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Dolore e comfort nella cura dell’ulcera del piede diabetico

16 ottobre 2024 aggiornato da: HEDİYE UTLİ, Mardin Artuklu University

L'impatto dell'applicazione del freddo sul dolore e sul comfort durante il processo di cura del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è rivelare l'effetto dell'applicazione fredda della soluzione NaCl allo 0,9% utilizzata durante la cura dell'ulcera del piede diabetico (DFU) sui livelli di dolore e comfort dei pazienti. In questa direzione; - L'applicazione a freddo non ha alcun effetto sui livelli di dolore e comfort nella cura delle DFU. - L'applicazione a freddo ha un effetto sui livelli di dolore e comfort nella cura delle DFU. Abbiamo creato le ipotesi. Per rivelare l'effetto dell'applicazione a freddo, lo 0,9% di NaCl è stato confrontato con il gruppo di intervento (+4ͦ C e +8ͦ C); NaCl è stato confrontato con il gruppo di controllo (+18ͦ C e +24ͦ C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell’ulcera del piede diabetico (DFU) sta aumentando parallelamente al crescente numero di pazienti con diabete mellito (DM). I pazienti avvertono dolore a causa dello sbrigliamento, che viene spesso utilizzato nella cura delle DFU. Pertanto, si è visto che nella gestione del dolore sono necessarie strategie non farmacologiche, a differenza dei metodi farmacologici. Con questo obiettivo, abbiamo cercato di fornire maggiori informazioni alla letteratura per la terapia di supporto nella cura delle DFU in questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Nello studio sono stati inclusi 68 pazienti con DFU. Dopo essere stata assegnata in modo casuale ai gruppi, la soluzione curativa è stata applicata fredda o calda secondo la procedura della cura DFU eseguita in ambulatorio. I dati sono stati raccolti prima (10 minuti prima), durante e dopo (10 minuti dopo) la procedura. Nelle analisi sono stati utilizzati Kruskal Wallis, One Way ANOVA, test di confronto a coppie Post Hoc e Bonferroni corretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Diyarbakır, Tacchino, 21010
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Pazienti di età superiore a 18 anni con ferita del piede diabetico con diagnosi di diabete mellito, 2. Nessun deterioramento cognitivo, 3. Nessun problema di udito, comprensione o linguaggio, 4. VAS>3, 5. Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: 1. Pazienti a cui è stato deciso di sottoporsi a un intervento per ridurre il dolore prima della procedura (come anestesia locale, blocco nervoso, analgesici oppioidi, ecc.) 2. Pazienti con VAS <3 punti, 3. Pazienti con arteriosa o ulcere venose diverse dalle DFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La soluzione è stata utilizzata a temperatura ambiente (da +18°C a +24°C) come utilizzata nelle cure di routine senza alcun intervento nella cura delle DFU.
Sperimentale: Gruppo Applicazione Freddo
Le misurazioni sono state effettuate dai partecipanti al gruppo di intervento in cura DFU prima (dati sociodemografici, punteggio SINBAD, sito, ischemia, neuropatia, infezione batterica e profondità), punteggio, livello di HbA1c, livelli di dolore e comfort), durante (dolore) e dopo l'applicazione fredda (dolore e conforto).
Altro: Applicazione a freddo
Prima della cura della DFU, al paziente è stata assegnata una posizione adeguata e i materiali (pinza, bisturi, spugna, assorbente, benda, ecc.) e la temperatura della soluzione di NaCl allo 0,9% conservata in frigorifero per 24 ore sono stati misurati con un termometro a infrarossi (+4°C a +8°C) e portato nell'area da trattare. La soluzione è stata trasferita in una siringa da 50 ml in modo sterile. La soluzione è stata instillata nella ferita contemporaneamente alla cura della ferita (5-15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 45 minuti (tempo necessario per raccogliere i dati da ciascun paziente)
Il livello del dolore è stato espresso attraverso la scala del dolore VAS; valore di "0 = nessun dolore", "1-3 = dolore lieve", "4-6 = dolore moderato", "7-9 = dolore forte" e "10 = dolore insopportabile". Durante la valutazione del dolore, il paziente ha segnato l'espressione facciale corrispondente al suo dolore.
45 minuti (tempo necessario per raccogliere i dati da ciascun paziente)
Comfort
Lasso di tempo: 45 minuti (tempo necessario per raccogliere i dati da ciascun paziente)
Il comfort è stato misurato utilizzando la General Comfort Scale Short Form (GCS-SF). La scala Likert a sei punti, composta da 28 item, ha un punteggio compreso tra 28 e 168. È accettato che il livello di comfort aumenti all’aumentare del punteggio.
45 minuti (tempo necessario per raccogliere i dati da ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SINBAD
Lasso di tempo: 45 minuti (tempo necessario per raccogliere i dati da ciascun paziente)
Il punteggio SINBAD (Diabetic Foot Wound Assessment) è un sistema di punteggio che valuta le ferite diabetiche in 6 categorie (1. zona; 2. ischemia, 3. neuropatia, 4. infezione batterica, 5. area dell'ulcera, 6. profondità). È una classificazione facile, veloce e semplice che si utilizza attribuendo 0 o 1 punto ad ogni categoria, con un massimo di 6 punti.
45 minuti (tempo necessario per raccogliere i dati da ciascun paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mardin Artuklu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mensure Turan, PhD, Şırnak Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/109-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione della ricerca, l'IPD utilizzato per i risultati può essere condiviso su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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