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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RBD1016 nei partecipanti con epatite cronica D

30 gennaio 2026 aggiornato da: Ribocure Pharmaceuticals AB

Uno studio multicentrico di Fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RBD1016 in partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite D D, inclusa una parte esplorativa randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco RBD1016 funziona nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite D negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del farmaco RBD1016. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il farmaco RBD106 riduce i livelli di RNA dell’HDV? Quali problemi medici potrebbero riscontrare i partecipanti durante l'assunzione del farmaco RBD1016? I ricercatori confronteranno il farmaco RBD1016 con un placebo per vedere se il farmaco RBD1016 funziona nel trattamento dell'epatite cronica D.

I partecipanti:

Ricevi il farmaco RBD1016 o un placebo più volte durante lo studio. Visita la clinica una volta ogni 4-6 settimane per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) delle iniezioni sottocutanee di RBD1016 in partecipanti con infezione cronica da HDV.

Ci saranno 2 gruppi di trattamento: un gruppo attivo (n=10) e un gruppo attivo differito (n=5), con i partecipanti assegnati in modo casuale. Nel gruppo attivo, i partecipanti riceveranno RBD1016. Nel gruppo attivo differito, i partecipanti riceveranno 4 dosi di placebo seguite da un trattamento differito con dosi di RBD1016.

Entrambi i gruppi seguiranno un ciclo di trattamento con analoghi nucleosidici stabili (NA) durante lo studio. Tutti i partecipanti saranno accecati dal trattamento di prova per le 16 settimane successive alla prima dose. Quindi, gli investigatori e l'altro personale della clinica saranno aperti, cioè sapranno quale trattamento ricevono i partecipanti in ogni momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Medicinsk enhet för Infektionssjukdomar, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Infektionskliniken, Danderyds sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 al momento della visita di screening.
  4. Evidenza documentata di infezione da HDV nell'anamnesi, ovvero risultati positivi del test per gli anticorpi HDV (HDVAb) e/o l'RNA dell'HDV entro almeno 6 mesi prima dello screening.
  5. Evidenza documentata di infezione da HBV nell'anamnesi, ovvero risultati positivi dei test per HBsAg e/o HBV DNA entro almeno 6 mesi prima dello screening.
  6. Assenza documentata di cirrosi epatica, definita come LSM ≥ 10 kPa misurata sull'elastografia FibroScan® allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati di laboratorio allo screening come segue, o eventuali valori anomali di parametri di laboratorio clinicamente significativi che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza nello studio, a discrezione dello sperimentatore:

    • α-fetoproteina (AFP) > 50 µg/L.
    • Concentrazione di albumina < 3,0 g/dL.
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
    • Conta piastrinica < 90 × 109/L.
    • Bilirubina diretta > 2 × ULN, esclusa la sindrome di Gilbert.
    • Concentrazione di creatinina > 1,5 × ULN.
    • Clearance della creatinina < 60 ml/min, secondo l'equazione di Cockcroft-Gault.
  2. Risultato positivo allo screening per il virus dell'epatite C (HCV) e/o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o precedente diagnosi di sifilide, epatite acuta A e/o epatite acuta E.
  3. Diagnosi precedente di altre malattie epatiche di eziologia non HBV o non HDV, tra cui malattia epatica autoimmune (ad es. epatite autoimmune, colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva), malattia epatica metabolica ereditaria (ad es. emocromatosi, morbo di Wilson, colestasi intraepatica familiare ), malattia epatica indotta da farmaci e/o steatoepatite non alcolica (NASH) valutata come moderata o superiore, a discrezione dello sperimentatore.
  4. Diagnosi precedente o attuale di cirrosi epatica.
  5. Storia di scompenso epatico attivo o attivo, ad esempio ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica, a discrezione dello sperimentatore.
  6. Anamnesi di trapianto d'organo, HCC precedente o concomitante o riscontro di immagini che suggeriscono lesioni epatiche maligne, a discrezione dello sperimentatore.
  7. Segni di neoplasia epatica all'ecografia addominale allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti riceveranno RBD1016 (iniezioni sottocutanee).
Droga: RBD1016
RBD1016, farmaco attivo.
Altro: Gruppo attivo differito
I partecipanti riceveranno 4 dosi di placebo (iniezioni sottocutanee) seguite da RBD1016 (iniezioni sottocutanee).
Droga: RBD1016
RBD1016, farmaco attivo.
Droga: Placebo
Placebo identico nell'aspetto e nel volume alle dosi di IMP attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media (valore log10) rispetto al basale dei livelli di HDV RNA nel plasma alla fine dello studio (settimana 60).
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, intensità e gravità degli EA, degli SAE e degli EA di particolare interesse (AESI) segnalati durante lo studio.
Lasso di tempo: 60 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con AE, SAE e AE di interesse. Tutti i termini relativi agli eventi avversi segnalati saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per gli affari di regolamentazione dei farmaci (MedDRA).
60 settimane
Variazione media (valore log10) dei livelli di HBsAg rispetto al basale, alla fine dello studio (settimana 60).
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Proporzione di partecipanti con immunogenicità positiva, misurata come concentrazioni plasmatiche di anticorpi anti-farmaco (ADA), in ciascun momento della valutazione fino alla fine dello studio alla settimana 60.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Variazione massima media (valore log10) dei livelli di HDV RNA nel plasma rispetto al basale, in qualsiasi momento durante lo studio e fino alla fine dello studio alla settimana 60.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La variazione massima media si riferisce alla media delle variazioni maggiori nei livelli di RNA dell’HDV.
Fino a 60 settimane
Variazione massima media (valore log10) nei livelli di HBsAg rispetto al basale, in qualsiasi momento durante lo studio e fino alla fine dello studio alla settimana 60.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La variazione massima media si riferisce alla media delle variazioni maggiori nei livelli di HBsAg.
Fino a 60 settimane
Per i partecipanti con livelli di HBsAg superiori a 100 UI/mL al basale: proporzione di partecipanti con livelli di HBsAg ≤ 10 UI/mL alla fine dello studio (settimana 60).
Lasso di tempo: 60 settimane
La proporzione si riferisce alla percentuale o frazione di partecipanti allo studio che soddisfano i criteri specificati.
60 settimane
Proporzione di partecipanti con HDV RNA non rilevabile (cioè inferiore al limite di rilevamento) o diminuzione ≥ 2 log10 dell'HDV RNA e normalizzazione dell'alanina transaminasi (ALT), alla fine dello studio (settimana 60).
Lasso di tempo: 60 settimane
La proporzione si riferisce alla percentuale o frazione di partecipanti allo studio che soddisfano i criteri specificati.
60 settimane
Proporzione di partecipanti con HDV RNA non rilevabile (cioè inferiore al limite di rilevamento) o diminuzione ≥ 2 log10 dell'HDV RNA alla fine dello studio (settimana 60).
Lasso di tempo: 60 settimane
La proporzione si riferisce alla percentuale o frazione di partecipanti allo studio che soddisfano i criteri specificati.
60 settimane
Concentrazioni plasmatiche di RBD1016.
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi segnalati, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla settimana 60 alla settimana 108
Numero e percentuale di partecipanti con AE, SAE e AE di interesse speciale segnalati. Tutti i termini AE segnalati saranno codificati utilizzando il Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
Dalla settimana 60 alla settimana 108
Cambiamenti dinamici basati sulle misurazioni di laboratorio locali di RNA HDV, stato HBsAg, stato HBsAb e livelli di DNA HBV
Lasso di tempo: ad ogni momento di valutazione della parte di estensione dello studio fino al termine dell'estensione dello studio (Settimana 108)
Modifiche dinamiche basate su misurazioni di laboratorio locali, di livelli di RNA dell'HDV, stato HBsAg, stato HBsAb e livelli di DNA dell'HBV
ad ogni momento di valutazione della parte di estensione dello studio fino al termine dell'estensione dello studio (Settimana 108)
Proporzione di partecipanti con RNA dell'HDV non rilevabile (ossia, < limite di rilevabilità basato sulla misurazione del laboratorio locale)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento di valutazione della parte di estensione dello studio.
Proporzione di partecipanti con RNA dell'HDV non rilevabile (cioè, < limite di rilevamento basato sulla misurazione del laboratorio locale)
in qualsiasi momento di valutazione della parte di estensione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC04T001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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