Ensaio para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do RBD1016 em participantes com hepatite D crônica
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Ribocure Pharmaceuticals AB
Um ensaio multicêntrico de fase 2a para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de RBD1016 em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite D, incluindo uma parte exploratória randomizada, cega e controlada por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento RBD1016 funciona no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite D em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento RBD1016. As principais questões que pretende responder são:
O medicamento RBD106 reduz os níveis de RNA do HDV? Que problemas médicos os participantes podem enfrentar ao tomar o medicamento RBD1016? Os pesquisadores compararão o medicamento RBD1016 a um placebo para ver se o medicamento RBD1016 funciona no tratamento da hepatite D crônica.
Os participantes irão:
Receba o medicamento RBD1016 ou um placebo várias vezes durante o ensaio. Visite a clínica uma vez a cada 4-6 semanas para exames e exames.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, parcialmente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de injeções subcutâneas de RBD1016 em participantes com infecção crônica por HDV.
Haverá 2 grupos de tratamento - um grupo ativo (n=10) e um grupo ativo diferido (n=5), com participantes alocados aleatoriamente. No grupo ativo, os participantes receberão o RBD1016. No grupo ativo diferido, os participantes receberão 4 doses de placebo seguidas de tratamento diferido com doses de RBD1016.
Ambos os grupos estarão em um curso de tratamento com análogo de nucleosídeo (NA) estável durante o estudo. Todos os participantes não terão conhecimento do tratamento experimental durante 16 semanas após a primeira dose. Então, os investigadores e outros funcionários da clínica não serão cegos, ou seja, saberão qual tratamento os participantes recebem em todos os momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Medicinsk enhet för Infektionssjukdomar, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Infektionskliniken, Danderyds sjukhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Participante masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 no momento da consulta de triagem.
- Evidência documentada de infecção por HDV no histórico médico, ou seja, resultados de testes positivos para anticorpos contra HDV (HDVAb) e/ou RNA de HDV pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Evidência documentada de infecção por HBV no histórico médico, ou seja, resultados de testes positivos para HBsAg e/ou DNA de HBV pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Ausência documentada de cirrose hepática, definida como LSM ≥ 10 kPa medido na elastografia FibroScan® na triagem.
Critérios de exclusão:
Resultados laboratoriais na triagem como segue, ou quaisquer valores discrepantes de parâmetros laboratoriais clinicamente significativos que possam interferir na avaliação de eficácia e/ou segurança no ensaio, a critério do Investigador:
- α-fetoproteína (AFP) > 50 µg/L.
- Concentração de albumina < 3,0 g/dL.
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5.
- Contagem de plaquetas < 90 × 109/L.
- Bilirrubina direta > 2 × LSN, síndrome de Gilbert excluída.
- Concentração de creatinina > 1,5 × LSN.
- Clearance de creatinina < 60 mL/min, segundo equação de Cockcroft-Gault.
- Resultado positivo na triagem para vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou diagnóstico prévio de sífilis, hepatite A aguda e/ou hepatite E aguda.
- Diagnóstico prévio de outras doenças hepáticas de etiologia não VHB ou não VHD, incluindo doença hepática autoimune (por exemplo, hepatite autoimune, colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária), doença hepática metabólica hereditária (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, colestase intra-hepática familiar). ), doença hepática induzida por drogas e/ou esteatohepatite não alcoólica (NASH) avaliada como moderada ou superior, a critério do Investigador.
- Diagnóstico prévio ou atual de cirrose hepática.
- História ou descompensação hepática ativa, por exemplo, ascite, sangramento por varizes ou encefalopatia hepática, a critério do Investigador.
- História de transplante de órgãos, CHC prévio ou concomitante ou achado de imagem sugestivo de lesões hepáticas malignas, a critério do Investigador.
- Sinais de malignidade hepática na ultrassonografia abdominal na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo
Os participantes receberão RBD1016 (injeções subcutâneas).
|
RBD1016, medicamento ativo.
|
|
Outro: Grupo ativo diferido
Os participantes receberão 4 doses de placebo (injeções subcutâneas) seguidas de RBD1016 (injeções subcutâneas).
|
RBD1016, medicamento ativo.
Placebo idêntico em aparência e volume às doses de IMP ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média (valor log10) vs. linha de base nos níveis de RNA de HDV no plasma no final do ensaio (Semana 60).
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência, intensidade e gravidade dos EAs, EAGs e EAs de interesse especial (EAIEs) relatados durante o ensaio.
Prazo: 60 semanas
|
Número e percentual de participantes com EAs, EAGs e EAs de interesse.
Todos os termos de EA relatados serão codificados usando o Dicionário Médico para Assuntos Regulatórios de Medicamentos (MedDRA).
|
60 semanas
|
|
Alteração média (valor log10) nos níveis de HBsAg vs. linha de base, no final do ensaio (Semana 60).
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Proporção de participantes com imunogenicidade positiva, medida como concentrações plasmáticas de anticorpos antidrogas (ADAs), em cada momento de avaliação até o final do estudo na semana 60.
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Alteração máxima média (valor log10) nos níveis de RNA do HDV no plasma versus linha de base, em qualquer momento durante o estudo e até o final do estudo na semana 60.
Prazo: Até 60 semanas
|
A alteração máxima média refere-se à média das maiores alterações nos níveis de RNA do HDV.
|
Até 60 semanas
|
|
Alteração média máxima (valor log10) nos níveis de HBsAg vs. linha de base, em qualquer momento durante o estudo e até o final do estudo na semana 60.
Prazo: Até 60 semanas
|
A alteração máxima média refere-se à média das maiores alterações nos níveis de HBsAg.
|
Até 60 semanas
|
|
Para participantes com níveis de HBsAg superiores a 100 UI/mL no início do estudo: Proporção de participantes com níveis de HBsAg ≤ 10 UI/mL no final do ensaio (Semana 60).
Prazo: 60 semanas
|
Proporção refere-se à porcentagem ou fração de participantes do estudo que atendem aos critérios especificados.
|
60 semanas
|
|
Proporção de participantes com RNA de HDV indetectável (ou seja, menor que o limite de detecção) ou diminuição ≥ 2 log10 no RNA de HDV e normalização da alanina transaminase (ALT), no final do ensaio (Semana 60).
Prazo: 60 semanas
|
Proporção refere-se à porcentagem ou fração de participantes do estudo que atendem aos critérios especificados.
|
60 semanas
|
|
Proporção de participantes com RNA de HDV indetectável (ou seja, menor que o limite de detecção) ou diminuição ≥ 2 log10 no RNA de HDV no final do ensaio (Semana 60).
Prazo: 60 semanas
|
Proporção refere-se à porcentagem ou fração de participantes do estudo que atendem aos critérios especificados.
|
60 semanas
|
|
Concentrações plasmáticas de RBD1016.
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência, intensidade e gravidade dos EAs, EAGs e EAs de interesse especial relatados
Prazo: Semana 60 à semana 108
|
Número e percentagem de participantes com EA, EAG e EA de interesse especial reportados.
Todos os termos de EA reportados serão codificados utilizando o Dicionário Médico para Assuntos Regulamentares de Medicamentos (MedDRA).
|
Semana 60 à semana 108
|
|
Alterações dinâmicas com base nas medições laboratoriais locais, de RNA do HDV, estado do HBsAg, HBsAb e níveis de DNA do HBV
Prazo: em cada ponto de avaliação da parte de extensão do ensaio até ao fim da extensão do ensaio (Semana 108)
|
Alterações dinâmicas baseadas nas medições laboratoriais locais, de ARN do VHD, estado do HBsAg, HBsAb e níveis de ADN do VHB
|
em cada ponto de avaliação da parte de extensão do ensaio até ao fim da extensão do ensaio (Semana 108)
|
|
Proporção de participantes com ARN do VHD indetetável (ou seja, < limite de deteção com base na medição laboratorial local)
Prazo: em qualquer ponto de avaliação da parte de extensão do ensaio.
|
Proporção de participantes com RNA do HDV indetetável (i.e., < limite de deteção com base na medição laboratorial local)
|
em qualquer ponto de avaliação da parte de extensão do ensaio.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC04T001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .