Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RBD1016 hos deltagere med kronisk hepatitis D

30. januar 2026 opdateret af: Ribocure Pharmaceuticals AB

Et fase 2a, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RBD1016 hos deltagere med kronisk hepatitis D-virusinfektion, herunder en randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret udforskningsdel

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemidlet RBD1016 virker til at behandle kronisk hepatitis D-virusinfektion hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet RBD1016. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer lægemidlet RBD106 HDV RNA-niveauerne? Hvilke medicinske problemer kan deltagerne opleve, når de tager lægemidlet RBD1016? Forskere vil sammenligne lægemidlet RBD1016 med et placebo for at se, om lægemidlet RBD1016 virker til at behandle kronisk hepatitis D.

Deltagerne vil:

Modtag lægemidlet RBD1016 eller placebo flere gange gennem hele forsøget. Besøg klinikken en gang hver 4.-6. uge for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, delvist blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af RBD1016 subkutane injektioner hos deltagere med kronisk HDV-infektion.

Der vil være 2 behandlingsgrupper - en aktiv gruppe (n=10) og en udskudt aktiv gruppe (n=5), med deltagere fordelt tilfældigt. I den aktive gruppe vil deltagerne modtage RBD1016. I den udskudte aktive gruppe vil deltagerne modtage 4 doser placebo efterfulgt af udskudt behandling med doser af RBD1016.

Begge grupper vil være på et stabilt nukleosidanalog (NA) behandlingsforløb under forsøget. Alle deltagere vil blive blindet over for forsøgsbehandlingen i de 16 uger efter den første dosis. Derefter vil efterforskere og andet klinikpersonale blive afblindet, det vil sige, at de til enhver tid ved, hvilken behandling deltagerne modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Medicinsk enhet för Infektionssjukdomar, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Infektionskliniken, Danderyds sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  2. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  4. Dokumenteret bevis for HDV-infektion i sygehistorien, dvs. HDV-antistoffer (HDVAb) og/eller HDV RNA-positive testresultater inden for mindst 6 måneder før screening.
  5. Dokumenteret tegn på HBV-infektion i sygehistorien, dvs. HBsAg og/eller HBV DNA positive testresultater inden for mindst 6 måneder før screening.
  6. Dokumenteret fravær af levercirrhose, defineret som en LSM ≥ 10 kPa målt på FibroScan® elastografi ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laboratorieresultater ved screening som følger, eller eventuelle klinisk signifikante laboratorieparametre, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet og/eller sikkerhed i forsøget, efter investigatorens skøn:

    • a-føtoprotein (AFP) > 50 µg/l.
    • Albuminkoncentration < 3,0 g/dL.
    • International normaliseret ratio (INR) > 1,5.
    • Blodpladetal < 90 × 109/L.
    • Direkte bilirubin > 2 × ULN, Gilbert syndrom udelukket.
    • Kreatininkoncentration > 1,5 × ULN.
    • Kreatininclearance < 60 ml/min, ifølge Cockcroft-Gault-ligningen.
  2. Positivt resultat ved screening for hepatitis C-virus (HCV) og/eller humant immundefektvirus (HIV) og/eller tidligere diagnosticering af syfilis, akut hepatitis A og/eller akut hepatitis E.
  3. Forudgående diagnose af andre leversygdomme af ikke-HBV eller ikke-HDV ætiologi, herunder autoimmun leversygdom (fx autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis), arvelig metabolisk leversygdom (fx hæmokromatose, Wilsons intrahepatiske sygdom, familial kolepatic ), lægemiddelinduceret leversygdom og/eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) vurderet som moderat eller derover, efter investigators skøn.
  4. Tidligere eller nuværende diagnose af levercirrhose.
  5. Anamnese med eller aktiv leverdekompensation, f.eks. ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati, efter investigators skøn.
  6. Anamnese med organtransplantation, tidligere eller samtidige HCC- eller billeddiagnostiske fund, der tyder på ondartede leverlæsioner, efter investigatorens skøn.
  7. Tegn på levermalignitet i abdominal ultralyd ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne vil modtage RBD1016 (subkutane injektioner).
Medicin: RBD1016
RBD1016, aktivt lægemiddel.
Andet: Udskudt aktiv gruppe
Deltagerne vil modtage 4 doser placebo (subkutane injektioner) efterfulgt af RBD1016 (subkutane injektioner).
Medicin: RBD1016
RBD1016, aktivt lægemiddel.
Medicin: Placebo
Placebo, der i udseende og volumen er identisk med doserne af aktivt IMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (log10-værdi) vs. baseline i HDV RNA-niveauer i plasma ved afslutningen af ​​forsøget (uge 60).
Tidsramme: 60 uger
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, intensitet og alvor af rapporterede AE'er, SAE'er og AE'er af særlig interesse (AESI'er) under forsøget.
Tidsramme: 60 uger
Antal og procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er og AE'er af interesse. Alle rapporterede AE-termer vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
60 uger
Gennemsnitlig ændring (log10-værdi) i HBsAg-niveauer vs. baseline, ved afslutningen af ​​forsøget (uge 60).
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Andel af deltagere med positiv immunogenicitet, målt som plasmakoncentrationer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er), på hvert evalueringstidspunkt op til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 60.
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Gennemsnitlig maksimal ændring (log10-værdi) i HDV-RNA-niveauer i plasma vs. baseline på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og op til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 60.
Tidsramme: Op til 60 uger
Gennemsnitlig maksimal ændring refererer til gennemsnittet af de største ændringer i HDV RNA-niveauer.
Op til 60 uger
Gennemsnitlig maksimal ændring (log10-værdi) i HBsAg-niveauer vs. baseline på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 60.
Tidsramme: Op til 60 uger
Gennemsnitlig maksimal ændring refererer til gennemsnittet af de største ændringer i HBsAg-niveauer.
Op til 60 uger
For deltagere med HBsAg-niveauer over 100 IE/ml ved baseline: Andel af deltagere med HBsAg-niveauer ≤ 10 IE/ml ved afslutningen af ​​forsøget (uge 60).
Tidsramme: 60 uger
Andel af refererer til den procentdel eller brøkdel af deltagere i forsøget, der opfylder de angivne kriterier.
60 uger
Andel af deltagere med upåviselig HDV RNA (dvs. mindre end detektionsgrænsen) eller ≥ 2 log10 fald i normalisering af HDV RNA og alanintransaminase (ALT) ved afslutningen af ​​forsøget (uge 60).
Tidsramme: 60 uger
Andel af refererer til den procentdel eller brøkdel af deltagere i forsøget, der opfylder de angivne kriterier.
60 uger
Andel af deltagere med ikke-detekterbart HDV-RNA (dvs. mindre end detektionsgrænsen) eller ≥ 2 log10 fald i HDV-RNA ved afslutningen af ​​forsøget (uge 60).
Tidsramme: 60 uger
Andel af refererer til den procentdel eller brøkdel af deltagere i forsøget, der opfylder de angivne kriterier.
60 uger
Plasmakoncentrationer af RBD1016.
Tidsramme: 60 uger
60 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, intensitet og alvorlighed af rapporterede bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger
Tidsramme: Uge 60 til uge 108
Antal og procentdel af deltagere med rapporterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.
Alle rapporterede bivirkningstermer vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
Uge 60 til uge 108
Dynamiske ændringer baseret på lokale laboratoriemålinger af HDV RNA, HBsAg, HBsAb-status og HBV DNA-niveauer
Tidsramme: på hvert evalueringstidspunkt i forsøgets forlængelsesdel indtil forlængelsesforsøgets afslutning (uge 108)
Dynamiske ændringer baseret på lokale laboratoriemålinger af HDV RNA, HBsAg, HBsAb-status og HBV DNA-niveauer
på hvert evalueringstidspunkt i forsøgets forlængelsesdel indtil forlængelsesforsøgets afslutning (uge 108)
Andel af deltagere med ikke-detekterbar HDV RNA (dvs. < detektionsgrænse baseret på lokalt laboratoriemåling)
Tidsramme: på ethvert evalueringstidspunkt i forsøgets forlængelsesdel.
Andel af deltagere med ikke-påviseligt HDV RNA (dvs. < grænse for detektion baseret på lokalt laboratoriemåling)
på ethvert evalueringstidspunkt i forsøgets forlængelsesdel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC04T001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis D

Kliniske forsøg med RBD1016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner