Disfunção gastrointestinal em pacientes de cirurgia aórtica
23 de julho de 2024 atualizado por: Gustavo Rojas Velasco, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Avaliação da disfunção gastrointestinal por meio da escala GIDS e biomarcadores de danos intestinais em pacientes gravemente enfermos submetidos à cirurgia de aorta e sua associação com resultados clínicos.
O objetivo deste estudo observacional é determinar a associação de disfunção gastrointestinal por meio da ferramenta Escala de Disfunção Gastrointestinal (GIDS) e concentrações séricas de citrulina e proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP) com primário [calorias recebidas, proteína recebida, parenteral necessidade nutricional e mortalidade em 28 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)] e resultados clínicos secundários (desenvolvimento de pneumonia, complicações cirúrgicas e cardiovasculares na UTI, tempo de internação hospitalar e na UTI, tempo de ventilação mecânica) em pacientes críticos submetidos cirurgia aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de escolha para diversas doenças cardiovasculares envolve frequentemente a cirurgia cardíaca, incluindo a cirurgia aórtica, que é realizada para corrigir condições relacionadas a esse grande vaso, como aneurismas, estenoses, dissecções aórticas, além de problemas que afetam a válvula aórtica.
Com o aumento da prevalência de doenças crónicas não transmissíveis, prevê-se um aumento de 46% na procura de cirurgias cardíacas até 2025.
O período pós-cirúrgico, comumente na unidade de terapia intensiva (UTI), aumenta o risco de complicações, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes.
Nesse sentido, a disfunção gastrointestinal (GI) afeta até 63% dos pacientes, estando associada a complicações e a uma taxa de mortalidade de 55% a 60%.
A detecção precoce da disfunção GI permite a implementação de estratégias de manejo.
Além disso, a administração de terapia nutricional adequada é essencial para a recuperação, e a disfunção gastrointestinal pode limitar a absorção de nutrientes.
A ingestão calórica inadequada tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
Ferramentas como GIDS (Escala de Disfunção Gastrointestinal) e biomarcadores como citrulina e I-FABP permitem a avaliação precoce da função GI, avançando no monitoramento e no manejo.
Identificar alterações antes que surjam complicações graves permite intervenções precoces e personalizadas.
A detecção precoce não só previne complicações e melhora a qualidade de vida, mas também pode reduzir a mortalidade.
Este projeto de pesquisa visa abordar essas lacunas avaliando precocemente a disfunção gastrointestinal em pacientes pós-cirurgia aórtica.
Utilizando a ferramenta GIDS e biomarcadores como citrulina e I-FABP, o objetivo é identificar precocemente a disfunção gastrointestinal e seu impacto na administração nutricional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gustavo Rojas Velasco, MD
- Número de telefone: 24507 +52 55 55732911
- E-mail: gustavorojas08@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jacob J Cruz Sánchez, MSc.
- Número de telefone: +52 5512439841
- E-mail: jacob.cruz@cardiologia.org.mx
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de mexico, Tlalpan, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Contato:
- Gustavo Rojas Velasco, MD
- Número de telefone: 24507 +52 55 55732911
- E-mail: gustavorojas08@gmail.com
-
Contato:
- Jacob J Cruz Sánchez, MSc
- Número de telefone: +52 5512439841
- E-mail: jacob.cruz@cardiologia.org.mx
-
Subinvestigador:
- Jacob J Cruz Sánchez, MSc
-
Subinvestigador:
- Daniel Manzur Sandoval, MD
-
Subinvestigador:
- Carla G Aguilar Rodríguez, MD
-
Subinvestigador:
- Eduardo A Escudero González, MD
-
Subinvestigador:
- María L Tovar Hernández, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos após cirurgia aórtica que necessitam de ventilação mecânica invasiva e permanência na unidade de terapia intensiva ≥ 48 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes após intervenções cirúrgicas (eletivas ou de urgência) na aorta com circulação extracorpórea.
- Espera-se que ventilação mecânica invasiva seja necessária por mais de 48 horas.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob ventilação mecânica com problemas gastrointestinais pré-existentes.
- Diagnóstico de cardiopatia congênita em adultos.
- Gravidez ou período de lactação em curso.
- Participação simultânea em outro estudo clínico envolvendo terapia experimental.
- Presença de doença intestinal crônica.
- Condições gastrointestinais anteriores detectadas durante a triagem nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calorias fornecidas diariamente por via enteral e/ou parenteral
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Representação percentual de calorias prescritas fornecidas diariamente por via enteral e/ou parenteral.
|
Dia 0 ao dia 7
|
|
Proteína administrada diariamente por via enteral e/ou parenteral
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Administração diária de proteína (em gramas) por via enteral e/ou parenteral.
|
Dia 0 ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de infecções hospitalares
Prazo: 7 dias
|
As infecções adquiridas no hospital consistem em pneumonia associada à ventilação mecânica, infecções da corrente sanguínea e infecções relacionadas a cateteres urinários.
|
7 dias
|
|
Porcentagem de operações repetidas
Prazo: 90 dias
|
Este resultado mede a percentagem de pacientes submetidos a uma ou mais operações cirúrgicas adicionais relacionadas à mesma condição após a cirurgia inicial.
A porcentagem é calculada dividindo o número de pacientes que necessitam de repetição da operação pelo número total de pacientes submetidos à operação inicial, multiplicado por 100 para obter a porcentagem.
|
90 dias
|
|
Taxa de readmissão na UTI
Prazo: 90 dias
|
Ocorrências de pacientes readmitidos na UTI dentro do hospital.
|
90 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
|
Duração do tempo (dias) na UTI
|
90 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
|
Tempo (dias) em ventilação mecânica (incluindo ainda em ventilação mecânica no momento da alta)
|
90 dias
|
|
Tempo de internação hospitalar
Prazo: 90 dias
|
Duração do tempo (dias) no hospital
|
90 dias
|
|
Necessidade de nutrição parenteral
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Necessidade de nutrição parenteral
|
Dia 0 ao dia 7
|
|
Mortalidade em 28 dias na UTI
Prazo: 28 dias
|
O paciente está vivo ou falecido 28 dias após a admissão.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Rojas Velasco, MD, Head of the Cardiovascular Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reintam Blaser A, Padar M, Mandul M, Elke G, Engel C, Fischer K, Giabicani M, Gold T, Hess B, Hiesmayr M, Jakob SM, Loudet CI, Meesters DM, Mongkolpun W, Paugam-Burtz C, Poeze M, Preiser JC, Renberg M, Rooijackers O, Tamme K, Wernerman J, Starkopf J. Development of the Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS) for critically ill patients - A prospective multicenter observational study (iSOFA study). Clin Nutr. 2021 Aug;40(8):4932-4940. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.015. Epub 2021 Jul 18.
- Stoppe C, Spillner J, Rossaint R, Coburn M, Schalte G, Wildenhues A, Marx G, Rex S. Selenium blood concentrations in patients undergoing elective cardiac surgery and receiving perioperative sodium selenite. Nutrition. 2013 Jan;29(1):158-65. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.013. Epub 2012 Sep 23.
- Reintam Blaser A, Preiser JC, Fruhwald S, Wilmer A, Wernerman J, Benstoem C, Casaer MP, Starkopf J, van Zanten A, Rooyackers O, Jakob SM, Loudet CI, Bear DE, Elke G, Kott M, Lautenschlager I, Schaper J, Gunst J, Stoppe C, Nobile L, Fuhrmann V, Berger MM, Oudemans-van Straaten HM, Arabi YM, Deane AM; Working Group on Gastrointestinal Function within the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition (MEN Section) of ESICM. Gastrointestinal dysfunction in the critically ill: a systematic scoping review and research agenda proposed by the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care. 2020 May 15;24(1):224. doi: 10.1186/s13054-020-02889-4.
- van Zanten AR. Nutrition barriers in abdominal aortic surgery: a multimodal approach for gastrointestinal dysfunction. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):172-7. doi: 10.1177/0148607112464499. Epub 2012 Oct 24. No abstract available.
- Liu X, Wang Q, Yang D, Fu M, Yang M, Bi Y, Wang C, Song X. Association between Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS) and disease severity and prognosis in critically ill patients: A prospective, observational study. Clin Nutr. 2023 May;42(5):700-705. doi: 10.1016/j.clnu.2023.03.004. Epub 2023 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .