Um estudo real sobre a incidência de tuberculose em pacientes com EA, AP ou PsO tratados com secuquinumabe no Brasil (ToBeReal)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Incidência de tuberculose em pacientes com EA, AP ou Pso tratados com secuquinumabe: evidências do mundo real no ambiente brasileiro (ToBeReal)
Este foi um estudo observacional retrospectivo que se baseou em dados extraídos da revisão dos prontuários dos pacientes nos centros participantes. Os dados foram inseridos em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) projetado para capturar todas as informações relevantes para atingir os objetivos do estudo.
Após a aprovação ética de cada centro participante, o respectivo investigador e/ou a equipe qualificada designada do estudo foram responsáveis por incluir todos os pacientes elegíveis de maneira consecutiva e inserir suas informações no eCRF. Os pacientes foram identificados principalmente com diagnóstico de espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs) e psoríase (PsO) de acordo com o código da Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 (M45, M07 e L40, respectivamente). Alternativamente, o diagnóstico escrito dos departamentos aplicáveis, como pagamento, informática ou escritório de dados, também foi usado para triagem de pacientes. Pacientes potencialmente elegíveis tiveram seus prontuários revisados para todos os critérios de seleção. A inclusão foi realizada até o número de pacientes determinado para cada local antes do início do estudo ou até a conclusão do tamanho da amostra. A identificação do paciente (nome, endereço e outros dados identificáveis) não foi coletada e permaneceu confidencial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de EA, AP ou PsO, independentemente de sua gravidade, por um médico de acordo com o prontuário do paciente até a introdução do secuquinumabe.
- Paciente tratado com monoterapia com secuquinumabe por pelo menos 24 meses desde 1º de janeiro de 2016 no Brasil, de acordo com a aprovação da rotulagem local.
- Paciente sem experiência biológica ou secundária, que não estava usando medicamento biológico por pelo menos 3 meses antes da introdução do secuquinumabe.
- História médica disponível durante todo o período do estudo, ou seja, pelo menos 6 meses antes e 24 meses após a introdução do secuquinumabe.
Critérios de exclusão:
- Sem acesso ou disponibilidade de prontuário médico do paciente.
- Paciente que não utilizou regimes posológicos aprovados para terapia com secuquinumabe, conforme rótulo local.
- Paciente com história clínica confirmada de tuberculose ativa ou suscetibilidade mendeliana a doenças por micobactérias antes do uso de secuquinumabe.
- Paciente tratado com doses sistêmicas de corticosteroides com características imunossupressoras (dose de prednisona superior a 10 miligramas [mg] ou equivalente) por pelo menos 2 semanas consecutivas ou outro medicamento imunossupressor concomitante durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de Espondilite Anquilosante (EA)
Pacientes adultos com diagnóstico de EA que foram tratados com secuquinumabe.
|
|
Coorte de artrite psoriática (APs)
Pacientes adultos com diagnóstico de AP que foram tratados com secuquinumabe.
|
|
Coorte de Psoríase (PsO)
Pacientes adultos com diagnóstico de PsO que foram tratados com secuquinumabe.
|
|
Coorte geral
Pacientes adultos com diagnóstico de EA, AP ou PsO que foram tratados com secuquinumabe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casos ativos de tuberculose por 1.000 pacientes-ano em pacientes virgens de tratamento biológico tratados com secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Pacientes virgens de produtos biológicos foram definidos como pacientes sem exposição terapêutica prévia a medicamentos biológicos.
Os medicamentos biológicos considerados foram abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselcumab, infliximab, ixequizumab, tofacitinibe e ustekinumab.
|
Até aproximadamente 84 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demográfico: Idade
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de casos ativos de tuberculose por 1.000 pacientes-ano em todos os pacientes tratados com secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de casos ativos de tuberculose por 1.000 pacientes-ano em pacientes secundários virgens de tratamento com secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Pacientes virgens de uso secundário foram definidos como pacientes com exposição prévia a um medicamento biológico, mas com um período de eliminação de pelo menos 3 meses antes da data do índice.
A data do índice foi definida como a data em que o secuquinumab foi introduzido.
Os medicamentos biológicos considerados foram abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselcumab, infliximab, ixequizumab, tofacitinibe e ustekinumab.
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Linha de base
|
As categorias demográficas incluíram género e etnia.
|
Linha de base
|
|
Demográfico: hora de fazer o acompanhamento desde o início do secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de pacientes com comorbidades até o início do secuquinumabe
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de pacientes com medicamentos concomitantes recebidos antes do início do secuquinumabe
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de pacientes com medicamentos concomitantes recebidos após o início do secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número médio de medicamentos por paciente antes do início do secuquinumabe
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número médio de medicamentos por paciente após o início do secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de medicamentos concomitantes prescritos antes do início do secuquinumabe, categorizados pelo motivo da prescrição do medicamento
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de medicamentos concomitantes prescritos após o início do secuquinumabe, categorizados pelo motivo da prescrição do medicamento
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de medicamentos mais frequentes usados para comorbidades antes do início do secuquinumabe, categorizados por tipo de medicamento
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de medicamentos mais frequentes usados para comorbidades após o início do secuquinumabe, categorizados por tipo de medicamento
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de medicamentos prescritos para AS, APs ou PSO antes do início do secuquinumabe, categorizados por tipo de medicamento
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de medicamentos prescritos para EA, AP ou PSO após o início do secuquinumabe, categorizados por tipo de medicamento
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Duração do diagnóstico primário
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Duração do tratamento com secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de pacientes por categoria de uso de secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
As categorias de uso de secuquinumabe incluem:
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
Duração da interrupção do tratamento com secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Duração da interrupção: data de interrupção do secuquinumabe menos a data de reinício do secuquinumabe.
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
Número de pacientes que usaram um imunobiológico antes do secuquinumabe
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Número de pacientes com teste positivo ou negativo para tuberculose latente antes do início do secuquinumabe
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Número de pacientes que receberam terapia antibiótica profilática entre aqueles que testaram positivo para tuberculose latente antes do início do secuquinumabe
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Número de pacientes com teste positivo ou negativo para tuberculose latente após início do secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de pacientes que receberam terapia antibiótica profilática entre aqueles que testaram positivo para tuberculose latente após o início do secuquinumabe
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
|
Até aproximadamente 84 meses
|
|
|
Número de pacientes não testados para tuberculose antes do início do secucinumabe com uso profilático de antibióticos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Número de pacientes sem teste de tuberculose antes do início do secuquinumabe
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457FBR03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .