Dor e conforto no tratamento de úlceras de pé diabético
16 de outubro de 2024 atualizado por: HEDİYE UTLİ, Mardin Artuklu University
O impacto da aplicação de frio na dor e no conforto durante o processo de cuidado do pé diabético
O objetivo deste estudo é revelar o efeito da aplicação fria de solução de NaCl a 0,9% usada durante o tratamento da úlcera do pé diabético (DFU) nos níveis de dor e conforto dos pacientes.
Nesta direção; - A aplicação de frio não tem efeito nos níveis de dor e conforto nos cuidados com DFU.
- A aplicação de frio afeta os níveis de dor e conforto nos cuidados com DFU.
Criamos as hipóteses.
Para revelar o efeito da aplicação de frio, o NaCl 0,9% foi comparado ao grupo intervenção (+4ͦ C e +8ͦ C); O NaCl foi comparado ao grupo controle (+18ͦ C e +24ͦ C).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de úlcera no pé diabético (UPD) está aumentando paralelamente ao aumento do número de pacientes com diabetes mellitus (DM).
Os pacientes sentem dor devido ao desbridamento, que é frequentemente utilizado no tratamento da DFU.
Portanto, percebe-se que são necessárias estratégias não farmacológicas no manejo da dor, diferentemente dos métodos farmacológicos.
Com esse objetivo, tentamos fornecer mais informações à literatura para cuidados de suporte no atendimento de DFU neste estudo cego, randomizado e controlado.
68 pacientes com DFU foram incluídos no estudo.
Após a distribuição aleatória dos grupos, a solução de cuidado foi aplicada fria ou quente conforme procedimento do atendimento da DFU realizado no ambulatório.
Os dados foram coletados antes (10 minutos antes), durante e após (10 minutos após) o procedimento.
Kruskal Wallis, One Way ANOVA, testes de comparação pareada Post Hoc e Bonferroni corrigido foram utilizados nas análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Diyarbakır, Peru, 21010
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: 1. Pacientes maiores de 18 anos com ferida no pé diabético com diagnóstico de diabetes mellitus, 2. Sem comprometimento cognitivo, 3. Sem problemas de audição, compreensão ou fala, 4. VAS>3, 5. Pacientes que consentem em participar do estudo
Critério de exclusão: 1. Pacientes que foram decididos a fazer uma intervenção para reduzir a dor antes do procedimento (como anestesia local, bloqueio nervoso, analgésicos opioides, etc.) 2. Pacientes com VAS <3 pontos, 3. Pacientes com hipertensão arterial ou úlceras venosas diferentes de DFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A solução foi utilizada em temperatura ambiente (+18°C a +24°C), conforme utilizado nos cuidados de rotina, sem qualquer intervenção nos cuidados com a DFU.
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Experimental: Grupo de aplicação fria
As medições foram feitas dos participantes do grupo de intervenção no atendimento da DFU antes (dados sociodemográficos, pontuação do local, isquemia, neuropatia, infecção bacteriana e profundidade (SINBAD), pontuação, nível de HbA1c, níveis de dor e conforto), durante (dor) e após (dor e conforto) aplicação de frio.
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Antes do atendimento da DFU, o paciente foi posicionado adequadamente e os materiais (fórceps, bisturi, esponja, absorvente, curativo, etc.) e a temperatura da solução de NaCl 0,9% mantida na geladeira por 24 horas foram medidas com termômetro infravermelho. (+4°C a +8°C) e levado para a área de tratamento.
A solução foi transferida para uma seringa de 50 mL de forma estéril.
A solução foi instilada na ferida simultaneamente com o cuidado da ferida (5-15 min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 45 minutos (Tempo para coletar dados de cada paciente)
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O nível de dor foi expresso pela escala de dor VAS; valor de “0 = sem dor”, “1-3 = dor leve”, “4-6 = dor moderada”, “7-9 = dor intensa” e “10 = dor insuportável”.
Ao avaliar a dor, o paciente marcava a expressão facial correspondente à sua dor.
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45 minutos (Tempo para coletar dados de cada paciente)
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Conforto
Prazo: 45 minutos (Tempo para coletar dados de cada paciente)
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O conforto foi medido por meio da General Comfort Scale Short Form (GCS-SF).
A escala Likert de seis pontos com 28 itens é pontuada entre 28 e 168.
Aceita-se que o nível de conforto aumenta à medida que a pontuação aumenta.
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45 minutos (Tempo para coletar dados de cada paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SINBAD
Prazo: 45 minutos (Tempo para coletar dados de cada paciente)
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A pontuação de avaliação de feridas no pé diabético (SINBAD) é um sistema de pontuação que avalia feridas diabéticas em 6 categorias (1.
zona; 2. isquemia, 3. neuropatia, 4. infecção bacteriana, 5. área da úlcera, 6. profundidade).
É uma classificação fácil, rápida e simples que se utiliza atribuindo 0 ou 1 ponto a cada categoria, com um máximo de 6 pontos.
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45 minutos (Tempo para coletar dados de cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mensure Turan, PhD, Şırnak Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/109-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação da pesquisa, o IPD utilizado para os resultados poderá ser compartilhado mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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