Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol efter multitraume til smerte- og opioidterapi (CAM-POT)

28. juli 2025 opdateret af: Louis De Beaumont, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Effekter af en akut 1-måneders Cannabidiol-behandling på smerter og betændelse efter et langt knoglebrud: et triple-blind randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at undersøge det terapeutiske potentiale og sikkerheden af ​​akut Cannabidiol (CBD) behandling på langsgående smertesymptomer og at vurdere potentielle interaktioner med smertemediatorer, herunder opioider og sex på CBD behandlingsrespons. Til dette formål foreslår denne forskningsprotokol en omfattende translationel tilgang, herunder et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to daglige doser af CBD-behandling administreret i en måned på smertelindring. Denne undersøgelse vil også sammenligne interventionsforhold på inflammationsmarkører, deltagernes livskvalitet, søvnkvalitet, depression, angst, kognition og ortopædisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerteniveauet i den akutte fase efter skade er en forudsigelse for udviklingen af ​​kroniske smerter. Kroniske smerter er defineret som smerter, der varer mere end 3 måneder efter ulykken og forringer funktionel restitution. Mekanistisk har det vist sig, at akut uspecifik inflammation udløst efter perifer skade resulterer i kontinuerlig frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, der svækker blod-hjerne-barrieren, hvilket letter indtrængen af ​​toksiner, der kan invadere centralnervesystemet (CNS). Den resulterende vedvarende inflammation af CNS spiller en vigtig rolle i etableringen af ​​den maladaptive plasticitetsproces, der ligger til grund for smertekronisering. Cannabidiol (CBD), en komponent i cannabis, der er fri for vanedannende eller psykotropiske virkninger, skiller sig ud som et potentielt terapeutisk middel på grund af dets smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber såvel som dets potentiale til at forbedre de biomekaniske egenskaber ved knogleheling. I betragtning af den fremragende sikkerhedsprofil af CBD og dets hæmmende virkninger på mikroglial aktivitet, den primære mekanisme for neuroinflammation og smerte, har CBD potentialet til at fremme akut smertelindring og samtidig reducere afhængigheden af ​​vanedannende opioidbehandlinger, og dermed lette helbredelse hos traumepatienter.

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk human pilotforsøg, der evaluerer virkningerne af to doser (lav og moderat) af CBD vs. placebo på smerter efter ortopædisk traume.

Risikoen for uønskede virkninger anses for at være lav i betragtning af CBD's påvist fremragende sikkerhedsprofil. CBD viste sig også at fremhæve opioid-analgetiske virkninger og dermed reducere de nødvendige opioiddoser for patientens komfort. De mest sandsynlige bivirkninger forbundet med CBD hos voksne patienter omfatter døsighed, træthed, døsighed og nedsat appetit. Der vil være adgang til vagthavende akutlæger på rekrutteringsstedet under hele behandlingens varighed.

En 30 procent relativ smerteintensitetsreduktion på Visual Analog Scale (VAS) (forventet respons på 50 procent eller mere i CBD-gruppen og forventet 20 procent i placebogruppen) er blevet brugt i vid udstrækning til at afspejle klinisk signifikant smertelindring i kliniske forsøg. Baseret på en Fishers eksakte test vil en prøvestørrelse på 168 deltagere (3 grupper af 56) være nødvendige for at nå en styrke på 80 procent for at påvise en statistisk signifikant forskel i andelen af ​​patienter, der når 30 procent smertereduktion mellem CBD-grupperne og placebo 1 måned efter skaden, forudsat et frafald på 20 procent og et signifikansniveau på 5 procent. Disse parametre er taget fra et vellykket randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med Sativex© til behandling af 125 neuropatiske smertepatienter.

Vores gruppe har sikret gennemførligheden af ​​at gennemføre et sådant klinisk pilotforsøg med multitraumepatienter med rekruttering af 110 patienter på mindre end 18 måneder til at deltage i et 10-sessions ambulant behandlingsforsøg. Et partnerskab med det canadiske firma EmpowerPharm vil muliggøre brugen af ​​syntetiske CBD-prøver af farmaceutisk kvalitet og identiske placeboer. Den farmakokinetiske profil af CBD-produktet er blevet fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Hopital du Sacre-Coeur de Montreal (HSCM) inden for 72 timer efter ulykken for et langt knoglebrud med eller uden mTBI
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Emnet er mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Diagnose af en af ​​følgende psykiske lidelser som defineret af DSM-5: skizofreni, intellektuel mangel, bipolar lidelse, svær depression, udiagnosticerede og ubehandlede søvnforstyrrelser
  • Anamnese med misbrug/misbrug af alkohol eller opioid
  • Tegn på alvorlig nyre- (stadie 4 eller 5) eller leverinsufficiens (stadie B eller C)
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Anamnese med bivirkninger på cannabis
  • Patienter, der tager warfarin, sildenafil, valproat eller under opioiderbehandling før skaden
  • Patienter, der i gennemsnit oplever mild til fraværende smerte inden for de sidste 24 timer forud for rekruttering (i henhold til en score <30 på en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS))
  • Transport erhvervschauffører og operatører af tunge maskiner
  • En diagnose af kronisk smerte, knoglepatologi (osteoporose) eller kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, arthritis, psoriasis)
  • Har ikke fransk eller engelsk som talesprog
  • En vægtet MoCA-score på mindre end 24
  • Regelmæssig cannabisbrug mere end 5 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav CBD dosis
Deltagerne vil modtage 25 mg oralt to gange dagligt under et måltid i en måned
Medicin: Cannabidiol
25 mg CBD-tabletter to gange dagligt
Medicin: Cannabidiol
50 mg CBD-tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: Moderat CBD dosis
Deltagerne vil modtage 50 mg oralt to gange dagligt under et måltid i en måned
Medicin: Cannabidiol
25 mg CBD-tabletter to gange dagligt
Medicin: Cannabidiol
50 mg CBD-tabletter to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt to gange dagligt under et måltid i en måned
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på smerteintensitetsvurdering på en visuel analog skala (VAS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
VAS-smerteintensiteten vil blive opsamlet ved baseline (før behandlingsstart), to gange om ugen under behandlingen, 24 timer efter behandlingens afslutning og ved 3-måneders opfølgning. VAS er en 100 mm linje med ankerord, der spænder fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte". Deltagerne vil blive bedt om at placere et krydsende mærke langs linjen for at angive deres smerteintensitet på det specifikke tidspunkt for testen.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate - 50 procent eller større reduktion i smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uger
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med en 50 procent eller mere reduktion i VAS smertescore fra baseline til afslutning af behandlingen. VAS er en 100 mm linje med ankerord, der spænder fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte".
4 uger
Ændring i smertevurdering på den korte smerteopgørelsesformular (BPI-sf) mellem indgreb
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
Short Pain Inventory-formularen (BPI-sf) er et selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen, intensiteten og placeringen af ​​smerte, såvel som opfattet effekt af smertelindringsbehandling og smerteinterferens med aktiviteter af dagliglivet. Punktscore varierer fra 0-10. Jo lavere score, jo bedre er emnets smerte.
4 uger og 3 måneder
Ændring i blodniveaubetændelse over tid og mellem indgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner inklusive interleukiner (IL-6, IL-10) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) vil blive opsamlet og kvantificeret.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Overvågning af opioidforbrug
Tidsramme: Løbende fra baseline til 3 måneder
Opioidforbrug vil blive indsamlet fra den daglige medicindagbog for den første måned og fra antallet af receptpåfyldninger i måned 2 og 3.
Løbende fra baseline til 3 måneder
Ændring i den ortopædiske funktion ved hjælp af den korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA) spørgeskema mellem interventioner
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
SMFA består af 34 spørgsmål, der dækker vurderingen af ​​patientens funktion og 12 spørgsmål vedrørende, hvor generet patienterne er af deres symptomer. Alle kategorier scores samlet, i alt mellem 0-100 procent. Jo lavere score, jo bedre er motivets funktion.
4 uger og 3 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af den korte formular (36) Sundhedsundersøgelse mellem interventioner
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
SF-36 er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter til måling af livskvalitet på tværs af 9 domæner. Score varierer fra 0-100, jo lavere score, jo dårligere er forsøgspersonens livskvalitet.
4 uger og 3 måneder
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem interventioner
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og -kvantitet i løbet af de seneste 4 uger. PSQI indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad). De syv komponentscores summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
4 uger og 3 måneder
Ændring i vurdering af depressionssymptomer ved hjælp af Beck's Depression Inventory-II Between Interventions
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
Et 21-element multiple-choice selvrapport spørgeskema til måling af depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i vurdering af angstsymptomer ved hjælp af Becks angstliste mellem interventioner
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i informationsbehandlingshastighed ved hjælp af symbolsøgning fra WAIS-IV-batteriet mellem indgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. Symbolsøgning fra WAIS-IV-batteriet, en opgave, der vurderer hastigheden af ​​informationsbehandling, vil blive administreret. Skaleret score går fra 0 til 19. Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i opmærksomhed ved hjælp af elevatortælling med distraktion fra testen af ​​hverdagens opmærksomhedsbatteri mellem intervention
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. Elevatortæller med distraktion fra Test of Everyday Attention Battery, en opgave, der vurderer opmærksomhed, vil blive administreret. Skaleret score går fra 0 til 19. Højere score indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i opmærksomhed ved hjælp af elevatortælling fra testen af ​​hverdagens opmærksomhedsbatteri mellem indgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. Elevator, der tæller fra Test of Everyday Attention Battery, en opgave, der vurderer opmærksomhed, vil blive administreret. Skaleret score går fra 0 til 19. Højere score indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i hukommelsen ved hjælp af California Verbal Learning Test Between Interventions
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. California Verbal Learning Test, en opgaver, der vurderer hukommelsen, vil blive administreret. Standardscore går fra -5 til 5. Højere score indikerer bedre hukommelse.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Skift i hukommelsen ved hjælp af cifferspænd fra WAIS-IV-batteriet mellem indgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. Digit Span fra WAIS-IV-batteriet, en opgave, der vurderer hukommelsen, vil blive administreret. Skaleret score går fra 0 til 19. Højere score indikerer bedre hukommelse.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i Executive-funktion ved hjælp af D-KEFS-farveordet mellem indgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. D-KEFS Color-Word, en opgave, der vurderer den udøvende funktion, vil blive administreret. Skaleret score går fra 1 til 19. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Ændring i udøvende funktion ved hjælp af D-KEFS Verbal Fluency Between Interventions
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
En neuropsykologisk test, der er meget følsom over for både mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og smerte, og som ikke kræver brug af skadede lemmer, vil blive administreret. D-KEFS Verbal Fluency, en opgave, der vurderer den udøvende funktion, vil blive administreret. Skaleret score går fra 1 til 19. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Baseline, 4 uger og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofer ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale er et 15-element selvrapporteringsspørgeskema vurderet med Likert-skalaer. Den samlede score har et interval på 0-52, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline
Ændring i mTBI-symptomopløsning ved hjælp af Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
Kun for deltagere diagnosticeret med mTBI relateret til skaden. RPQ har en samlet mulig score på 0-52, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Behandlingsforventning ved hjælp af Behandlingsforventningsspørgeskemaet (TEX-Q-F)
Tidsramme: Baseline
Behandlingsforventningsspørgeskemaet er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer forventningsniveauet til behandling. Punkternes skala går fra 0 til 10. Højere score indikerer højere forventninger.
Baseline
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapporteringsmåling af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) symptomer på PTSD. Scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer på PTSD.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner