelecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louis De Beaumont, PhD
- Número de telefone: 5833263 514-338-2222
- E-mail: louis.de.beaumont@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Contato:
- Amélie Apinis-Deshaies Research Coordinator
- Número de telefone: 5833265 514-338-2222
- E-mail: amelie.apinis-deshaies.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Hopital du Sacre-Coeur de Montreal (HSCM), dentro de 72 horas após o acidente, por fratura de osso longo com ou sem mTBI
- O sujeito forneceu consentimento informado
- O sujeito tem entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática (TCE) moderada/grave
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos mentais, conforme definido pelo DSM-5: esquizofrenia, deficiência intelectual, transtorno bipolar, depressão maior, distúrbios do sono não diagnosticados e não tratados
- História de uso indevido/abuso de álcool ou opioides
- Evidência de insuficiência renal grave (estágio 4 ou 5) ou hepática (estágio B ou C)
- Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos clinicamente aceitos ou mulheres que planejam engravidar
- História de reações adversas à cannabis
- Pacientes em uso de varfarina, sildenafil, valproato ou em tratamento com opioides antes da lesão
- Pacientes que sentiram, em média, dor leve a ausente nas últimas 24 horas anteriores ao recrutamento (de acordo com uma pontuação <30 em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm)
- Motoristas de empresas de transporte e operadores de máquinas pesadas
- Um diagnóstico de dor crônica, patologia óssea (osteoporose) ou doença inflamatória crônica (artrite reumatóide, artrite, psoríase)
- Não ter francês ou inglês como língua falada
- Uma pontuação MoCA ponderada inferior a 24
- Uso regular de cannabis mais de 5 vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa de CBD
Os participantes receberão 25 mg por via oral duas vezes ao dia durante uma refeição durante um mês
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25 mg de comprimidos de CBD duas vezes ao dia
50 mg de comprimidos de CBD duas vezes ao dia
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Experimental: Dose moderada de CBD
Os participantes receberão 50 mg por via oral duas vezes ao dia durante uma refeição durante um mês
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25 mg de comprimidos de CBD duas vezes ao dia
50 mg de comprimidos de CBD duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia durante uma refeição durante um mês
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Comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na classificação da intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A intensidade da dor VAS será coletada no início do estudo (antes do início do tratamento), duas vezes por semana durante o tratamento, 24 horas após o término do tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
A EVA é uma linha de 100 mm com palavras âncoras que variam de “sem dor” a “pior dor imaginável”.
Os participantes serão solicitados a colocar uma marca de intersecção ao longo da linha para indicar a intensidade da dor no momento específico do teste.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta - redução de 50 por cento ou mais na intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
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A taxa de resposta foi definida como o número de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação de dor VAS desde o início até o final do tratamento.
A EVA é uma linha de 100 mm com palavras âncoras que variam de “sem dor” a “pior dor imaginável”.
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4 semanas
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Mudança na classificação da dor no formulário abreviado do Brief Pain Inventory (BPI-sf) entre as intervenções
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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O formato abreviado do Brief Pain Inventory (BPI-sf) é um questionário autorrelatado de 9 itens que avalia a presença, intensidade e localização(ões) da dor, bem como a eficácia percebida do tratamento de alívio da dor e a interferência da dor nas atividades da vida diária.
As pontuações dos itens variam de 0 a 10.
Quanto menor a pontuação, melhor é a dor do sujeito.
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4 semanas e 3 meses
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Mudança na inflamação do nível sanguíneo ao longo do tempo e entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Os níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucinas (IL-6, IL-10) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), serão coletados e quantificados.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Monitoramento do uso de opioides
Prazo: Em andamento desde o início até 3 meses
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O uso de opioides será coletado do diário de medicação no primeiro mês e do número de recargas de prescrição nos meses 2 e 3.
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Em andamento desde o início até 3 meses
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Mudança na função ortopédica usando o questionário curto de avaliação da função musculoesquelética (SMFA) entre intervenções
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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O SMFA consiste em 34 questões que abrangem a avaliação da função do paciente e 12 questões relacionadas ao grau de incômodo dos pacientes com seus sintomas.
Todas as categorias são pontuadas juntas, totalizando entre 0-100 por cento.
Quanto menor a pontuação, melhor o funcionamento do sujeito.
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4 semanas e 3 meses
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Mudança na qualidade de vida usando o formulário abreviado (36) Pesquisa de saúde entre intervenções
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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O SF-36 é um questionário de autorrelato de 36 itens para medir a qualidade de vida em 9 domínios.
As pontuações variam de 0 a 100, quanto menor a pontuação, pior é a qualidade de vida do sujeito.
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4 semanas e 3 meses
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Mudança na qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre intervenções
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Um questionário de autorrelato que avalia a qualidade e quantidade do sono durante as últimas 4 semanas.
O PSQI contém 19 questões de autoavaliação que medem sete aspectos do sono: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicamentos para dormir e (7) disfunção diurna.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma das quais varia de 0 a 3 pontos (0 indica nenhuma dificuldade, enquanto 3 indica dificuldade grave).
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos (0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades graves em todas as sete áreas da qualidade do sono).
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4 semanas e 3 meses
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Mudança na avaliação dos sintomas de depressão usando o Inventário de Depressão de Beck-II entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Um questionário de autorrelato de múltipla escolha com 21 itens para medir sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves de depressão.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na avaliação dos sintomas de ansiedade usando o inventário de ansiedade de Beck entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação varia de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na velocidade de processamento de informações usando pesquisa de símbolos da bateria WAIS-IV entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
Será administrada a Pesquisa de Símbolos da Bateria WAIS-IV, uma tarefa que avalia a velocidade de processamento de informações.
A pontuação em escala varia de 0 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança de atenção usando contagem de elevador com distração da bateria de teste de atenção cotidiana entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
Será administrada contagem de elevador com distração da Bateria de Teste de Atenção Diária, uma tarefa que avalia a atenção.
A pontuação em escala varia de 0 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor atenção.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na atenção usando contagem de elevador da bateria de teste de atenção diária entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
Será administrada a contagem de elevadores da Bateria de Teste de Atenção Diária, uma tarefa que avalia a atenção.
A pontuação em escala varia de 0 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor atenção.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na memória usando o teste de aprendizagem verbal da Califórnia entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, uma tarefa que avalia a memória, será administrado.
A pontuação padrão varia de -5 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor memória.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na memória usando amplitude de dígitos da bateria WAIS-IV entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
Será administrado o dígito Span da bateria WAIS-IV, uma tarefa de avaliação de memória.
A pontuação em escala varia de 0 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor memória.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na função executiva usando a palavra colorida D-KEFS entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
O D-KEFS Color-Word, uma tarefa que avalia a função executiva, será administrado.
A pontuação em escala varia de 1 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor função executiva.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Mudança na função executiva usando a fluência verbal D-KEFS entre intervenções
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Será administrado um teste neuropsicológico altamente sensível tanto ao traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI) quanto à dor e que não requer o uso de membros lesionados.
Será administrada a Fluência Verbal D-KEFS, uma tarefa que avalia a função executiva.
A pontuação em escala varia de 1 a 19.
Pontuações mais altas indicam melhor função executiva.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da dor usando a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base
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A Escala de Catastrofização da Dor é um questionário de autorrelato de 15 itens avaliado com escalas Likert.
A pontuação geral varia de 0 a 52, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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Linha de base
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Mudança na resolução dos sintomas de mTBI usando o Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Somente para participantes com diagnóstico de mTBI relacionado à lesão.
O RPQ tem uma pontuação total possível de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Linha de base, 4 semanas e 3 meses
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Expectativa de Tratamento usando o Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q-F)
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Expectativa de Tratamento é um questionário de 15 itens que avalia o nível de expectativa em relação ao tratamento.
A escala dos itens varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maiores expectativas.
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Linha de base
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de PTSD do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5).
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves de TEPT.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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