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Disfunzione gastrointestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia aortica

23 luglio 2024 aggiornato da: Gustavo Rojas Velasco, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Valutazione della disfunzione gastrointestinale attraverso la scala GIDS e i biomarcatori del danno intestinale in pazienti critici sottoposti a chirurgia aortica e la sua associazione con gli esiti clinici.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'associazione della disfunzione gastrointestinale attraverso lo strumento Gastrointestinal Dysfunction Scale (GIDS) e le concentrazioni sieriche di citrullina e proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) con i valori primari [calorie ricevute, proteine ​​ricevute, fabbisogno nutrizionale e mortalità a 28 giorni nell'unità di terapia intensiva (UTI)] ed esiti clinici secondari (sviluppo di polmonite, complicanze chirurgiche e cardiovascolari in terapia intensiva, durata dell'ospedale e della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica) in pazienti critici sottoposti a chirurgia aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di scelta per varie malattie cardiovascolari prevede spesso la chirurgia cardiaca, inclusa la chirurgia aortica, che viene eseguita per correggere le condizioni correlate a questo importante vaso, come aneurismi, stenosi, dissezioni aortiche, nonché problemi che interessano la valvola aortica. Con la crescente prevalenza delle malattie croniche non trasmissibili, si prevede un aumento del 46% della domanda di interventi cardiaci entro il 2025. Il periodo post-operatorio, comunemente nell’unità di terapia intensiva (ICU), aumenta il rischio di complicanze, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio preesistenti. A questo proposito, la disfunzione gastrointestinale (GI) colpisce fino al 63% dei pazienti, essendo associata a complicanze e ad un tasso di mortalità compreso tra il 55% e il 60%. La diagnosi precoce della disfunzione gastrointestinale consente l’implementazione di strategie di gestione. Inoltre, la somministrazione di un’appropriata terapia nutrizionale è essenziale per il recupero e la disfunzione gastrointestinale può limitare l’assorbimento dei nutrienti. Un apporto calorico inadeguato è stato collegato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Strumenti come GIDS (Gastrointestinal Dysfunction Scale) e biomarcatori come citrullina e I-FABP consentono una valutazione precoce della funzione gastrointestinale, migliorando il monitoraggio e la gestione. Identificare i cambiamenti prima che si verifichino complicazioni gravi consente interventi precoci e personalizzati. La diagnosi precoce non solo previene le complicanze e migliora la qualità della vita, ma può anche ridurre la mortalità. Questo progetto di ricerca mira a colmare queste lacune valutando precocemente la disfunzione gastrointestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia aortica. Utilizzando lo strumento GIDS e biomarcatori come la citrullina e l'I-FABP, l'obiettivo è identificare precocemente la disfunzione gastrointestinale e il suo impatto sulla somministrazione della nutrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacob J Cruz Sánchez, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Manzur Sandoval, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carla G Aguilar Rodríguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo A Escudero González, MD
        • Sub-investigatore:
          • María L Tovar Hernández, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico aortico che necessitano di ventilazione meccanica invasiva e degenza in unità di terapia intensiva ≥ 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Pazienti dopo interventi chirurgici (elettivi o d'urgenza) sull'aorta con bypass cardiopolmonare.
  • Si prevede che la ventilazione meccanica invasiva sarà necessaria per più di 48 ore.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con problemi gastrointestinali preesistenti.
  • Diagnosi di cardiopatia congenita dell'adulto.
  • Periodo di gravidanza o allattamento in corso.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico che prevede una terapia sperimentale.
  • Presenza di malattia intestinale cronica.
  • Precedenti condizioni gastrointestinali rilevate durante lo screening nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie fornite quotidianamente per via enterale e/o parenterale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Rappresentazione percentuale delle calorie prescritte somministrate quotidianamente per via enterale e/o parenterale.
Dal giorno 0 al giorno 7
Proteine ​​somministrate quotidianamente per via enterale e/o parenterale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Somministrazione giornaliera di proteine ​​(in grammi) per via enterale e/o parenterale.
Dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 7 giorni
Le infezioni acquisite in ospedale comprendono polmonite associata al ventilatore, infezioni del flusso sanguigno e infezioni correlate ai cateteri urinari
7 giorni
Percentuale di operazioni ripetute
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato misura la percentuale di pazienti che vengono sottoposti a uno o più interventi chirurgici aggiuntivi correlati alla stessa condizione dopo l'intervento iniziale. La percentuale viene calcolata dividendo il numero di pazienti che necessitano di un intervento ripetuto per il numero totale di pazienti sottoposti all'intervento iniziale, moltiplicato per 100 per ottenere la percentuale.
90 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Episodi di pazienti riammessi in terapia intensiva dall'interno dell'ospedale.
90 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del tempo (giorni) in terapia intensiva
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
Periodo di tempo (giorni) in ventilazione meccanica (incluso ancora in ventilazione meccanica al momento della dimissione)
90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del tempo (giorni) in ospedale
90 giorni
Fabbisogno di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Fabbisogno di nutrizione parenterale
Dal giorno 0 al giorno 7
Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il paziente è vivo o deceduto 28 giorni dopo il ricovero?
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaboratori

National Polytechnic Institute, Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Rojas Velasco, MD, Head of the Cardiovascular Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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