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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RBD1016 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis D

30. Januar 2026 aktualisiert von: Ribocure Pharmaceuticals AB

Eine multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RBD1016 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-D-Virusinfektion, einschließlich eines randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten explorativen Teils

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament RBD1016 bei der Behandlung chronischer Hepatitis-D-Virusinfektionen bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Arzneimittels RBD1016. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert das Medikament RBD106 die HDV-RNA-Spiegel? Welche medizinischen Probleme können bei Teilnehmern auftreten, wenn sie das Medikament RBD1016 einnehmen? Forscher werden das Medikament RBD1016 mit einem Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob das Medikament RBD1016 bei der Behandlung chronischer Hepatitis D wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie während der Studie mehrmals das Medikament RBD1016 oder ein Placebo. Besuchen Sie die Klinik alle 4–6 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von subkutanen RBD1016-Injektionen bei Teilnehmern mit chronischer HDV-Infektion.

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben – eine aktive Gruppe (n=10) und eine zurückgestellte aktive Gruppe (n=5), wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. In der aktiven Gruppe erhalten die Teilnehmer RBD1016. In der verzögerten aktiven Gruppe erhalten die Teilnehmer 4 Dosen Placebo, gefolgt von einer verzögerten Behandlung mit Dosen von RBD1016.

Beide Gruppen erhalten während der Studie eine stabile Behandlung mit Nukleosidanaloga (NA). Alle Teilnehmer sind für die Testbehandlung 16 Wochen nach der ersten Dosis blind. Dann werden Prüfärzte und anderes Klinikpersonal entblindet, d. h. sie wissen jederzeit, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Medicinsk enhet för Infektionssjukdomar, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Infektionskliniken, Danderyds sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  4. Dokumentierter Nachweis einer HDV-Infektion in der Krankengeschichte, d. h. positive HDV-Antikörper (HDVAb) und/oder HDV-RNA-Testergebnisse innerhalb von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Dokumentierter Nachweis einer HBV-Infektion in der Krankengeschichte, d. h. positive HBsAg- und/oder HBV-DNA-Testergebnisse innerhalb von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Dokumentiertes Fehlen einer Leberzirrhose, definiert als ein LSM ≥ 10 kPa, gemessen mit der FibroScan®-Elastographie beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Laborergebnisse beim Screening wie folgt oder alle klinisch signifikanten Ausreißer bei Laborparametern, die die Bewertung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit in der Studie beeinträchtigen könnten, liegen im Ermessen des Prüfarztes:

    • α-Fetoprotein (AFP) > 50 µg/L.
    • Albuminkonzentration < 3,0 g/dl.
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5.
    • Thrombozytenzahl < 90 × 109/l.
    • Direktes Bilirubin > 2 × ULN, Gilbert-Syndrom ausgeschlossen.
    • Kreatininkonzentration > 1,5 × ULN.
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  2. Positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV) und/oder vorherige Diagnose von Syphilis, akuter Hepatitis A und/oder akuter Hepatitis E.
  3. Vorherige Diagnose anderer Lebererkrankungen mit nicht-HBV- oder nicht-HDV-Ätiologie, einschließlich autoimmuner Lebererkrankung (z. B. Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis), erblicher metabolischer Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, familiäre intrahepatische Cholestase). ), arzneimittelbedingte Lebererkrankung und/oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), die nach Ermessen des Prüfarztes als mittelschwer oder höher eingestuft werden.
  4. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Leberzirrhose.
  5. Anamnese oder aktive Leberdekompensation, z. B. Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie, nach Ermessen des Prüfarztes.
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation, früheres oder gleichzeitiges HCC oder bildgebender Befund, der auf bösartige Leberläsionen hindeutet, nach Ermessen des Prüfarztes.
  7. Anzeichen einer Lebermalignität im Ultraschall des Abdomens beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer erhalten RBD1016 (subkutane Injektionen).
Arzneimittel: RBD1016
RBD1016, Wirkstoff.
Sonstiges: Zurückgestellte aktive Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen Placebo (subkutane Injektionen), gefolgt von RBD1016 (subkutane Injektionen).
Arzneimittel: RBD1016
RBD1016, Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Aussehen und Volumen mit den Dosen des aktiven IMP identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung (log10-Wert) gegenüber dem Ausgangswert der HDV-RNA-Spiegel im Plasma am Ende des Versuchs (Woche 60).
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Intensität und Schwere der während der Studie gemeldeten UE, SAEs und UE von besonderem Interesse (AESIs).
Zeitfenster: 60 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, SAEs und UEs von Interesse. Alle gemeldeten AE-Begriffe werden mithilfe des Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) kodiert.
60 Wochen
Mittlere Änderung (log10-Wert) der HBsAg-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert am Ende des Versuchs (Woche 60).
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit positiver Immunogenität, gemessen als Plasmakonzentrationen von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs), zu jedem Bewertungszeitpunkt bis zum Ende der Studie in Woche 60.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Mittlere maximale Änderung (log10-Wert) der HDV-RNA-Spiegel im Plasma im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Studie und bis zum Ende der Studie in Woche 60.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die mittlere maximale Änderung bezieht sich auf den Durchschnitt der größten Änderungen der HDV-RNA-Spiegel.
Bis zu 60 Wochen
Mittlere maximale Änderung (log10-Wert) der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Studie und bis zum Ende der Studie in Woche 60.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die mittlere maximale Änderung bezieht sich auf den Durchschnitt der größten Änderungen der HBsAg-Werte.
Bis zu 60 Wochen
Für Teilnehmer mit HBsAg-Werten von mehr als 100 IU/ml zu Studienbeginn: Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Werten ≤ 10 IU/ml am Ende des Versuchs (Woche 60).
Zeitfenster: 60 Wochen
„Anteil von“ bezieht sich auf den Prozentsatz oder Bruchteil der Studienteilnehmer, die die angegebenen Kriterien erfüllen.
60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (d. h. weniger als der Nachweisgrenze) oder ≥ 2 log10-Abnahme der Normalisierung von HDV-RNA und Alanintransaminase (ALT) am Ende des Versuchs (Woche 60).
Zeitfenster: 60 Wochen
„Anteil von“ bezieht sich auf den Prozentsatz oder Bruchteil der Studienteilnehmer, die die angegebenen Kriterien erfüllen.
60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (d. h. weniger als der Nachweisgrenze) oder einer Abnahme der HDV-RNA um ≥ 2 log10 am Ende des Versuchs (Woche 60).
Zeitfenster: 60 Wochen
„Anteil von“ bezieht sich auf den Prozentsatz oder Bruchteil der Studienteilnehmer, die die angegebenen Kriterien erfüllen.
60 Wochen
Plasmakonzentrationen von RBD1016.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Intensität und Schweregrad gemeldeter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 60 bis Woche 108
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse. Alle gemeldeten UE-Begriffe werden mithilfe des Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) kodiert.
Woche 60 bis Woche 108
Dynamische Veränderungen basierend auf lokalen Labormessungen von HDV-RNA, HBsAg, HBsAb-Status und HBV-DNA-Spiegeln
Zeitfenster: zu jedem Bewertungszeitpunkt des Verlängerungsteils der Studie bis zum Ende der Studienverlängerung (Woche 108)
Dynamische Veränderungen basierend auf lokalen Laborwerten von HDV-RNA, HBsAg, HBsAb-Status und HBV-DNA-Spiegeln
zu jedem Bewertungszeitpunkt des Verlängerungsteils der Studie bis zum Ende der Studienverlängerung (Woche 108)
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (d. h. < Nachweisgrenze basierend auf lokaler Labormessung)
Zeitfenster: zu jedem Bewertungszeitpunkt des Erweiterungsteils der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (d. h. < Nachweisgrenze basierend auf lokaler Labormessung)
zu jedem Bewertungszeitpunkt des Erweiterungsteils der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC04T001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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