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Eine reale Studie zur Tuberkulose-Inzidenz bei AS-, PsA- oder PsO-Patienten, die in Brasilien mit Secukinumab behandelt wurden (ToBeReal)

28. November 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

TuBerkulose-Inzidenz bei mit Secukinumab behandelten AS-, PsA- oder Pso-Patienten: Echte Beweise in brasilianischer Umgebung (ToBeReal)

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die sich auf Daten stützte, die aus der Überprüfung der Patientenakten in den teilnehmenden Zentren entnommen wurden. Die Daten wurden in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben, das alle relevanten Informationen erfassen soll, um die Studienziele zu erreichen.

Nach der ethischen Genehmigung für jeden teilnehmenden Standort waren der jeweilige Prüfer und/oder das benannte qualifizierte Studienpersonal dafür verantwortlich, alle in Frage kommenden Patienten nacheinander einzubeziehen und ihre Informationen in das eCRF einzugeben. Bei den Patienten wurde in erster Linie die Diagnose Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO) gemäß dem International Classification of Diseases (ICD)-10-Code (M45, M07 bzw. L40) identifiziert. Alternativ wurden für das Patientenscreening auch die schriftlichen Diagnosen der zuständigen Abteilungen wie Zahlungswesen, Informatik oder Datenbüro verwendet. Die Patientenakten potenziell geeigneter Patienten wurden auf alle Auswahlkriterien hin überprüft. Der Einschluss erfolgte bis zur Anzahl der Patienten, die für jeden Standort vor Beginn der Studie festgelegt wurde, oder bis zur Vollendung der Stichprobengröße. Die Identifikation des Patienten (Name, Adresse und andere identifizierbare Daten) wurde nicht erfasst und blieb vertraulich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von AS, PsA oder PsO, unabhängig vom Schweregrad, durch einen Arzt gemäß Patientenakte bis zur Einführung von Secukinumab.
  2. Patient, der seit dem 1. Januar 2016 in Brasilien mindestens 24 Monate lang mit Secukinumab-Monotherapie behandelt wurde, gemäß der örtlichen Zulassung.
  3. Biologisch-naiver oder sekundär-naiver Patient, der vor der Einführung von Secukinumab mindestens 3 Monate lang kein biologisches Arzneimittel eingenommen hat.
  4. Verfügbare Krankengeschichte über den gesamten Studienzeitraum, d. h. mindestens 6 Monate vor und 24 Monate nach Einführung von Secukinumab.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Zugriff oder keine Verfügbarkeit der Krankenakte des Patienten.
  2. Patient, der nicht die zugelassenen Dosierungsschemata für die Secukinumab-Therapie gemäß der lokalen Etikette verwendet hat.
  3. Patient mit bestätigter klinischer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer Mendelschen Anfälligkeit für Mykobakterienerkrankungen vor der Anwendung von Secukinumab.
  4. Patient, der während des Studienzeitraums mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mit systemischen Kortikosteroiddosen mit immunsuppressiven Eigenschaften (Prednisondosis höher als 10 Milligramm [mg] oder Äquivalent) oder einem anderen begleitenden Immunsuppressivum behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der ankylosierenden Spondylitis (AS).
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter AS, die mit Secukinumab behandelt wurden.
Psoriasis-Arthritis (PsA)-Kohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter PsA, die mit Secukinumab behandelt wurden.
Psoriasis (PsO)-Kohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter PsO, die mit Secukinumab behandelt wurden.
Gesamtkohorte
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter AS, PsA oder PsO, die mit Secukinumab behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aktiver Tuberkulosefälle pro 1000 Patientenjahre bei biologisch unbehandelten Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Biologisch nicht vorbehandelte Patienten wurden als Patienten ohne vorherige therapeutische Exposition gegenüber biologischen Arzneimitteln definiert. In Betracht gezogene biologische Arzneimittel waren Abatacept, Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Guselkumab, Infliximab, Ixequizumab, Tofacitinibe und Ustekinumab.
Bis ca. 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographisch: Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl aktiver Tuberkulosefälle pro 1000 Patientenjahre bei allen mit Secukinumab behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl aktiver Tuberkulosefälle pro 1000 Patientenjahre bei sekundär naiven Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Sekundär-naive Patienten wurden als Patienten definiert, die zuvor einem biologischen Arzneimittel ausgesetzt waren, aber vor dem Indexdatum eine Auswaschphase von mindestens 3 Monaten aufwiesen. Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Secukinumab definiert. In Betracht gezogene biologische Arzneimittel waren Abatacept, Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Guselkumab, Infliximab, Ixequizumab, Tofacitinibe und Ustekinumab.
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Patienten pro demografischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den demografischen Kategorien gehörten Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.
Grundlinie
Demographisch: Zeit für die Nachbeobachtung nach der Einführung von Secukinumab
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten bis zum Beginn der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Begleitmedikamente, die Patienten vor Beginn der Secukinumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Begleitmedikamente, die Patienten nach Beginn der Secukinumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Mittlere Anzahl der Medikamente pro Patient vor Beginn der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Anzahl von Medikamenten pro Patient nach Beginn der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der vor Secukinumab-Einleitung verschriebenen Begleitmedikamente, kategorisiert nach Grund der Medikamentenverschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der nach Secukinumab-Einleitung verschriebenen Begleitmedikamente, kategorisiert nach Grund der Medikamentenverschreibung
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der am häufigsten gegen Komorbiditäten eingesetzten Medikamente vor Beginn der Secukinumab-Therapie, kategorisiert nach Medikamentenart
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Komorbiditäten nach Secukinumab-Einleitung, kategorisiert nach Medikamentenart
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Medikamente, die vor der Einführung von Secukinumab gegen AS, PsA oder PSO verschrieben wurden, kategorisiert nach Art des Medikaments
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Medikamente, die nach Beginn der Secukinumab-Behandlung gegen AS, PsA oder PSO verschrieben wurden, kategorisiert nach Art des Medikaments
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Dauer der Primärdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Patienten pro Secukinumab-Anwendungskategorie
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate

Zu den Anwendungskategorien von Secukinumab gehören:

  • Verordnete Aufsättigungsdosis (ja/nein)
  • Initialdosis (150 Milligramm [mg] oder 300 mg)
  • Häufigkeit der Aufsättigungsdosis (einmal täglich, zweimal täglich, alle 1, 2, 3, 4 Wochen)
  • Zeitraum der Ladedosis (1, 2, 3 Wochen, 1, 2 Monate, andere)
  • Erhaltungsdosis (150 mg oder 300 mg)
  • Häufigkeit der Erhaltungsdosis (einmal täglich, zweimal täglich, alle 1, 2, 3, 4 Wochen)
  • Dosis umstellen
  • Dosis wechseln (150 mg oder 300 mg)
  • Häufigkeit des Dosiswechsels (einmal täglich, zweimal täglich, alle 1, 2, 3, 4 Wochen)
  • Unterbrechung der Secukinumab-Behandlung
Bis ca. 84 Monate
Dauer der Unterbrechung der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Dauer der Unterbrechung: Datum der Unterbrechung von Secukinumab minus Datum des Neustarts von Secukinumab.
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Patienten, die vor Secukinumab ein Immunbiologikum verwendeten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die vor Beginn der Secukinumab-Behandlung positiv oder negativ auf latente Tuberkulose getestet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Patienten, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie erhielten, unter denen, die vor Beginn der Secukinumab-Behandlung positiv auf latente Tuberkulose getestet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Beginn der Secukinumab-Behandlung positiv oder negativ auf latente Tuberkulose getestet wurden
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Patienten, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie erhielten, unter denen, die nach Beginn der Secukinumab-Behandlung positiv auf latente Tuberkulose getestet wurden
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate
Anzahl der Patienten, die vor Beginn der Secukinumab-Behandlung mit prophylaktischem Antibiotikaeinsatz nicht auf Tuberkulose getestet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Patienten ohne Tuberkulosetest vor Secukinumab-Einleitung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457FBR03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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