Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af tuberkuloseforekomst hos AS-, PsA- eller PsO-patienter behandlet med Secukinumab i Brasilien (ToBeReal)

28. november 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

TuBerkuloseforekomst hos AS-, PsA- eller Pso-patienter behandlet med Secukinumab: Real World Evidence in Brazilian Environment (ToBeReal)

Dette var et retrospektivt observationsstudie, der var baseret på data udtrukket fra patientens diagramgennemgang på de deltagende centre. Data blev indtastet i en elektronisk Case Report Form (eCRF) designet til at fange alle relevante oplysninger for at nå undersøgelsens mål.

Efter den etiske godkendelse for hvert deltagende sted var den respektive investigator og/eller udpegede kvalificerede undersøgelsespersonale ansvarlige for at inkludere alle kvalificerede patienter på en fortløbende måde og indtaste deres oplysninger i eCRF. Patienterne blev primært identificeret med ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA) og psoriasis (PsO) diagnose i henhold til International Classification of Diseases (ICD)-10-koden (henholdsvis M45, M07 og L40). Alternativt blev den skriftlige diagnose fra relevante afdelinger, såsom betaling, edb eller datakontor, også brugt til patientscreening. Potentielt kvalificerede patienter fik gennemgået deres diagrammer for alle udvælgelseskriterier. Inklusionen blev udført op til antallet af patienter bestemt for hvert sted før undersøgelsesstart eller op til fuldførelse af prøvestørrelse. Patientens identifikation (navn, adresse og andre identificerbare data) blev ikke indsamlet og forblev fortroligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose med AS, PsA eller PsO, uanset dets sværhedsgrad, af en læge i henhold til patientskemaet op til introduktion af secukinumab.
  2. Patient behandlet med secukinumab monoterapi i mindst 24 måneder siden 1. januar 2016 i Brasilien i overensstemmelse med lokal mærkningsgodkendelse.
  3. Biologisk-naiv eller sekundær-naiv patient, som ikke brugte biologisk lægemiddel i mindst 3 måneder før introduktion af secukinumab.
  4. Sygehistorie tilgængelig fra hele undersøgelsesperioden, dvs. mindst 6 måneder før og 24 måneder efter introduktion af secukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen adgang til eller tilgængelighed af patientens medicinske diagram.
  2. Patient, der ikke brugte godkendte doseringsregimer til secukinumab-behandling i henhold til lokal etiket.
  3. Patient med bekræftet klinisk anamnese med aktiv tuberkulose eller mendelsk følsomhed over for mycobakterielle sygdomme før brug af secukinumab.
  4. Patient behandlet med systemiske kortikosteroiddoser med immunsuppressive træk (prednisondosis højere end 10 milligram [mg] eller tilsvarende) i mindst 2 på hinanden følgende uger eller andet samtidig immunsuppressivt lægemiddel i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ankyloserende spondylitis (AS) kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med AS, som blev behandlet med secukinumab.
Psoriasisgigt (PsA) kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med PsA, som blev behandlet med secukinumab.
Psoriasis (PsO) kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med PsO, som blev behandlet med secukinumab.
Samlet kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med AS, PsA eller PsO, som blev behandlet med secukinumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive tuberkulosetilfælde pr. 1000 patientår hos biologisk naive patienter behandlet med Secukinumab
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Biologisk naive patienter blev defineret som patienter uden tidligere terapeutisk eksponering for biologiske lægemidler. Biologiske lægemidler, der blev overvejet, var abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, ixequizumab, tofacitinibe og ustekinumab.
Op til cirka 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk: Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal aktive tuberkulosetilfælde pr. 1000 patientår hos alle patienter behandlet med Secukinumab
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal aktive tuberkulosetilfælde pr. 1000 patientår hos sekundært naive patienter behandlet med Secukinumab
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Sekundær-naive patienter blev defineret som patienter med tidligere eksponering for et biologisk lægemiddel, men med en udvaskningsperiode på mindst 3 måneder før indeksdatoen. Indeksdatoen blev defineret som den dato, hvor secukinumab blev introduceret. Biologiske lægemidler, der blev overvejet, var abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, ixequizumab, tofacitinibe og ustekinumab.
Op til cirka 84 måneder
Antal patienter pr. demografisk kategori
Tidsramme: Baseline
Demografiske kategorier omfattede køn og etnicitet.
Baseline
Demografisk: Tid til opfølgning fra Secukinumab-initiering
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal patienter med komorbiditet op til Secukinumab-initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter pr. komorbiditet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal samtidige lægemidler, patienter modtaget før påbegyndelse af Secukinumab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal samtidig medicin, patienter modtaget efter Secukinumab-initiering
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Gennemsnitligt antal medicin pr. patient før påbegyndelse af Secukinumab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitligt antal medicin pr. patient efter initiering af Secukinumab
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal samtidig medicin, der er ordineret før påbegyndelse af Secukinumab, kategoriseret efter årsag til medicinordination
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal samtidig medicin, der er ordineret efter secukinumab-initiering, kategoriseret efter årsag til medicinordination
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal mest hyppige medicin brugt til komorbiditet før Secukinumab initiering kategoriseret efter type medicin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antallet af hyppigst anvendte lægemidler til følgesygdomme efter secukinumab-initiering kategoriseret efter type medicin
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal medicin ordineret til AS, PsA eller PSO før Secukinumab initiering kategoriseret efter type medicin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal medicin ordineret til AS, PsA eller PSO efter Secukinumab-initiering kategoriseret efter type medicin
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Varighed af primær diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighed af Secukinumab-behandling
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal patienter pr. Secukinumab-brugskategori
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder

Secukinumab brugskategorier inkluderet:

  • Foreskrevet belastningsdosis (ja/nej)
  • Ladningsdosis (150 milligram [mg] eller 300 mg)
  • Loading dosis frekvens (én gang om dagen, to gange om dagen, hver 1., 2., 3., 4. uge)
  • Periode for ladningsdosis (1, 2, 3 uger, 1, 2 måneder, andet)
  • Vedligeholdelsesdosis (150 mg eller 300 mg)
  • Hyppighed af vedligeholdelsesdosis (én gang om dagen, to gange om dagen, hver 1., 2., 3., 4. uge)
  • Skift dosis
  • Skift dosis (150 mg eller 300 mg)
  • Hyppighed af skiftedosis (én gang om dagen, to gange om dagen, hver 1., 2., 3., 4. uge)
  • Afbrydelse af behandling med secukinumab
Op til cirka 84 måneder
Varighed af afbrydelse af Secukinumab-behandling
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Afbrydelsesvarighed: afbrydelsesdato for secukinumab minus genstartsdato for secukinumab.
Op til cirka 84 måneder
Antal patienter, der brugte et immunbiologisk lægemiddel før Secukinumab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der testede positivt eller negativt for latent tuberkulose før initiering af Secukinumab
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal patienter, der modtog profylaktisk antibiotikabehandling blandt dem, der blev testet positive for latent tuberkulose før påbegyndelse af Secukinumab
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal patienter, der testede positivt eller negativt for latent tuberkulose efter Secukinumab-initiering
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal patienter, der modtog profylaktisk antibiotikabehandling blandt dem, der blev testet positive for latent tuberkulose efter secukinumab-initiering
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder
Antal patienter, der ikke er testet for tuberkulose før initiering af Secukinumab med profylaktisk antibiotikabrug
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Antal patienter uden en tuberkulosetest før påbegyndelse af Secukinumab
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457FBR03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner