Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky RBD1016 u účastníků s chronickou hepatitidou D

30. ledna 2026 aktualizováno: Ribocure Pharmaceuticals AB

Fáze 2a, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky RBD1016 u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy D, včetně randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované průzkumné části

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék RBD1016 funguje při léčbě chronické infekce virem hepatitidy D u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti léku RBD1016. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje lék RBD106 hladiny HDV RNA? Jaké zdravotní problémy mohou účastníci zaznamenat při užívání drogy RBD1016? Výzkumníci porovnají lék RBD1016 s placebem, aby zjistili, zda lék RBD1016 funguje při léčbě chronické hepatitidy D.

Účastníci budou:

Během studie několikrát dostávat lék RBD1016 nebo placebo. Navštivte kliniku jednou za 4-6 týdnů na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) subkutánních injekcí RBD1016 u účastníků s chronickou HDV infekcí.

Budou existovat 2 léčebné skupiny – aktivní skupina (n=10) a odložená aktivní skupina (n=5), přičemž účastníci budou přiděleni náhodně. V aktivní skupině účastníci obdrží RBD1016. V odložené aktivní skupině dostanou účastníci 4 dávky placeba následované odloženou léčbou dávkami RBD1016.

Obě skupiny budou během studie na stabilní léčbě nukleosidovými analogy (NA). Všichni účastníci budou zaslepeni vůči zkušební léčbě po dobu 16 týdnů po první dávce. Poté budou vyšetřovatelé a další zaměstnanci kliniky odslepeni, tj. budou vždy vědět, jakou léčbu účastníci dostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Medicinsk enhet för Infektionssjukdomar, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Infektionskliniken, Danderyds sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 v době screeningové návštěvy.
  4. Dokumentovaný důkaz HDV infekce v anamnéze, tj. HDV protilátky (HDVAb) a/nebo HDV RNA pozitivní výsledky testu během alespoň 6 měsíců před screeningem.
  5. Zdokumentovaný důkaz infekce HBV v anamnéze, tj. HBsAg a/nebo HBV DNA pozitivní výsledky testu během nejméně 6 měsíců před screeningem.
  6. Zdokumentovaná nepřítomnost jaterní cirhózy, definovaná jako LSM ≥ 10 kPa měřená na elastografii FibroScan® při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Laboratorní výsledky při screeningu nebo jakékoli klinicky významné odchylky laboratorních parametrů, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti ve studii, podle uvážení zkoušejícího:

    • a-fetoprotein (AFP) > 50 ug/l.
    • Koncentrace albuminu < 3,0 g/dl.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
    • Počet krevních destiček < 90 × 109/l.
    • Přímý bilirubin > 2 × ULN, Gilbertův syndrom vyloučen.
    • Koncentrace kreatininu > 1,5 × ULN.
    • Clearance kreatininu < 60 ml/min, podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  2. Pozitivní výsledek screeningu na virus hepatitidy C (HCV) a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo předchozí diagnóza syfilis, akutní hepatitidy A a/nebo akutní hepatitidy E.
  3. Předchozí diagnóza jiných jaterních onemocnění non-HBV nebo non-HDV etiologie, včetně autoimunitního onemocnění jater (např. autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida nebo primární sklerotizující cholangitida), dědičné metabolické onemocnění jater (např. ), lékem vyvolané onemocnění jater a/nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH) hodnocené jako středně závažné nebo vyšší, podle uvážení zkoušejícího.
  4. Předchozí nebo současná diagnóza jaterní cirhózy.
  5. Anamnéza nebo aktivní jaterní dekompenzace, např. ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie, podle uvážení zkoušejícího.
  6. Transplantace orgánů v anamnéze, předchozí nebo souběžné HCC nebo zobrazovací nález svědčící pro maligní jaterní léze, podle uvážení zkoušejícího.
  7. Známky malignity jater v ultrazvuku břicha při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Účastníci dostanou RBD1016 (subkutánní injekce).
Lék: RBD1016
RBD1016, aktivní lék.
Jiný: Odložená aktivní skupina
Účastníci dostanou 4 dávky placeba (subkutánní injekce) následované RBD1016 (subkutánní injekce).
Lék: RBD1016
RBD1016, aktivní lék.
Lék: Placebo
Placebo, které je vzhledem a objemem totožné s dávkami aktivního IMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna (hodnota log10) vs. výchozí hodnota hladin HDV RNA v plazmě na konci studie (60. týden).
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, intenzita a závažnost hlášených AE, SAE a AEs zvláštního zájmu (AESI) během studie.
Časové okno: 60 týdnů
Počet a procento účastníků s AE, SAE a AE zájmu. Všechny hlášené AE termíny budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
60 týdnů
Průměrná změna (hodnota log10) v hladinách HBsAg vs. výchozí hodnota na konci studie (60. týden).
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Podíl účastníků s pozitivní imunogenicitou, měřeno jako plazmatické koncentrace protilátek proti léčivům (ADA), v každém časovém bodě hodnocení až do konce studie v 60. týdnu.
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Průměrná maximální změna (hodnota log10) v hladinách HDV RNA v plazmě vs. výchozí hodnota v kterémkoli časovém bodě během studie a až do konce studie v 60. týdnu.
Časové okno: Až 60 týdnů
Střední maximální změna se týká průměru největších změn hladin HDV RNA.
Až 60 týdnů
Průměrná maximální změna (hodnota log10) v hladinách HBsAg vs. výchozí hodnota v kterémkoli časovém bodě během studie a do konce studie v 60. týdnu.
Časové okno: Až 60 týdnů
Střední maximální změna se týká průměru největších změn hladin HBsAg.
Až 60 týdnů
Pro účastníky s hladinami HBsAg vyššími než 100 IU/ml na začátku: Podíl účastníků s hladinami HBsAg ≤ 10 IU/ml na konci studie (60. týden).
Časové okno: 60 týdnů
Podíl odkazuje na procento nebo zlomek účastníků studie, kteří splňují specifikovaná kritéria.
60 týdnů
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HDV RNA (tj. méně než je limit detekce) nebo ≥ 2 log10 snížením HDV RNA a normalizace alanin transaminázy (ALT) na konci studie (60. týden).
Časové okno: 60 týdnů
Podíl odkazuje na procento nebo zlomek účastníků studie, kteří splňují specifikovaná kritéria.
60 týdnů
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HDV RNA (tj. méně než limit detekce) nebo ≥ 2 log10 snížením HDV RNA na konci studie (60. týden).
Časové okno: 60 týdnů
Podíl odkazuje na procento nebo zlomek účastníků studie, kteří splňují specifikovaná kritéria.
60 týdnů
Plazmatické koncentrace RBD1016.
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, intenzita a závažnost hlášených nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: Týden 60 až týden 108
Počet a procento účastníků s hlášenými nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu. Všechny hlášené termíny AE budou kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační záležitosti léčiv (MedDRA).
Týden 60 až týden 108
Dynamické změny na základě místních laboratorních měření hladin HDV RNA, HBsAg, stavu HBsAb a hladin HBV DNA
Časové okno: v každém časovém bodě hodnocení prodloužené části studie až do konce prodloužení studie (týden 108
Dynamické změny založené na místních laboratorních měřeních hladin HDV RNA, HBsAg, stavu HBsAb a hladin HBV DNA
v každém časovém bodě hodnocení prodloužené části studie až do konce prodloužení studie (týden 108
Podíl účastníků s nedetekovatelnou RNA HDV (tj. < limit detekce podle místního laboratorního měření)
Časové okno: v jakémkoli hodnotícím časovém bodě rozšířené části studie.
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HDV RNA (tj. < limit detekce podle místního laboratorního měření)
v jakémkoli hodnotícím časovém bodě rozšířené části studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC04T001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida D

Klinické studie na RBD1016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit