Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a pohodlí při léčbě vředů diabetické nohy

16. října 2024 aktualizováno: HEDİYE UTLİ, Mardin Artuklu University

Vliv aplikace chladu na bolest a pohodlí během procesu péče o diabetickou nohu

Účelem této studie je odhalit vliv studené aplikace 0,9% roztoku NaCl používaného během péče o diabetický vřed na noze (DFU) na úroveň bolesti a pohodlí pacientů. V tomto směru; - Aplikace za studena nemá žádný vliv na úroveň bolesti a pohodlí v péči o DFU. - Aplikace za studena má vliv na úroveň bolesti a pohodlí v péči o DFU. Vytvořili jsme hypotézy. Za účelem odhalení efektu aplikace chladu bylo porovnáno 0,9% NaCl s intervenční skupinou (+4°C a +8°C); NaCl byl porovnán s kontrolní skupinou (+18°C a +24°C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetického vředu na noze (DFU) roste souběžně se zvyšujícím se počtem pacientů s diabetes mellitus (DM). Pacienti pociťují bolest v důsledku debridementu, který se často používá v péči o DFU. Proto se ukazuje, že na rozdíl od farmakologických metod jsou v léčbě bolesti potřebné nefarmakologické strategie. S tímto cílem jsme se pokusili poskytnout více informací do literatury pro podpůrnou péči v péči o DFU v této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii. Do studie bylo zařazeno 68 pacientů s DFU. Po náhodném rozdělení do skupin byl ošetřovací roztok aplikován za studena nebo za tepla dle postupu v péči DFU prováděné v ambulanci. Data byla sbírána před (10 minut před), během a po (10 minut po) postupu. V analýzách byly použity Kruskal Wallis, One Way ANOVA, Post Hoc párové srovnávací testy a korigovaný Bonferroni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Diyarbakır, Krocan, 21010
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti starší 18 let s diabetickým poraněním nohy s diagnózou diabetes mellitus, 2. Bez kognitivní poruchy, 3. Žádné problémy se sluchem, porozuměním nebo řečí, 4. VAS>3, 5. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení: 1. Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o intervenci ke snížení bolesti před výkonem (jako je lokální anestezie, nervová blokáda, opioidní analgetika atd.) 2. Pacienti s VAS < 3 body, 3. Pacienti s arteriálními popř. žilní vředy jiné než DFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Roztok byl použit při pokojové teplotě (+18 °C až +24 °C) tak, jak se používá v běžné péči bez jakéhokoli zásahu do péče o DFU.
Experimentální: Skupina pro studené aplikace
Měření byla provedena od účastníků intervenční skupiny v péči o DFU dříve (sociodemografická data, skóre místa, ischemie, neuropatie, bakteriální infekce a hloubky (SINBAD), skóre, hladina HbA1c, úrovně bolesti a pohodlí), během (bolest) a po (bolest a pohodlí) aplikaci chladu.
Jiný: Aplikace za studena
Před léčbou DFU byla pacientovi poskytnuta vhodná poloha a infračerveným teploměrem byly změřeny materiály (kleště, skalpel, houba, podložka, obvaz atd.) a teplota 0,9% roztoku NaCl uchovávaného v chladničce po dobu 24 hodin. (+4°C až +8°C) a odvezena do ošetřované oblasti. Roztok byl sterilním způsobem přenesen do 50ml injekční stříkačky. Roztok byl instilován do rány současně s ošetřováním rány (5-15 min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 45 minut (čas na sběr dat od každého pacienta)
Úroveň bolesti byla vyjádřena pomocí stupnice bolesti VAS; hodnota "0 = žádná bolest", "1-3 = mírná bolest", "4-6 = střední bolest", "7-9 = silná bolest" a "10 = nesnesitelná bolest". Při hodnocení bolesti pacient označil výraz obličeje odpovídající jeho bolesti.
45 minut (čas na sběr dat od každého pacienta)
Pohodlí
Časové okno: 45 minut (čas na sběr dat od každého pacienta)
Pohodlí bylo měřeno pomocí obecné škály pohodlí Short Form (GCS-SF). 28bodová šestibodová Likertova škála má skóre mezi 28 a 168. Je akceptováno, že úroveň pohodlí se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
45 minut (čas na sběr dat od každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SINBAD
Časové okno: 45 minut (čas na sběr dat od každého pacienta)
Skóre hodnocení ran na diabetické noze (SINBAD) je skórovací systém, který hodnotí diabetické rány v 6 kategoriích (1. zóna; 2. ischemie, 3. neuropatie, 4. bakteriální infekce, 5. oblast vředu, 6. hloubka). Jedná se o snadnou, rychlou a jednoduchou klasifikaci, která se používá tak, že každé kategorii se přidělí 0 nebo 1 bod, maximálně 6 bodů.
45 minut (čas na sběr dat od každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mardin Artuklu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mensure Turan, PhD, Şırnak Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/109-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výzkumu mohou být IPD použité pro výsledky sdíleny na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace za studena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit