Cannabidiol nach Multitrauma zur Schmerz- und Opioidtherapie (CAM-POT)

Das Schmerzniveau in der akuten Phase nach einer Verletzung ist ein Prädiktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate nach dem Unfall anhält und die funktionelle Genesung beeinträchtigt. Mechanistisch wurde gezeigt, dass eine akute unspezifische Entzündung, die nach einer peripheren Verletzung ausgelöst wird, zur kontinuierlichen Freisetzung proinflammatorischer Zytokine führt, die die Blut-Hirn-Schranke schwächen und so das Eindringen von Toxinen erleichtern, die in das Zentralnervensystem (ZNS) eindringen können. Die daraus resultierende anhaltende Entzündung des ZNS spielt eine wichtige Rolle bei der Etablierung des maladaptiven Plastizitätsprozesses, der der Schmerzchronifizierung zugrunde liegt. Cannabidiol (CBD), ein Bestandteil von Cannabis ohne süchtig machende oder psychotrope Wirkung, sticht aufgrund seiner analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften sowie seines Potenzials, die biomechanischen Eigenschaften der Knochenheilung zu verbessern, als potenzielles therapeutisches Mittel hervor. Angesichts des hervorragenden Sicherheitsprofils von CBD und seiner hemmenden Wirkung auf die Mikroglia-Aktivität, dem Hauptmechanismus von Neuroinflammation und Schmerzen, hat CBD das Potenzial, die Linderung akuter Schmerzen zu fördern und gleichzeitig die Abhängigkeit von süchtig machenden Opioidbehandlungen zu verringern und so die Genesung von Traumapatienten zu erleichtern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie am Menschen, in der die Auswirkungen von zwei Dosen (niedrig und mittel) CBD im Vergleich zu Placebo auf Schmerzen nach einem orthopädischen Trauma untersucht werden.

Das Risiko unerwünschter Wirkungen wird angesichts des nachgewiesenen hervorragenden Sicherheitsprofils von CBD als gering eingeschätzt. Es wurde auch gezeigt, dass CBD die analgetische Wirkung von Opioiden verstärkt und so die erforderlichen Opioiddosen zum Wohle des Patienten reduziert. Zu den wahrscheinlichsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CBD bei erwachsenen Patienten gehören Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit und verminderter Appetit. Während der gesamten Behandlungsdauer ist der Zugang zu diensthabenden Notärzten am Rekrutierungsstandort gewährleistet.

Eine 30-prozentige relative Schmerzintensitätsreduzierung auf der visuellen Analogskala (VAS) (erwartete Reaktion von 50 Prozent oder mehr in der CBD-Gruppe und erwartete 20 Prozent in der Placebo-Gruppe) wurde in klinischen Studien häufig verwendet, um eine klinisch signifikante Schmerzlinderung darzustellen. Basierend auf einem genauen Fisher-Test ist eine Stichprobengröße von 168 Teilnehmern (3 Gruppen zu je 56) erforderlich, um eine Trennschärfe von 80 Prozent zu erreichen und einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten festzustellen, die eine Schmerzreduktion von 30 Prozent zwischen den CBD-Gruppen erreichen und Placebo einen Monat nach der Verletzung, unter der Annahme einer Abbrecherquote von 20 Prozent und eines Signifikanzniveaus von 5 Prozent. Diese Parameter stammen aus einer erfolgreichen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Sativex© zur Behandlung von 125 Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

Unsere Gruppe hat durch die Rekrutierung von 110 Patienten in weniger als 18 Monaten für die Teilnahme an einer ambulanten Behandlungsstudie mit 10 Sitzungen sichergestellt, dass die Durchführung einer solchen klinischen Pilotstudie bei Patienten mit Mehrfachtrauma möglich ist. Eine Partnerschaft mit dem kanadischen Unternehmen EmpowerPharm wird die Verwendung von synthetischen CBD-Proben in pharmazeutischer Qualität und identischen Placebos ermöglichen. Das pharmakokinetische Profil des CBD-Produkts wurde ermittelt.