- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06746389
Efeitos da suplementação de vitamina D na síntese de proteínas musculares (VIPER)
Efeitos da suplementação de vitamina D nas taxas de síntese de proteínas miofibrilares em músculos descansados e exercitados em adultos jovens: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Antecedentes: Adultos saudáveis mantêm o tecido muscular acumulando e quebrando continuamente as proteínas musculares ao longo do dia. Estudos demonstraram que a vitamina D (VitD) é essencial para manter a massa muscular, ativando vias celulares envolvidas na construção muscular através da síntese de proteínas musculares (MPS). Embora várias moléculas candidatas tenham sido identificadas em modelos animais, não se sabe se estas vias são ativadas em humanos. Curiosamente, estudos em animais indicam que 20% da VitD é armazenada em células musculares humanas, o que pode ajudar a manter a suficiência de VitD durante o inverno nas latitudes setentrionais, quando não há muita luz solar. Objetivos: Investigaremos se a suplementação de VitD aumenta a resposta do MPS à alimentação e ao exercício , armazenamento de VitD nas células musculares e vias celulares envolvidas em adultos saudáveis sedentários ou moderadamente ativos.
Métodos: Os participantes consumirão um placebo (sacarose) ou a intervenção (vitamina D3, 3.000 UI/dia) por 12 semanas em um estudo duplo-cego randomizado. Antes e depois da intervenção os participantes terão a composição corporal medida. Amostras de sangue e músculos serão coletadas antes e depois de uma sessão de exercício e ingestão de 20 g de proteína para medir a MPS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos in vitro recentes demonstraram um papel anabólico da vitamina D visando diretamente o músculo esquelético através dos receptores de vitamina D (VDR) presentes nos miotubos [1,2,3]. No entanto, isto ainda não foi traduzido para modelos humanos in vivo.
A 25-hidroxivitamina D (25OHD) é o principal metabólito circulante e medida de referência para o status da vitamina D. Esta pode então ser convertida em 24,25-di-hidroxivitamina D3 (24,25OHD) para prevenir a intoxicação [4] ou ser ativada nos rins em 1,25-di-hidroxivitamina D (1,25OHD)[5].
As evidências apoiam um papel biológico para 1,25OHD no músculo esquelético[1-4,7]. Com foco na hipertrofia muscular, um estudo demonstrou que 25OHD também pode ser ativado para 1,25OHD em miotubos[8] e promover proliferação celular, crescimento e diferenciação de miócitos em células musculares esqueléticas in vitro[7,9-13]. Os mecanismos propostos incluem (i) expressão gênica de receptores endocíticos para proteína de ligação à vitamina D (VDP) (megalina/cubulina) na membrana da superfície da célula muscular e (ii) alta afinidade para a VDP se ligar à actina dentro da célula muscular. Além disso, estudos epidemiológicos apoiam um papel positivo da vitamina D na função muscular humana[14-21] e estudos mecanísticos implicam a 25OHD intracelular na regulação do metabolismo proteico. A cultura celular e modelos animais in vivo demonstram que o 25OHD ativa proteínas de sinalização celular anabólica da via mTORC1 em resposta a estímulos anabólicos [21,22], o que se traduz em um aumento da estimulação da síntese de proteínas musculares [17]. Apesar destes resultados emocionantes de cultura de células e estudos em animais in vivo, nenhum estudo replicou estes resultados em modelos humanos in vivo.
A duração da intervenção em estudos que investigam os efeitos da suplementação de vitamina D nos resultados de saúde muscular e na SPM varia entre os estudos; no entanto, as evidências apoiam melhorias nas fibras musculares de contração rápida em mulheres idosas [18], força muscular em humanos e animais e um aumento na MPS em ratos e camundongos após um mínimo de 12 semanas de intervenção [22]. Assim, este estudo planeja ter 12 semanas de intervenção para garantir que haja tempo suficiente para que ocorra um efeito fisiológico. Variações sazonais nas concentrações sanguíneas de 25OHD foram avaliadas em caucasianos residentes na Irlanda do Norte[4]. Trinta e quatro por cento eram deficientes (<25nmol/L) nos meses de inverno[4]; no entanto, apesar da luz solar insuficiente no inverno para sintetizar a vitamina D na pele, uma proporção significativa de uma população residente na mesma latitude, na Escócia, manteve concentrações sanguíneas de 25OHD >50nmol/L[6]. Estes dados e uma revisão recente[8] sugerem que os humanos desenvolveram um mecanismo de armazenamento que permite que o 25OHD, produzido no verão, seja conservado e utilizado de forma mais eficiente no inverno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 45 anos
- Sedentário e moderadamente ativo (NDNS)
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição aguda ou crônica diagnosticada
- Muito ativo (NDNS)
- Tomando medicamentos além da pílula anticoncepcional
- Não tomar suplementação vitamínica por 30 dias antes de se inscrever
- Não ter estado exposto ao sol (meses sintetizados - qualquer país) nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
3.000 UI/dia 12 semanas
|
Efeitos da suplementação de vitamina D versus placebo na SPM em resposta ao exercício e à alimentação
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo um/dia 12 semanas
|
Efeitos da suplementação de vitamina D versus placebo na SPM em resposta ao exercício e à alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa sintética fracionária de incorporação de aminoácidos na proteína miofibrilar
Prazo: 12 semanas x 4 pontos de tempo
|
Taxa sintética fracionária de incorporação de aminoácidos na proteína miofibrilar
|
12 semanas x 4 pontos de tempo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MTOR fosforilado
Prazo: 12 semanas x 4 pontos de tempo
|
Resposta mTOR fosforilada após 12 semanas de intervenção versus placebo
|
12 semanas x 4 pontos de tempo
|
|
MTOR total
Prazo: 12 semanas x 2 pontos de tempo
|
MTOR total após intervenção de 12 semanas
|
12 semanas x 2 pontos de tempo
|
|
Cinética de aminoácidos plasmáticos
Prazo: 12 semanas x 16 pontos no tempo
|
Cinética de aminoácidos plasmáticos em resposta à intervenção vs. placebo
|
12 semanas x 16 pontos no tempo
|
|
Glicose
Prazo: 12 semanas x 16 pontos no tempo
|
Resposta da glicose à intervenção vs. placebo
|
12 semanas x 16 pontos no tempo
|
|
Insulina
Prazo: 12 semanas x 14 pontos no tempo
|
Resposta da insulina à intervenção vs. placebo
|
12 semanas x 14 pontos no tempo
|
|
Leg press
Prazo: 12 semanas x 1 x1
|
Leg press – força
|
12 semanas x 1 x1
|
|
Extensão de perna
Prazo: 12 semanas 1 x 1
|
Extensão de perna – Força
|
12 semanas 1 x 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Revuelta Iniesta, PhD, University of Exeter
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Tieland M, Brouwer-Brolsma EM, Nienaber-Rousseau C, van Loon LJ, De Groot LC. Low vitamin D status is associated with reduced muscle mass and impaired physical performance in frail elderly people. Eur J Clin Nutr. 2013 Oct;67(10):1050-5. doi: 10.1038/ejcn.2013.144. Epub 2013 Aug 14.
- Vignale K, Greene ES, Caldas JV, England JA, Boonsinchai N, Sodsee P, Pollock ED, Dridi S, Coon CN. 25-Hydroxycholecalciferol Enhances Male Broiler Breast Meat Yield through the mTOR Pathway. J Nutr. 2015 May;145(5):855-63. doi: 10.3945/jn.114.207936. Epub 2015 Mar 18.
- Salles J, Chanet A, Giraudet C, Patrac V, Pierre P, Jourdan M, Luiking YC, Verlaan S, Migne C, Boirie Y, Walrand S. 1,25(OH)2-vitamin D3 enhances the stimulating effect of leucine and insulin on protein synthesis rate through Akt/PKB and mTOR mediated pathways in murine C2C12 skeletal myotubes. Mol Nutr Food Res. 2013 Dec;57(12):2137-46. doi: 10.1002/mnfr.201300074. Epub 2013 Aug 9.
- Chiang CM, Ismaeel A, Griffis RB, Weems S. Effects of Vitamin D Supplementation on Muscle Strength in Athletes: A Systematic Review. J Strength Cond Res. 2017 Feb;31(2):566-574. doi: 10.1519/JSC.0000000000001518.
- Beals JW, Sukiennik RA, Nallabelli J, Emmons RS, van Vliet S, Young JR, Ulanov AV, Li Z, Paluska SA, De Lisio M, Burd NA. Anabolic sensitivity of postprandial muscle protein synthesis to the ingestion of a protein-dense food is reduced in overweight and obese young adults. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1014-1022. doi: 10.3945/ajcn.116.130385. Epub 2016 Sep 7.
- Montenegro KR, Cruzat V, Carlessi R, Newsholme P. Mechanisms of vitamin D action in skeletal muscle. Nutr Res Rev. 2019 Dec;32(2):192-204. doi: 10.1017/S0954422419000064. Epub 2019 Jun 17.
- van Vliet S, Fappi A, Reeds DN, Mittendorfer B. No independent or combined effects of vitamin D and conjugated linoleic acids on muscle protein synthesis in older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1382-1389. doi: 10.1093/ajcn/nqaa240.
- SANC. (2007) Update on Vitamin D: Position Statement by the Scientific Advisory Committee on Nutrition. London: TSO
- Mann CJ, Perdiguero E, Kharraz Y, Aguilar S, Pessina P, Serrano AL, Munoz-Canoves P. Aberrant repair and fibrosis development in skeletal muscle. Skelet Muscle. 2011 May 4;1(1):21. doi: 10.1186/2044-5040-1-21.
- Relaix F, Zammit PS. Satellite cells are essential for skeletal muscle regeneration: the cell on the edge returns centre stage. Development. 2012 Aug;139(16):2845-56. doi: 10.1242/dev.069088.
- Owens DJ, Sharples AP, Polydorou I, Alwan N, Donovan T, Tang J, Fraser WD, Cooper RG, Morton JP, Stewart C, Close GL. A systems-based investigation into vitamin D and skeletal muscle repair, regeneration, and hypertrophy. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Dec 15;309(12):E1019-31. doi: 10.1152/ajpendo.00375.2015. Epub 2015 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201021/B/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo e ética podem ser compartilhados mediante solicitação
Identificador de informação: 201021/B/03Comentários informativos: Documentos de ética e protocolo de estudo podem ser compartilhados mediante solicitação. Entre em contato com a PI Dra. Raquel Revuelta Iniesta em r.revuelta-iniesta@exeter.ac.uk ou com o Comitê de Ética do PHSS em a.guy@exeter.ac.uk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .