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Uno studio reale sull’incidenza della tubercolosi nei pazienti con AS, AP o PsO trattati con secukinumab in Brasile (ToBeReal)

28 novembre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Incidenza di tubercolosi nei pazienti con AS, AP o Pso trattati con secukinumab: prove reali nell'ambiente brasiliano (ToBeReal)

Si trattava di uno studio osservazionale retrospettivo basato sui dati estratti dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti presso i centri partecipanti. I dati sono stati inseriti in un Case Report Form elettronico (eCRF) progettato per acquisire tutte le informazioni rilevanti per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Dopo l'approvazione etica per ciascun centro partecipante, il rispettivo sperimentatore e/o il personale qualificato designato dello studio erano responsabili di includere tutti i pazienti idonei in modo consecutivo e di inserire le loro informazioni nell'eCRF. I pazienti sono stati identificati principalmente con diagnosi di spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica (PsA) e psoriasi (PsO) secondo il codice International Classification of Diseases (ICD)-10 (M45, M07 e L40, rispettivamente). In alternativa, per lo screening dei pazienti sono state utilizzate anche le diagnosi scritte dei dipartimenti competenti, come l'ufficio pagamenti, l'informatica o l'ufficio dati. Le cartelle dei pazienti potenzialmente idonei sono state riviste per tutti i criteri di selezione. L'inclusione è stata effettuata fino al numero di pazienti determinato per ciascun centro prima dell'inizio dello studio o fino al completamento della dimensione del campione. L'identificazione del paziente (nome, indirizzo e altri dati identificabili) non è stata raccolta ed è rimasta confidenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di AS, AP o PsO, indipendentemente dalla sua gravità, da parte di un medico secondo la cartella clinica del paziente fino all'introduzione di secukinumab.
  2. Paziente trattato con secukinumab in monoterapia per almeno 24 mesi dal 1° gennaio 2016 in Brasile, in conformità con l'approvazione dell'etichettatura locale.
  3. Paziente naïve al biologico o naïve secondario, che non utilizzava farmaci biologici per almeno 3 mesi prima dell'introduzione di secukinumab.
  4. Anamnesi disponibile dell'intero periodo di studio, ovvero almeno 6 mesi prima e 24 mesi dopo l'introduzione di secukinumab.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun accesso o disponibilità della cartella clinica del paziente.
  2. Paziente che non ha utilizzato i regimi posologici approvati per la terapia con secukinumab, come da etichetta locale.
  3. Paziente con storia clinica confermata di tubercolosi attiva o suscettibilità mendeliana alle malattie da micobatteri prima dell'uso di secukinumab.
  4. Paziente trattato con dosi di corticosteroidi sistemici con caratteristiche immunosoppressive (dose di prednisone superiore a 10 milligrammi [mg] o suo equivalente) per almeno 2 settimane consecutive o altro farmaco immunosoppressore concomitante durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di spondilite anchilosante (AS).
Pazienti adulti con diagnosi di AS trattati con secukinumab.
Coorte con artrite psoriasica (AP).
Pazienti adulti con diagnosi di AP trattati con secukinumab.
Coorte della psoriasi (PsO).
Pazienti adulti con diagnosi di PsO trattati con secukinumab.
Coorte generale
Pazienti adulti con diagnosi di AS, AP o PsO trattati con secukinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di tubercolosi attiva per 1.000 pazienti-anno in pazienti naive ai farmaci biologici trattati con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
I pazienti naive ai farmaci biologici sono stati definiti come pazienti senza precedente esposizione terapeutica a farmaci biologici. I farmaci biologici considerati erano abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, ixequizumab, tofacitinibe e ustekinumab.
Fino a circa 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici: età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di casi di tubercolosi attiva per 1.000 pazienti-anno in tutti i pazienti trattati con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di casi di tubercolosi attiva per 1.000 pazienti-anno in pazienti naive secondari trattati con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
I pazienti naïve allo studio secondario sono stati definiti come pazienti con precedente esposizione a un farmaco biologico ma con un periodo di wash-out di almeno 3 mesi prima della data indice. La data indice è stata definita come la data in cui è stato introdotto secukinumab. I farmaci biologici considerati erano abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, ixequizumab, tofacitinibe e ustekinumab.
Fino a circa 84 mesi
Numero di pazienti per categoria demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Le categorie demografiche includevano genere ed etnia.
Linea di base
Dati demografici: tempo al follow-up dall'inizio del secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di pazienti con comorbidità fino all'inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti per comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di farmaci concomitanti ricevuti dai pazienti prima dell'inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con farmaci concomitanti ricevuti dopo l'inizio dello studio con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero medio di farmaci per paziente prima dell’inizio del secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero medio di farmaci per paziente dopo l’inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di farmaci concomitanti prescritti prima dell’inizio dell’uso di secukinumab classificati in base al motivo della prescrizione del farmaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di farmaci concomitanti prescritti dopo l’inizio dell’uso di secukinumab classificati in base al motivo della prescrizione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di farmaci più frequenti utilizzati per comorbilità prima dell’inizio dell’uso di secukinumab classificati per tipo di farmaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di farmaci più frequenti utilizzati per comorbilità dopo l’inizio dell’uso di secukinumab classificati per tipo di farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di farmaci prescritti per AS, AP o PSO prima di iniziare secukinumab classificati in base al tipo di farmaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di farmaci prescritti per AS, AP o PSO dopo l’inizio di secukinumab classificati per tipo di farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Durata della diagnosi primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di pazienti per categoria di utilizzo di secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi

Le categorie di utilizzo di secukinumab includevano:

  • Dose di carico prescritta (sì/no)
  • Dose di carico (150 milligrammi [mg] o 300 mg)
  • Frequenza della dose di carico (una volta al giorno, due volte al giorno, ogni 1, 2, 3, 4 settimane)
  • Periodo di dosaggio di carico (1, 2, 3 settimane, 1, 2 mesi, altro)
  • Dose di mantenimento (150 mg o 300 mg)
  • Frequenza della dose di mantenimento (una volta al giorno, due volte al giorno, ogni 1, 2, 3, 4 settimane)
  • Cambia la dose
  • Cambiare dose (150 mg o 300 mg)
  • Frequenza del cambio di dose (una volta al giorno, due volte al giorno, ogni 1, 2, 3, 4 settimane)
  • Interruzione del trattamento con secukinumab
Fino a circa 84 mesi
Durata dell'interruzione del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Durata dell'interruzione: data di interruzione di secukinumab meno data di riavvio di secukinumab.
Fino a circa 84 mesi
Numero di pazienti che hanno utilizzato un immunobiologico prima di Secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti risultati positivi o negativi al test per tubercolosi latente prima dell'inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica profilattica tra coloro che sono risultati positivi per tubercolosi latente prima dell’inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di pazienti risultati positivi o negativi al test per tubercolosi latente dopo l’inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica profilattica tra coloro che sono risultati positivi per tubercolosi latente dopo l’inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi
Numero di pazienti non sottoposti a test per la tubercolosi prima dell’inizio dell’uso profilattico di antibiotici con secukinumab
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Numero di pazienti senza test per la tubercolosi prima dell'inizio del secukinumab
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457FBR03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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