Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie výskytu tuberkulózy u pacientů s AS, PsA nebo PsO léčených secukinumabem v Brazílii (ToBeReal)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Výskyt tuberkulózy u pacientů s AS, PsA nebo Pso léčených secukinumabem: Skutečný světový důkaz v brazilském prostředí (ToBeReal)

Jednalo se o retrospektivní observační studii, která se opírala o data získaná z přehledu pacientských tabulek v zúčastněných centrech. Data byla vložena do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF), který byl navržen tak, aby zachytil všechny relevantní informace pro dosažení cílů studie.

Po etickém schválení pro každé zúčastněné pracoviště byl příslušný zkoušející a/nebo určený kvalifikovaný personál studie odpovědný za postupné zařazení všech způsobilých pacientů a vložení jejich informací do eCRF. Pacienti byli primárně identifikováni s diagnózou ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsA) a psoriáza (PsO) podle kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 (M45, M07 a L40, v tomto pořadí). Alternativně byly pro screening pacientů použity i písemné diagnózy z příslušných oddělení, jako je platba, výpočetní technika nebo datová kancelář. Potenciálně způsobilí pacienti měli své tabulky přezkoumány pro všechna výběrová kritéria. Zařazení bylo provedeno až do počtu pacientů stanoveného pro každé místo před zahájením studie nebo až do dokončení velikosti vzorku. Identifikace pacienta (jméno, adresa a další identifikovatelné údaje) nebyla shromážděna a zůstala důvěrná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza AS, PsA nebo PsO, bez ohledu na jejich závažnost, lékařem podle tabulky pacienta až do zavedení secukinumabu.
  2. Pacient léčený secukinumabem v monoterapii po dobu nejméně 24 měsíců od 1. ledna 2016 v Brazílii v souladu s místním schválením značení.
  3. Biologicky dosud neléčený nebo sekundárně dosud neléčený pacient, který neužíval biologický lék alespoň 3 měsíce před zavedením sekukinumabu.
  4. Lékařská anamnéza dostupná z celého období studie, tj. alespoň 6 měsíců před a 24 měsíců po zavedení secukinumabu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný přístup nebo dostupnost lékařských tabulek pacienta.
  2. Pacient, který nepoužíval schválené dávkovací režimy pro léčbu secukinumabem podle místního označení.
  3. Pacient s potvrzenou klinickou anamnézou aktivní tuberkulózy nebo mendelovské náchylnosti k mykobakteriálním onemocněním před použitím sekukinumabu.
  4. Pacient léčený systémovými dávkami kortikosteroidů s imunosupresivními vlastnostmi (dávka prednisonu vyšší než 10 miligramů [mg] nebo jeho ekvivalent) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů nebo jiným souběžným imunosupresivem během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina ankylozující spondylitida (AS).
Dospělí pacienti s diagnózou AS, kteří byli léčeni secukinumabem.
Psoriatická artritida (PsA) kohorta
Dospělí pacienti s diagnózou PsA, kteří byli léčeni secukinumabem.
Psoriáza (PsO) kohorta
Dospělí pacienti s diagnózou PsO, kteří byli léčeni secukinumabem.
Celková kohorta
Dospělí pacienti s diagnózou AS, PsA nebo PsO, kteří byli léčeni secukinumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivních případů tuberkulózy na 1000 pacientoroků u pacientů dosud neléčených biologickou léčbou secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Biologicky naivní pacienti byli definováni jako pacienti bez předchozí terapeutické expozice biologickým lékům. Zvažovanými biologickými léky byly abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, ixekvizumab, tofacitinib a ustekinumab.
Až přibližně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet aktivních případů tuberkulózy na 1000 pacientoroků u všech pacientů léčených secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet aktivních případů tuberkulózy na 1000 pacientoroků u sekundárních naivních pacientů léčených secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Sekundárně dosud neléčení pacienti byli definováni jako pacienti s předchozí expozicí biologickému léku, ale s vymývacím obdobím alespoň 3 měsíce před datem indexu. Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy byl zaveden secukinumab. Zvažovanými biologickými léky byly abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, ixekvizumab, tofacitinib a ustekinumab.
Až přibližně 84 měsíců
Počet pacientů na demografickou kategorii
Časové okno: Základní linie
Demografické kategorie zahrnovaly pohlaví a etnický původ.
Základní linie
Demografické: Čas do sledování od zahájení sekukinumabu
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet pacientů s komorbiditami do zahájení secukinumabu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů na komorbiditu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet souběžných léků, které pacienti dostávali před zahájením léčby secukinumabem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet souběžných léků, které pacienti dostali po zahájení léčby secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Průměrný počet léků na pacienta před zahájením léčby secukinumabem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný počet léků na pacienta po zahájení léčby secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet souběžně předepsaných léků před zahájením léčby secukinumabem v kategoriích podle důvodu předepsání léků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet souběžně předepsaných léků po zahájení léčby secukinumabem v kategoriích podle důvodu předepsání léků
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet nejčastěji užívaných léků pro komorbidity před zahájením léčby secukinumabem v kategoriích podle typu léků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet nejčastěji užívaných léků pro komorbidity po zahájení léčby secukinumabem, kategorizováno podle typu léku
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet předepsaných léků na AS, PsA nebo PSO před zahájením secukinumabu v kategoriích podle typu medikace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet předepsaných léků na AS, PsA nebo PSO po zahájení léčby secukinumabem v kategoriích podle typu medikace
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Doba trvání primární diagnózy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Délka léčby secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet pacientů na kategorii použití secukinumabu
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců

Kategorie použití secukinumabu zahrnovaly:

  • Předepsaná úvodní dávka (ano/ne)
  • Nasycovací dávka (150 miligramů [mg] nebo 300 mg)
  • Frekvence úvodní dávky (jednou denně, dvakrát denně, každý 1, 2, 3, 4 týdny)
  • Období zaváděcí dávky (1, 2, 3 týdny, 1, 2 měsíce, jiné)
  • Udržovací dávka (150 mg nebo 300 mg)
  • Frekvence udržovací dávky (jednou denně, dvakrát denně, každý 1, 2, 3, 4 týdny)
  • Přepněte dávku
  • Změna dávky (150 mg nebo 300 mg)
  • Frekvence přepínání dávky (jednou denně, dvakrát denně, každý 1, 2, 3, 4 týdny)
  • Přerušení léčby secukinumabem
Až přibližně 84 měsíců
Délka přerušení léčby secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Délka přerušení: datum přerušení secukinumabu mínus datum opětovného zahájení podávání secukinumabu.
Až přibližně 84 měsíců
Počet pacientů, kteří užívali imunobiologickou látku před secukinumabem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s pozitivním nebo negativním testem na latentní tuberkulózu před zahájením léčby secukinumabem
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili profylaktickou antibiotickou léčbu mezi těmi, kteří měli pozitivní test na latentní tuberkulózu před zahájením léčby secukinumabem
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Počet pacientů s pozitivním nebo negativním testem na latentní tuberkulózu po zahájení léčby secukinumabem
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili profylaktickou antibiotickou léčbu mezi těmi, kteří měli po zahájení sekukinumabu pozitivní test na latentní tuberkulózu
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců
Počet pacientů, kteří nebyli testováni na tuberkulózu před zahájením secukinumabu s profylaktickým užíváním antibiotik
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Počet pacientů bez testu na tuberkulózu před zahájením léčby secukinumabem
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457FBR03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit